Deflazakort Tarbis 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Deflazacort TARBIS 30 mg tabletki EFG

Deflazacort

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Deflazacort TARBIS 30 mg i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Deflazacort TARBIS 30 mg
3. Jak stosować Deflazacort TARBIS 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deflazacort TARBIS 30 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Deflazacort TARBIS 30 mg i do czego służy

Deflazacort TARBIS 30 mg to lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które charakteryzują się działaniem przeciwzapalnym i przeciwhistaminowym.

Deflazacort TARBIS 30 mg wskazany jest w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i chorób tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriazyczne i toczeń układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, uogólnione stanienice ziołowe i ciężka łuszczycy.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej opornej na leczenie konwencjonalne.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy spowodowanej pyłem organicznym, włóknienia płuc idiopatycznej.
• Chorób oczu: uogólnionej zapalenia naczyniówki, zapalenia naczyniówki i siatkówki, zapalenia tęczówki i zapalenia ciała rzęskowego.
• Chorób krwi: samoistnej małopłytkowości, anemii hemolitycznych oraz leczeniu paliatywnym białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej zapalenia wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. PRZED ZAAŻYCIEM Deflazacort TARBIS 30 mg

Nie przyjmuj Deflazacort TARBIS 30 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na deflazakort lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz infekcję bakteryjną (np. aktywną gruźlicę), wirusową (np. opryszczkę zwykłą oka, opryszczkę zoster, ospę wietrzną) lub rozsiane infekcje grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed- lub po szczepieniu.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Deflazacort TARBIS 30 mg:

• Ważne jest, aby Twój lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. Szczególnie należy poinformować o chorobach układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze), chorobach spowodowanych skrzeplinami (tromboza, zatorowość), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelita, przewlekła biegunka), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz o niektórych ostrych lub przewlekłych infekcjach.
• Nie należy szczepić się w czasie leczenia tym lekiem. Twój lekarz poinformuje Cię, jak się zachować w takich sytuacjach. Poinformuj go również, jeśli niedawno przebywałeś w krajach tropikalnych.
• Przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia wzroku, dlatego lekarz może zalecić okresowe wizyty u okulisty.
• W szczególnych sytuacjach (np. operacja, infekcje i inne) może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów, dlatego lekarz musi wiedzieć, czy pacjent chorował na inne choroby.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowolnić wzrost i rozwój.
• Po długotrwałym leczeniu Deflazacort TARBIS 30 mg lek należy odstawiać stopniowo. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmazane widzenie.

Stosowanie u sportowców

Pacjent powinien być poinformowany, że lek zawiera deflazakort, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Deflazacort TARBIS 30 mg może z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Diuretyki.
• Leki przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki stosowane w padaczce i w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Nie przyjmuj żadnego z tych leków jednocześnie z Deflazacort TARBIS 30 mg bez wiedzy lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego Deflazacort TARBIS 30 mg powinien być stosowany tylko wtedy, gdy po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści uzasadni to jego zastosowanie.

Deflazacort TARBIS 30 mg wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, aby do czasu osiągnięcia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Deflazacort TARBIS 30 mg

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Deflazacort TARBIS 30 mg

Stosuj Deflazacort TARBIS 30 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek zostaną określone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości należy ponownie się z nim skonsultować.

Lekarz określi czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu, bez zgody lekarza i nigdy nagle.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jakie postępowanie należy zastosować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskazuje, jak należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, aby po zakończeniu leczenia utrzymywać kontakt z lekarzem, który może zareagować w przypadku nawrotu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Deflazacort TARBIS 30 mg niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deflazacort TARBIS 30 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywiesz leczenie Deflazacort TARBIS 30 mg

Nagle przerwane długotrwałe leczenie może powodować: gorączkę, niedyspozycję oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Deflazacort TARBIS 30 mg comprimidos może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W leczeniu krótkotrwałym lek ten jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane występują rzadko. Jednak w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Wrzód żołądka, krwawienie, trudności trawienne, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zanik skóry, striae (rozstępy), trądzik.

• Zaburzenia serca i naczyń: Podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęki), niewydolność serca, powikłania spowodowane skrzepami krwi (zakrzepica i zatorowość), obniżenie stężenia potasu i zatrzymanie soli.

• Zaburzenia endokrynologiczne: Niewydolność nadnerczy, przyrost masy ciała i tzw. twarz księżyca, nasilenie cukrzycy, ustanie miesiączkowania oraz opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: Zaburzenia oczne (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), zamazane widzenie.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji. Jeśli zauważysz objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli uznasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Deflazacort TARBIS 30 mg

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Deflazacort TARBIS 30 mg po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych Punto SIGRE* w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóżesz w ten sposób chronić środowisko.*

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deflazacort TARBIS 30 mg

Substancją czynną jest deflazacort.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki do użytku doustnego, okrągłe, z rowkiem krzyżowym, białe.

Deflazacort TARBIS 30 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10 lub 500 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5, 08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona (Hiszpania)

Ulotka została zatwierdzona w:

wrzesień 2017

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/