Dalparan 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dalparan 10 mg compresse rivestite con film

Zolpidem tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalparan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalparan
3. Come prendere Dalparan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dalparan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dalparan e a cosa serve

Dalparan è un ipnotico appartenente al gruppo di medicinali noti come analoghi delle benzodiazepine.

Dalparan è usato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti di età superiore a 18 anni, in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa ansia grave.

Non assuma questo medicinale per lunghi periodi. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

Dalparan è indicato per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia, specialmente quando vi sono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio che dopo un risveglio precoce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dalparan

Non prenda Dalparan

• Se è allergico allo zolpidem o al gruppo delle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di difficoltà respiratorie acute e/o gravi.
• Se soffre di problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
• Se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se soffre di gravi problemi al fegato (epatici).
• Come trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
• Se ha già sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto Dalparan o altri medicinali contenenti zolpidem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dalparan.

• Il suo medico dovrà identificare le cause dell’insonnia ogni volta che possibile e trattare i fattori sottostanti prima di prescrivere zolpidem.

• Dopo aver assunto Dalparan, deve assicurarsi di poter disporre di un periodo di 8 ore di sonno ininterrotto per ridurre il rischio di amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio).

• Se ha mai avuto disturbi mentali o problemi di abuso o dipendenza da alcol o droghe.

• Rischio di dipendenza: L’uso dello zolpidem può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando Dalparan viene utilizzato per più di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali e/o abuso di alcol, sostanze illecite o droghe.

• Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• l’assunzione di questi medicinali deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone,

• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato,

• consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve proseguire.

Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da un sindromo da astinenza che può manifestarsi con agitazione, ansia, mal di testa, dolori muscolari, confusione, irritabilità e tensione. Pertanto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione, diminuzione della tolleranza ai rumori abituali (iperacusia), intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

• Insonnia da rimbalzo: in alcuni casi, dopo l’interruzione del trattamento, può verificarsi un fenomeno transitorio in cui i sintomi che hanno portato all’inizio del trattamento ricompaiono in forma aggravata. Possono essere accompagnati da altre reazioni come cambiamenti d’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. È importante sapere che questo fenomeno da rimbalzo può verificarsi, al fine di ridurre l’ansia che potrebbe derivare dall’insorgenza di tali effetti alla sospensione del trattamento. Nel caso dei medicinali ipnotici/sedativi a breve durata d’azione, il fenomeno da astinenza può manifestarsi già nell’intervallo tra due dosi. La probabilità di insorgenza dell’insonnia da rimbalzo è maggiore con una sospensione brusca. Pertanto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

• È noto che con lo zolpidem possono verificarsi altre reazioni psichiatriche e “paradossali” come agitazione, irrequietezza, peggioramento dell’insonnia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, psicosi, allucinazioni, comportamento anomalo e altre alterazioni del comportamento. Il trattamento deve essere sospeso se si manifestano tali reazioni. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti di età avanzata.

Dalparan può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio, alcuni dei quali sono stati associati a lesioni gravi o addirittura alla morte. La mattina seguente, potrebbe non ricordare nulla di ciò che ha fatto durante la notte. Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti, interrompa immediatamente il trattamento con Dalparan e contatti il medico o il personale sanitario, poiché questi comportamenti durante il sonno possono mettere a rischio sia lei che altre persone.

Bere alcol o assumere altri medicinali che causano sonnolenza insieme a Dalparan potrebbe aumentare il rischio che si verifichino questi comportamenti durante il sonno.

L’uso di zolpidem con alcol e con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, o l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, può aumentare il rischio di questi comportamenti. Il medico dovrà valutare attentamente la sospensione del trattamento in questi casi, a causa del rischio che ciò comporta sia per lei che per gli altri.

• Questo medicinale può causare sonnolenza e una riduzione del livello di coscienza, che possono provocare cadute e conseguentemente lesioni gravi.

• Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, può comparire una certa tolleranza al prodotto, con conseguente riduzione dell’efficacia degli effetti ipnotici.

• Se ha avuto in passato dipendenze da droghe o alcol, non deve assumere Dalparan a meno che non glielo indichi il medico.

• Se soffre di sindrome del QT lungo congenita, il medico dovrà valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di iniziare il trattamento con zolpidem.

• Nei pazienti con disturbi mentali (psicosi), non è raccomandato come trattamento primario.

• Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve essere utilizzato con estrema cautela. Consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché può svelare una depressione già esistente.

Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ulteriore consulenza medica.

• Se soffre di disturbi epatici o problemi respiratori, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Dalparan o non assumerlo affatto.

• Nei pazienti con insufficienza epatica grave, non deve essere assunto Dalparan, poiché potrebbe contribuire all’insorgenza di encefalopatia (malattia cerebrale).

• Non prenda Dalparan contemporaneamente a oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Dalparan con altri medicinali”). Nel caso in cui il medico le prescriva comunque zolpidem in associazione con oppioidi, dovrà prescriverle la dose minima efficace e per il minor tempo possibile di uso concomitante. Il medico monitorerà l’insorgenza di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

• Nei pazienti di età avanzata, la dose deve essere ridotta (vedere sezione 3. “Come prendere Dalparan”).

• Bambini e adolescenti: Dalparan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari”)

Come altri medicinali ipnotici/sedativi, lo zolpidem ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

Il giorno successivo all’assunzione di Dalparan, il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa la riduzione della capacità di guida, può aumentare se:

• assume questo medicinale con meno di 8 ore di margen prima di svolgere attività che richiedono uno stato di allerta mentale,
• assume una dose superiore a quella raccomandata,
• assume zolpidem contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, in combinazione con alcol o sostanze illecite.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a letto la sera.

Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Assunzione di Dalparan con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è estremamente importante, poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Dalparan a meno che il medico non sia informato e non lo approvi preventivamente.

• Se assume zolpidem con i seguenti medicinali, possono essere potenziati effetti come sonnolenza o alterazione psicomotoria il giorno successivo, inclusa la riduzione della capacità di guida:

• medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici)

• medicinali per problemi del sonno (ipnotici)

• medicinali per alleviare o ridurre l’ansia

• medicinali per la depressione

• medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)

• medicinali per l’epilessia

• medicinali anestetici

• medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)

• Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, è possibile che veda cose che non sono reali (allucinazioni).

• Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacina.

• Se assume zolpidem con analgesici narcotici, può verificarsi un aumento di euforia che potrebbe portare a un incremento della dipendenza psicologica.

• Oppioidi: l’uso di Dalparan contemporaneamente a oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Dalparan insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

• Alcuni medicinali che inibiscono/inducono certi enzimi epatici (CYP450) possono influenzare l’azione dello zolpidem.

• La somministrazione concomitante con ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) può aumentare gli effetti sedativi.

• La somministrazione concomitante con rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni) e con l’Erba di San Giovanni può ridurre l’effetto dello zolpidem.

• Non è raccomandato l’uso contemporaneo di zolpidem con l’Erba di San Giovanni poiché può ridurre i livelli ematici di zolpidem.

• Non è raccomandato l’uso concomitante con medicinali contenenti alcol. Può aumentare l’effetto sedativo.

Assunzione di Dalparan con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, il che può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Dalparan durante la gravidanza.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico.

Se utilizzato in gravidanza, esiste il rischio che il bambino venga colpito. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi (talvolta chiamato "labio leporino") nei neonati.

Una riduzione del movimento fetale e una variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di Dalparan durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se Dalparan viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il bambino può manifestare debolezza muscolare, una riduzione della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Se questo medicinale viene assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il bambino può sviluppare sintomi di dipendenza fisica e rischiare di manifestare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere monitorato attentamente nel periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Dalparan è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se viene aumentata la dose.

Dalparan ha un effetto importante sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, come la “guida in stato di sonnolenza”. Nei giorni in cui assume Dalparan (come accade con altri ipnotici), deve tenere presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, stordito o confuso.
• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni.
• Potrebbe avere visione offuscata o doppia.
• Il suo stato di allerta potrebbe essere ridotto.

Al fine di ridurre gli effetti sopra descritti, si raccomanda un margine minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l’assunzione di Dalparan, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra citati.

Dalparan contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dalparan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 10 mg di Dalparan ogni 24 ore. A taluni pazienti può essere prescritta una dose inferiore. Dalparan deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione; e

• subito prima di coricarsi.

È necessario assicurarsi di lasciare un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicamento e lo svolgimento di attività che richiedano vigilanza mentale.

Non assuma più di 10 mg ogni 24 ore.

• Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da disturbi epatici, il medico prescriverà una dose inferiore.

La dose giornaliera raccomandata è di mezza compressa, ossia 5 mg di zolpidem.

• Bambini (minori di 18 anni): l’uso non è raccomandato.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

Assuma Dalparan subito prima di coricarsi, inghiottendo la compressa senza masticarla, con acqua o un’altra bevanda non alcolica.

In condizioni normali, dopo l’assunzione di Dalparan non dovrebbero trascorrere più di 20 minuti prima di addormentarsi, ed è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere disturbati per almeno 8 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Dalparan (in generale non superiore a due settimane). La durata massima del trattamento è di quattro settimane, compresa la sospensione graduale del medicamento. Un prolungamento del trattamento non verrà effettuato senza una rivalutazione del suo stato, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere sezione 2).

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Dalparan, specialmente se la sta assumendo da lungo tempo.

Se ritiene che l’effetto di Dalparan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Dalparan superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Dalparan superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In casi di sovradosaggio in cui sono coinvolti zolpidem da solo o insieme ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati riportati eventi che vanno da alterazioni della coscienza fino al coma, con sintomatologia più grave, inclusa la morte.

Nei casi moderati, i sintomi includono: sonnolenza, confusione mentale e sensazione di stanchezza, prostrazione (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere incoordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), depressione respiratoria, peggioramento dello stato di coscienza fino al coma e sintomatologia più grave, inclusa l’esito fatale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dalparan

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dalparan

L’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza caratterizzato da cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, confusione e irritabilità (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dalparan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Dalparan, ma alcuni, specialmente all’inizio del trattamento, possono sentirsi stanchi o sonnolenti durante il giorno.

È stato utilizzato il seguente criterio per classificare la frequenza delle reazioni avverse:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

È dimostrata una relazione tra gli effetti indesiderati e il dosaggio. Tali effetti dovrebbero essere meno evidenti se lo zolpidem viene assunto immediatamente prima di coricarsi.

Questi effetti sono più frequenti nei pazienti di età avanzata.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: infiammazione allergica che può localizzarsi a piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione.

Poco frequenti: stato confusionale, irritabilità, irrequietezza, aggressività, sonnambulismo, stato d’animo euforico. Dalparan può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.), senza essere completamente svegli, vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Rari: alterazioni del desiderio sessuale.

Molto rari: dipendenza (l’interruzione del trattamento può provocare sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo).

Frequenza non nota: crisi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, delirio (un cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che fa apparire la persona confusa o disorientata).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell’insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto dopo aver assunto il medicinale). L’amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati.

Poco frequenti: sensazione di formicolio, intorpidimento (parestesia), tremore, alterazione dell’attenzione, disturbo del linguaggio.

Rari: riduzione del livello di coscienza.

Disturbi oculari

Poco frequenti: visione doppia, visione offuscata.

Rari: deficit visivo.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici.

Rari: danno epatico (lesione epatocellulare, colestasica o mista).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequenti: disturbi dell’appetito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.

Rari: orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: dolore alla schiena.

Poco frequenti: dolore articolare (artralgia), dolore muscolare (mialgia), crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Infezioni e infestazioni

Frequenti: infezione delle vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: affaticamento.

Rari: alterazioni della deambulazione, cadute (soprattutto nei pazienti di età avanzata e quando non si seguono le raccomandazioni del medico).

Frequenza non nota: tolleranza al prodotto.

Depressione

L’uso del medicinale può rivelare una depressione già esistente. Poiché l’insonnia può essere un sintomo della depressione, se l’insonnia persiste, informi il medico affinché valuti la sua condizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dalparan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non usi Dalparan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalparan 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di zolpidem come tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dalparan si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, oblunghe, bianche, con una rigatura, con l’iscrizione SN 10. La rigatura serve per dividere la compressa in due dosi uguali.

Confezione da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis, S.A. C/ Rosselló i Porcel, 21 08016 Barcellona Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’ Europe

21800 Quétigny (Francia)

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/