Deflazakort Cinfa 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

deflazacort cinfa 30 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek deflazacort cinfa i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku deflazacort cinfa
3. Jak przyjmować lek deflazacort cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek deflazacort cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest deflazacort cinfa i do czego służy

deflazacort cinfa to lek z grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Charakteryzuje się innym profilem bezpieczeństwa niż inne kortykosteroidy, ze względu na mniejszą aktywność wobec metabolizmu węglowodanów i tkanki kostnej.

deflazacort cinfa jest wskazany w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i chorób tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, uogólnione stanowiska zdegenerujące i ciężka łuszczycy.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej nieodpowiadającej na leczenie konwencjonalne.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy płuc powodowanej przez pył organiczny, idiopatycznej włóknicy płuc.
• Chorób oczu: zapalenia naczyniówki, zapalenia naczyniówki i siatkówki, zapalenia tęczówki i zapalenia tylnej części ciała rzęskowego.
• Chorób krwi: samoistna małopłytkowość, anemie hemolityczne oraz leczenie paliatywne białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej zapalenia wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania deflazacort cinfa

Nie przyjmuj deflazacort cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na deflazakort lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na infekcje bakteryjne (aktywną gruźlicę), wirusowe (proste opryszczki ocznej, ospy wietrznej, opryszczki pospolitej) lub rozlane infekcje grzybicze.
• Jeśli znajdujesz się w okresie przed- lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku deflazacort cinfa.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, choroby zakrzepowo-zatorowe (spowodowane skrzepami krwi), choroby przełyku, żołądka lub jelit, cukrzycę, zaburzenia emocjonalne, psychozy, padaczkę, jaskrę, niedoczynność tarczycy i/lub marskość wątroby.
• W szczególnych sytuacjach (np. operacje, infekcje i inne) konieczne jest dostosowanie dawki kortykosteroidów, dlatego lekarz musi wiedzieć, czy pacjent chorował na inne choroby.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowolnić wzrost i rozwój.
• Po długotrwałym leczeniu deflazakortem należy stopniowo przerywać jego przyjmowanie. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy oczne.

Stosowanie u sportowców

Pacjent powinien zostać poinformowany, że lek zawiera deflazakort, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie deflazacort cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazakort może z nimi oddziaływać:

• Leki stosowane w cukrzycy: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna): mogą obniżyć działanie deflazakortu.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: mogą nasilić działanie deflazakortu.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: mogą przedłużyć działanie rozkurczowe.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Szczepionki i toksoidy: kortykosteroidy osłabiają odpowiedź immunologiczną.
• Leki stosowane w padaczce i w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital): mogą obniżyć działanie deflazakortu.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie deflazakortu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Deflazakort nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Deflazakort przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, by do czasu ustalenia skuteczności leczenia, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej ostrożności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn.

deflazacort cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

deflazacort cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować deflazacort cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości należy się ponownie z nim skonsultować.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie przerywaj go wcześniej, bez zezwolenia i nigdy gwałtownie. W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie należy nigdy gwałtownie przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ważne jest również, aby utrzymywać kontakt z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł zareagować w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

Jeśli wziąłeś więcej deflazacort cinfa niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć deflazacort cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie deflazacort cinfa

Po długotrwałym leczeniu deflazacortem należy stopniowo przerywać jego podawanie. Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia może powodować: gorączkę, niedyspozycję oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane deflazakortu obserwowane głównie podczas długotrwałego leczenia to:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: owrzodzenie przewodu pokarmowego.

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, zaburzenia snu.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia gojenia ran, uszkodzenia skóry.

• Zaburzenia serca i naczyń: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zatrzymanie wody w tkankach (obrzęki).

• Zaburzenia endokrynologiczne: przyrost masy ciała, nasilenie cukrzycy, ustanie miesiączkowania.

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.

Stosowanie deflazakortu w połączeniu z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku deflazacort cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład deflazacort cinfa

Substancją czynną jest deflazacort. Każda tabletka zawiera 30 mg deflazacortu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa croscarmeloza, skrobia kukurydziana, polisorbat 80 (E-433) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

deflazacort cinfa 30 mg to tabletki, cylindryczne, niepowlekane, białe, z podwójnym nacięciem w kształcie krzyża po jednej stronie i numerem 30 po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73873/P_73873.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73873/P_73873.html