Dalparan 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalparan 10 mg tabletki powlekane

Zolpidem tartrate

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dalparan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dalparan
3. Jak stosować Dalparan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalparan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dalparan i do czego służy

Dalparan to lek przeciwlękowy z grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Dalparan stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u pacjentów powyżej 18. roku życia, w sytuacjach, gdy bezsenność osłabia lub powoduje ciężki lęk.

Nie należy przyjmować tego leku przez długi czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z długością terapii.

Dalparan jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności ze zasypianiem, zarówno na początku snu, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalparan

Nie przyjmuj Dalparan

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem, grupę benzodiazepin ogólnie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ostre i/lub ciężkie trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli cierpisz na osłabienie, mięśniową zmęczalność (miastenię gravis).
• Jeśli cierpisz na ciężkie wątrobowe problemy.
• Jako długoterminowe leczenie. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z jego długością.
• Jeśli miałeś(-aś) przypadki somnambulizmu lub inne nietypowe zachowania podczas snu (np. jazda samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Dalparan lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dalparan.

• Twój lekarz powinien zidentyfikować przyczyny bezsenności, o ile to możliwe, i leczyć podstawowe czynniki przed przepisaniem zolpidemu.

• Po zażyciu Dalparan należy zapewnić sobie okres 8 godzin nieprzerwanego snu, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterograde (nie pamiętasz, co się działo, gdy byłeś(-aś) na nogach).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) zaburzenia psychiczne lub problemy związane z nadużyciem alkoholu lub narkotyków.

• Ryzyko uzależnienia: Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy Dalparan stosuje się dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużycia i uzależnienia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub leków.

• Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• przyjmowanie tych leków tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom,

• nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,

• regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z zespołem odstawienia, który może objawiać się niepokoju, lękiem, bólem głowy, bólami mięśni, dezorientacją, drażliwością i napięciem. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, obniżona tolerancja na zwykłe dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

• Bezsenność odbiciowa: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym objawy prowadzące do rozpoczęcia leczenia pojawiają się ponownie, ale w nasilonej formie. Mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, abyś wiedział(-a), że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbiciowego, aby zminimalizować lęk związany z pojawieniem się tych efektów po przerwaniu leczenia. W przypadku leków hipnotycznych/sedatywnych o krótkim czasie działania, zjawisko odstawienia może wystąpić wewnątrz przedziału dawkowania. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbiciowej jest większe przy nagłym odstawieniu. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Wiadomo, że zolpidem może powodować inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, psychotyczne stany, halucynacje, nietypowe zachowania i inne zaburzenia zachowania. Leczenie należy przerwać, gdy wystąpią te reakcje. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest u starszych pacjentów.

Dalparan może powodować somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (np. jazda samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia, z czego niektóre były związane z poważnymi obrażeniami lub nawet śmiercią. Następnego dnia rano możesz nie pamiętać, co zrobiłeś(-aś) w nocy. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie Dalparan i skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny, ponieważ te zachowania podczas snu mogą stanowić poważne ryzyko dla Ciebie i innych osób.

Picie alkoholu lub przyjmowanie innych leków, które powodują osłabienie, razem z Dalparan może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zachowań podczas snu.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub przyjmowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach ze względu na ryzyko dla Ciebie i innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na lek, co może prowadzić do utraty części skuteczności efektów hipnotycznych.

• Jeśli masz historię uzależnień od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś(-aś) przyjmować Dalparan, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli cierpisz na wrodzony zespół długiego QT, Twój lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychotycznymi) nie zaleca się stosowania jako leczenia pierwotnego.

• Jeśli cierpisz na myśli samobójcze i depresję, należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on odkryć już istniejącą depresję.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne środki uspokajające i hipnotyki, w tym ten lek. Jednakże nie ustalono, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub problemy oddechowe, Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Dalparan lub w ogóle jej nie przyjmować.

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przyjmować Dalparan, ponieważ może przyczynić się do wystąpienia encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie przyjmuj Dalparan jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina), chyba że lekarz zaleci, ze względu na możliwe ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Dalparan z innymi lekami”). Jeśli ostatecznie Twój lekarz przepisze zolpidem równolegle z opioidami, powinien przepisać minimalną skuteczną dawkę i najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania. Twój lekarz będzie monitorować pojawienie się objawów depresji oddechowej i osłabienia.

• U starszych pacjentów należy zmniejszyć dawkę (patrz sekcja 3. „Jak stosować Dalparan”).

• Dzieci i młodzież: Dalparan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz również „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Tak jak inne leki hipnotyczne/sedatywne, zolpidem działa osłabiająco na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu Dalparan może wzrosnąć ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z mniej niż 8-godzinnym odstępem przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychicznej.
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana.
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym środkiem depresyjnym układu nerwowego centralnego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażywaj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Stosowanie Dalparan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy stosować innych leków równolegle z Dalparan, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą się nasilać efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (antypsychotyki)

• leki na problemy ze snem (hipnotyki)

• leki na łagodzenie lub zmniejszenie lęku

• leki na depresję

• leki na ból od umiarkowanego do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne)

• leki na padaczkę

• leki znieczulające

• leki na sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (sedytywne antyhistaminiki)

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z antydepresantami, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, których nie ma (halucynacje).

• Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaliną ani cyplofloksacyną.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z przeciwbólowymi narkotycznymi, może dojść do zwiększenia euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Leki opioidowe: stosowanie Dalparan jednocześnie z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Dalparan razem z opioidami, dawkę i czas równoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Niektóre leki, które hamują/indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.

• Wspólne stosowanie z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych) może nasilić działanie uspokajające.

• Wspólne stosowanie z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu infekcji) i ziołem św. Jana może zmniejszyć działanie zolpidemu.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z ziołem św. Jana, ponieważ może to zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.

• Nie zaleca się stosowania równolegle z lekami zawierającymi alkohol. Może to nasilić działanie uspokajające.

Stosowanie Dalparan z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dalparan w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosuje się go w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być narażone. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wady wrodzonej wargi i podniebienia (czasem nazywanej „zającą wargą”) u noworodków.

Zmniejszenie ruchów płodu i zmienność częstości rytmu serca płodu mogą wystąpić po zażyciu Dalparan w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli Dalparan jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i problemy oddechowe (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może istnieć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodzonego należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Dalparan w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dalparan to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja czujność i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub gdy dawkę się zwiększa.

Dalparan ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, taką jak „kierowanie w stanie osłabienia”. W dniach, gdy przyjmujesz Dalparan (tak jak w przypadku innych hipnotyków), należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Możesz czuć się osłabiony(-a), senny(-a), oszołomiony(-a) lub dezorientowany(-a).
• Może Ci zająć dłużej czas na podejmowanie decyzji.
• Możesz doświadczyć rozmytego lub podwójnego widzenia.
• Twoja czujność może być zmniejszona.

W celu zmniejszenia powyższych efektów zaleca się co najmniej 8-godzinny odstęp między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, używaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Dalparan, ponieważ może to nasilić powyższe efekty.

Dalparan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dalparan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg Dalparan co 24 godziny. Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka. Dalparan należy przyjmować:

• jednorazowo; oraz

• tuż przed pójściem spać.

Należy zadbać o to, aby od momentu zażycia leku do chwili wykonywania czynności wymagających czujności umysłowej minęło co najmniej 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 10 mg w ciągu 24 godzin.

• U pacjentów starszych, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zalecana dawka dzienna to połowa tabletu, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 roku życia): nie zaleca się stosowania.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Należy przyjmować Dalparan tuż przed pójściem spać, połykając tabletę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych zaśnięcie następuje w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu Dalparan, dlatego zaleca się, aby upewnić się, że będzie można odpoczywać bez przerywania przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń z okresu czuwania.

W większości przypadków leczenie Dalparan powinno być krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż dwa tygodnie). Maksymalny czas leczenia, włącznie z stopniowym odstawianiem leku, to cztery tygodnie. Przedłużenie leczenia może nastąpić wyłącznie po ponownej ocenie stanu zdrowia, ponieważ ryzyko nadużycia i uzależnienia rośnie wraz z długością trwania terapii (patrz punkt 2).

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy nagle przerywać stosowania Dalparan, szczególnie jeśli przyjmowano go przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie Dalparan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Dalparan niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Dalparan niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach przedawkowania, w których uczestniczył zolpidem samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem), opisywano przypadki od zaburzeń świadomości po śpiączkę i poważniejsze objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadkach umiarkowanych występują objawy takie jak: senność, dezorientacja, uczucie zmęczenia, osłabienie (letargia). W przypadkach cięższych mogą wystąpić objawy takie jak: niestabilność ruchowa (ataksja), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), depresja oddechowa, pogorszenie świadomości aż po śpiączkę oraz poważniejsze objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dalparan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalparan

Nagle przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokoem, dezorientacją i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dalparan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje Dalparan, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczość: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Wykazano związek między działaniami niepożądanymi a dawką leku. Działania te powinny być mniejsze, jeśli zolpidem zostanie podany bezpośrednio przed pójściem spać.

Te działania są częstsze u pacjentów starszych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: zapalenie alergicznego, które może występować w stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Często: urojenia, pobudzenie, koszmary senne, depresja.

Nieczość: stan zamieszania, drażliwość, niepokój, agresywność, chodzenie we śnie, stan euforyczny nastroju. Dalparan może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania podczas snu (np. prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu), bez pełnego przebudzenia się — patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rzadko: zmiany w popędzie seksualnym.

Bardzo rzadko: uzależnienie (przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub efekt odbicia).

Częstość nieznana: napady wściekłości, psychoza, nietypowe zachowanie, delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub zamieszanie).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak amnezja anterogradna (niepamięć na wydarzenia, które miały miejsce po zażyciu leku). Amnezja może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Nieczość: uczucie mrowienia, zdrętwienie (parestezja), drżenie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy.

Rzadko: obniżenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczu

Nieczość: podwójne widzenie, zamazane widzenie.

Rzadko: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczość: wzrost enzymów wątrobowych.

Rzadko: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocytarne, cholestazy lub mieszane).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieczość: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczość: świąd, wysypka skórna, nadmierne pocenie się.

Rzadko: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból pleców.

Nieczość: ból stawów (artrologia), ból mięśni (miologia), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Infekcje i inwazje

Często: infekcje dróg oddechowych (infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u starszych pacjentów i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarza).

Częstość nieznana: tolerancja na produkt.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, w przypadku jej utrzymywania się należy poinformować lekarza, aby ocenił stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dalparan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie należy stosować leku Dalparan po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Dalparan 10 mg pokrywanych błonką

• Substancją czynną jest winian zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu jako winianu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, hipromeloza, skrobiów sodu karboksymetylowej (typ A) ziemniaczanej, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalparan występuje w postaci tabletek pokrywanych błonką, owalnych, białych, podzielonych na pół rowkiem, z oznaczeniem SN 10. Rowek umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Producent

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny (Francja)

lub

Sanofi Winthrop Industrie
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37100 Tours (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/