Deflazakort Cinfa 6 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

deflazacort cinfa 6 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest deflazacort cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku deflazacort cinfa
3. Jak stosować lek deflazacort cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek deflazacort cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest deflazacort cinfa i kiedy jest stosowany

deflazacort cinfa to lek z grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwhistaminowe. Charakteryzuje się innym profilem bezpieczeństwa niż inne kortykosteroidy, ze względu na mniejszą aktywność wpływu na poziom cukru we krwi i tkankę kostną.

deflazacort cinfa jest wskazany w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i chorób tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów wrzodziejące, toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, uogólnione stanowiska zdeglutynacyjne skóry i ciężka łuszczycy.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie odpowiada na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pneumokoniozy spowodowanej pyłem organicznym, idiopatycznej włóknicy płucnej.
• Chorób oczu: zapalenia naczyniówki, zapalenia siatkówki i naczyniówki, zapalenia tęczówki i zapalenia tylnej części ciała rzęskowego.
• Chorób krwi: samoistnej trombocytopenii, anemii hemolitycznej oraz leczenia paliatywnego białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej zapalenia wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem deflazacort cinfa

Nie przyjmuj deflazacort cinfa

• Jeśli jest nadwrażliwy na deflazacort lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz zakażenie bakteryjne (np. aktywną gruźlicę), wirusowe (np. opryszczkę pospolitą oczną, opryszczkę półpasca, ospę wietrzną) lub rozległe zakażenie grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania deflazacort cinfa.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, choroby zakrzepowo-zatorowe (spowodowane skrzepami krwi), choroby przełyku, żołądka lub jelit, cukrzycę, zaburzenia emocjonalne, psychozę, padaczkę, jaskrę, niedoczynność tarczycy i/lub marskość wątroby.
• W szczególnych sytuacjach (np. operacja, infekcje i inne) konieczne jest dostosowanie dawki kortykosteroidów, dlatego lekarz musi wiedzieć, czy miałeś inne choroby.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowolnić wzrost i rozwój.
• Po długotrwałym leczeniu deflazacortem należy go odstawiać stopniowo. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Stosowanie u sportowców

Pacjentom należy przypomnieć, że lek zawiera deflazacort, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie deflazacort cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazacort może z nimi oddziaływać:

• Leki na cukrzycę: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): mogą zmniejszać działanie deflazacortu.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: mogą nasilać działanie deflazacortu.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: mogą przedłużać działanie rozkurczowe.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii przewlekłej.
• Szczepionki i toksoidy: kortykosteroidy osłabiają odpowiedź immunologiczną.
• Leki na padaczkę i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenylobarbital): mogą zmniejszać działanie deflazacortu.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie deflazacortu, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Deflazacort nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Deflazacort przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, aby do czasu ustalenia odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn.

deflazacort cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

deflazacort cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować deflazacort cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości należy się z nim skonsultować.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie należy go przerywać wcześniej, bez zgody lekarza, ani nigdy nagle. W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnić, jakie postępowanie należy zastosować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie należy nigdy nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ponadto ważne jest, aby nadal utrzymywać kontakt z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł zareagować w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

Jeśli zażył(a) więcej deflazacort cinfa niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(a) zażyć deflazacort cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deflazacort cinfa

Po długotrwałym leczeniu deflazacortem należy stopniowo go odstawiać. Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia może powodować: gorączkę, niedobór samopoczucia oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane deflazakortu obserwowane głównie podczas długotrwałego leczenia to:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: owrzodzenie przewodu pokarmowego.

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, zaburzenia snu.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia gojenia ran, uszkodzenia skóry.

• Zaburzenia serca i układu krążenia: podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zatrzymanie wody w tkankach (obrzęki).

• Zaburzenia endokrynologiczne: przyrost masy ciała, nasilenie cukrzycy, ustanie miesiączkowania.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zamazanie widzenia.

Stosowanie deflazakortu w połączeniu z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku deflazacort cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład deflazacort cinfa

Substancją czynną jest deflazacort. Każdy tablet zawiera 6 mg deflazacortu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), croscarmellosa sodowa, skrobia kukurydziana, polisorbat 80 (E-433) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

deflazacort cinfa 6 mg to tabletki, nieopłaszczone, cylindryczne, białe, z podwójnym nacięciem w kształcie krzyża po jednej stronie i numerem 6 po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73872/P_73872.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73872/P_73872.html