Dabigatrano etexilato Sandoz 75 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrán etexilato Sandoz 75 mg capsule rigide EFG

dabigatrán etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Sandoz
3. Come prendere Dabigatrán etexilato Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dabigatrán etexilato Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Sandoz e a cosa serve

Dabigatrán etexilato Sandoz contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene al gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione di coaguli nel sangue.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Sandoz

Non prenda Dabigatrán etexilato Sandoz

• se è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta,
• se ha attualmente emorragie in corso,
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragie gravi (ad es. ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci,
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale,
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale,
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi,
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto,
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca,
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C,
• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede una terapia anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano etexilato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare uno dei seguenti:

• se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente avuto emorragie,

• se si è sottoposto a biopsia chirurgica nell'ultimo mese,

• se ha subito un trauma grave (ad es. una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che abbia richiesto trattamento chirurgico),

• se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco,

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago,

• se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Sandoz” più avanti,

• se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam,

• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica),

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa),

• se ha più di 75 anni,

• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno,

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto,

• se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. In questo caso l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrán etexilato Sandoz

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico,

• se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• è molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico,

• informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia,

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico),
• farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle,
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'aritmia cardiaca (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrano etexilato a seconda della patologia per cui le è stato prescritto. Vedere anche sezione 3,
• farmaci per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina),
• un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C),
• farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac),
• erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione,
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina,
• rifampicina o claritromicina (due antibiotici),
• farmaci antivirali per l'AIDS (ad es. ritonavir),
• alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Dabigatrán etexilato Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dabigatrán etexilato Sandoz

Le capsule di dabigatrán etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni, non appena in grado di deglutire alimenti morbidi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda Dabigatrán etexilato Sandoz come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrán etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con dabigatrán etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Deve iniziare il trattamento con dabigatrán etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Il dabigatrán etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrán etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle posologie per le capsule di dabigatrán etexilato

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg:	due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg:	una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg:	due capsule da 110 mg
185 mg:	una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg:	una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato Sandoz

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né svuoti il contenuto della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per la confezione in blister

• Premere le capsule attraverso la pellicola del blister.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimettere subito il tappo sul flacone e richiudere bene il flacone immediatamente dopo aver assunto la dose.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Dabigatrano etexilato Sandoz di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato Sandoz

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano etexilato allo stesso orario del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Sandoz

Assuma dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l'assunzione di dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più gravi e che, indipendentemente dal sito di localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestare un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio ravvicinato o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
• anomalie nei test di funzionalità epatica.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, da una lesione o dopo un intervento chirurgico,
• formazione di ematomi o ematomi post-operatori,
• rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio,
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• riduzione della frazione cellulare del sangue,
• reazione allergica,
• vomito,
• evacuazioni frequenti, molli o liquide,
• sensazione di nausea,
• suppurazione della ferita (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica),
• aumento degli enzimi epatici,
• colorazione giallastra della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento,
• sanguinamento che può verificarsi nel cervello, nel sito di un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso,
• suppurazione emorragica dal sito di inserzione di un catetere venoso,
• tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico,
• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
• eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
• cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico,
• prurito,
• ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago),
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco,
• reflusso del succo gastrico nell’esofago,
• dolore addominale o dolore di stomaco,
• indigestione,
• difficoltà di deglutizione,
• fuoriuscita di liquido da una ferita,
• fuoriuscita di liquido da una ferita post-operatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
• perdita di capelli.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
• eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
• cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico,
• formazione di ematomi,
• epistassi,
• reflusso del succo gastrico nell’esofago,
• vomito,
• sensazione di nausea,
• evacuazioni frequenti, molli o liquide,
• indigestione,
• perdita di capelli,
• aumento degli enzimi epatici.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
• sanguinamento che può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, nel retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle,
• diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
• riduzione della frazione cellulare del sangue,
• prurito,
• tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
• dolore addominale o dolore di stomaco,
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco,
• reazione allergica,
• difficoltà di deglutizione,
• colorazione giallastra della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• sanguinamento,
• sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso,
• sanguinamento da emorroidi,
• ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago),
• anomalie nei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrilano etexilato Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blistera o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blistera e flacone

Conservare al di sotto di 30ºC.

Flacone

Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Sandoz

• Il principio attivo è dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).

• Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: acido tartarico, ipromellosa (E464), talco, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

• rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171) e ipromellosa (E464).

• inchiostro di stampa nero: gomma lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida.

Capsula di dimensione "2" con cappuccio opaco di colore bianco con la scritta "MD" e corpo opaco di colore bianco con la scritta "75" in inchiostro nero, contenente una miscela di pellet da bianco a giallo chiaro e granulato giallo chiaro.

Dabigatrano etexilato Sandoz è disponibile in:

Blister Opa/Al/disidratante PE-Alu/PE contenente 10, 30, 60, 100, 180 e 200 capsule rigide.

Blister Opa/Al/disidratante PE-Al/PE contenente 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati.

Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister monodose perforati Opa/Alu/disidratante PE-Alu/PE.

Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose perforati Opa/Alu/disidratante PE-Alu/PE.

Flacone di polipropilene con tappo a vite di polipropilene a prova di bambino contenente disidratante. Confezioni da 60 capsule rigide (1 flacone), 120 capsule rigide (2 flaconi da 60 capsule rigide) e 180 capsule rigide (3 flaconi da 60 capsule rigide).

Non ingerire il disidratante.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

oppure

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/