Dabigatran eteksylat Sandoz 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Sandoz 75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatranu etexilatum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Sandoz
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Dabigatrán etexilato Sandoz zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegu artroplastycznej operacji kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania dabigatranu etexilatu Sandoz

Nie przyjmuj dabigatranu etexilatu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia,
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryczną migotania przedsionków,
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie,
• jeśli przyjmujesz drenedaronę – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etexilatu. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia,

• jeśli poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu pobierania tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca,

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,

• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i dabigatran etexilat Sandoz” poniżej,

• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),

• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej, skoncentrowanej lub pienistej moczu),

• jeśli masz ponad 75 lat,

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,

• tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub wokół niego.

• jeśli doznałeś ataku serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko ataku serca,

• jeśli masz chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania dabigatranu etexilatu Sandoz

• jeśli musisz poddać się operacji:

W takim przypadku dabigatran etexilat powinien być tymczasowo odstawiony ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu etexilatu przed i po operacji.

• jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu zastosowania znieczulenia dozowniczego lub podpajęgowego lub w celu złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu etexilatu przed i po operacji,

• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia,

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i dabigatran etexilat Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, akonokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronę, drenedaronę, kinidynę, werapamil),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaronę, kinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz również sekcję 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporynę),
• preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• naparstnicę (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatranu etexilatu na ciążę i rozwijającego się płód. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etexilat nie wywiera znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Dabigatran etexilat Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować dabigatran etexilat Sandoz

Kapsułki dabigatran etexilat mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 12. roku życia istnieją inne odpowiednie postaci leków, gdy tylko będą w stanie połykać miękkie pokarmy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran etexilat Sandoz zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących sytuacji:

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po endoprotezie kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.

Po endoprotezie kolana

Leczenie dabigatranem etexilatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po endoprotezie biodra

Leczenie dabigatranem etexilatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepliny u dzieci

Dabigatran etexilat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dzienne dawki dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz od wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatran etexilat

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak stosować dabigatran eteksylat Sandoz

Dabigatran eteksylat można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani opróżniać zawartości kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja obsługi opakowania blisterowego

• Wcisnąć kapsułki przez folię blisterową.

Instrukcja obsługi słoika

• Wcisnąć i obrócić, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie założyć korek i dobrze zamknąć słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Nie należy zmieniać leczenia antykoagulacyjnego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt wiele dabigatranu eteksylatu Sandoz

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zażyto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomni się zażyć dabigatranu eteksylatu Sandoz

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Należy przyjąć pozostałe dawki dobowe dabigatranu eteksylatu o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie dabigatranem eteksylatem Sandoz

Należy stosować dabigatran eteksylat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi dolegliwości ze strony układu pokarmowego po zażyciu dabigatranu eteksylatu.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody dużego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od miejsca wystąpienia, mogą prowadzić do niepełnosprawności, mogą być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które samo nie ustaje, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, podskórne, z jamy stawowej, w miejscu urazu lub po zabiegu chirurgicznym,
• powstawanie siniaków lub krwawień po zabiegu chirurgicznym,
• wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• reakcja alergiczna,
• wymioty,
• częste luźne lub wodniste stolce,
• uczucie mdłości,
• ropienie rany (wyciek płynu z rany pooperacyjnej),
• wzrost enzymów wątrobowych,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może występować w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły,
• krwawe wycieki z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry obejmująca kolor i wygląd fizyczny,
• swędzenie,
• owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• refluks soku żołądkowego do przełyku,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• niestrawność,
• trudności z połykaniem,
• wyciek płynu z rany,
• wyciek płynu z rany po zabiegu chirurgicznym.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania,
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• wypadanie włosów.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry obejmująca kolor i wygląd fizyczny,
• powstawanie siniaków,
• krwawienie z nosa,
• refluks soku żołądkowego do przełyku,
• wymioty,
• uczucie mdłości,
• częste luźne lub wodniste stolce,
• niestrawność,
• wypadanie włosów,
• wzrost enzymów wątrobowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• krwawienia z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub podskórne,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• swędzenie,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• zapalenie przełyku i żołądka,
• reakcja alergiczna,
• trudności z połykaniem,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania,
• krwawienie,
• krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły,
• krwawienie może występować z hemoroidów,
• owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku),
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán etexilato Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister i słoik

Przechowuj poniżej 30°C.

Słoik

Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dabigatrán etexilato Sandoz

• Substancją czynną jest dabigatranu etyksylat. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu etyksylatu (w postaci mesylanu).

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: kwas winowy, hydroksypropylometyloceluloza (E464), talk, hydroksypropylceluloza, skrobiów sodowa, stearynian magnezu;

• powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometyloceluloza (E464);

• farba do druku czarna: lak gumowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda.

Kapsułka o rozmiarze „2” z matową białą kapselką z napisem „MD” i matowym białym korpusem z napisem „75” nadrukowanym czarną farbą, zawierająca mieszaninę granulek od białego do jasnożółtego koloru oraz granulat jasnożółty.

Dabigatrán etexilato Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery Opa/Al/wkładka susząca PE-Alu/PE zawierające 10, 30, 60, 100, 180 i 200 kapsułek twardych.

Blistery Opa/Al/wkładka susząca PE-Al/PE zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsułek twardych w jednostkowych blisterach perforowanych.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek twardych) w jednostkowych blisterach perforowanych Opa/Alu/wkładka susząca PE-Alu/PE.

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (łącznie 100 kapsułek twardych) w jednostkowych blisterach perforowanych Opa/Alu/wkładka susząca PE-Alu/PE.

Słoik z polipropylenu z dziecioroboczną pokrywką z polipropylenu zawierający wkładkę suszącą. Opakowania zawierające 60 kapsułek twardych (1 słoik), 120 kapsułek twardych (2 słoiki po 60 kapsułek twardych) oraz 180 kapsułek twardych (3 słoiki po 60 kapsułek twardych).

Nie wchłaniać wkładki suszącej.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Słowenia

Data ostatniej rewizji ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/