Cyprofloksacyna Qualigen 1 mg krople do uszu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 mg krople do uszu w postaci roztworu w opakowaniu jednostkowym

Ciprofloxacino

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CIPROFLOXACINO QUALIGEN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CIPROFLOXACINO QUALIGEN
3. Jak stosować CIPROFLOXACINO QUALIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CIPROFLOXACINO QUALIGEN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest CIPROFLOXACINO QUALIGEN i kiedy się go stosuje

Substancją czynną leku jest ciprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy antybakteryjnych chinolonów. Ciprofloksacyna zapobiega rozwojowi niektórych mikroorganizmów powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

CIPROFLOXACINO QUALIGEN stosuje się do miejscowego leczenia u dorosłych i dzieci od 2. roku życia następujących bakteryjnych infekcji ucha: przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego oraz ostrzego zapalenia ucha zewnętrznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Nie stosuj CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując CIPROFLOXACINO QUALIGEN

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na CIPROFLOXACINO QUALIGEN, należy przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Reakcje alergiczne są rzadkie, a poważne reakcje zdarzają się bardzo rzadko (zobacz punkt 4 ulotki).
• Długotrwałe leczenie tym lekiem może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów opornych. Jeśli nie ma poprawy stanu zapalenia ucha, należy poinformować lekarza.
• Jeśli błona bębenkowa (błona oddzielająca ucho zewnętrzne od ucha środkowego) jest przebłoniona, lek może przedostać się do jamy ustnej.
• Jeśli podczas stosowania ciprofloksacyny Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV), należy unikać narażenia na intensywne światło słoneczne oraz sztuczne promieniowanie UV, takie jak w solarium.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. CIPROFLOXACINO QUALIGEN nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami podawanymi drogą uszną (do ucha).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania CIPROFLOXACINO QUALIGEN w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj CIPROFLOXACINO QUALIGEN w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna może przechodzić do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Do skutków ubocznych tego leku należy zawroty głowy (uczucie oszołomienia, które może towarzyszyć niedobojęć, nudności, wymioty itp.) oraz ból głowy (zobacz punkt 4). Dlatego przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na CIPROFLOXACINO QUALIGEN. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Dla dzieci powyżej 2. roku życia, nastolatków i dorosłych:

Stosuj CIPROFLOXACINO QUALIGEN dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz dokładnie wskazuje, ile CIPROFLOXACINO QUALIGEN należy stosować, jak często i przez jaki czas, w zależności od rodzaju i ciężkości infekcji. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

CIPROFLOXACINO QUALIGEN należy stosować wyłącznie drogą ucha (do ucha). Dawkowanie zalecane to:

• Ostra otitis zewnętrzna: 1 mg (jedna dawka jednorazowa 0,5 ml) co 12 godzin przez 7 dni.
• Przewlekła ropna otitis media: 1 mg (jedna dawka jednorazowa 0,5 ml) co 12 godzin przez 15 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów powyżej 65. roku życia dawka jest taka sama. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby poprawnie zastosować lek, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1.- Odczep jedną jednostkę z taśmy z opakowaniami.

2.- Sprawdź, czy opakowanie nie jest uszkodzone.

3.- Trzymaj opakowanie między palcem wskazującym a kciukiem jednej ręki.

Drugą ręką, palcem wskazującym i kciukiem, delikatnie odgiń skrzydłowy element, aby otworzyć opakowanie. Nie skręcaj, aby otworzyć.

4.- Usuń skrzydłowy element.

5.- Aby poprawnie zastosować roztwór do ucha, leżąc, trzymaj głowę tak, aby leczone ucho było skierowane do góry.

6.- Aby ułatwić wniknięcie roztworu do ucha, chwyć ucho za górną część i delikatnie pociągnij do tyłu. W tej pozycji opróżnij zawartość opakowania do ucha, naciskając kilkakrotnie na dawkę jednorazową. Ilość roztworu zawartego w dawce jednorazowej gwarantuje zastosowanie właściwej dawki (0,5 ml), nawet jeśli po opróżnieniu pozostanie niewielka ilość roztworu wewnątrz.

7.- Po zastosowaniu roztworu do ucha, naciskaj kilkakrotnie na guzek znajdujący się przed przewodem słuchowym zewnętrznym (tzw. tragus), aby ułatwić wniknięcie roztworu do ucha.

8.- Roztwór do ucha należy pozostawić w uchu na około 5 minut.

9.- Następnie usiądź i nachyl głowę w stronę leczonego ucha, aby nadmiar roztworu mógł się wylać.

Nie zaleca się zatykania ucha watą lub innym materiałem, ponieważ może to wydłużyć trwanie infekcji.

Stosowanie u dzieci

Nie ma informacji dotyczących stosowania CIPROFLOXACINO QUALIGEN u dzieci poniżej 2. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

W przypadku przedawkowania CIPROFLOXACINO QUALIGEN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, powiadom lekarza lub farmaceuty, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Należy ukończyć pełen cykl leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej już po kilku dniach. Przerwanie stosowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie wyleczona całkowicie, objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CIPROFLOXACINO QUALIGEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować ciprofloksacynę i niezwłocznie powiadom lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, duże pęcherze napełnione płynem, ból i owrzodzenie.

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów): rozwój mikroorganizmów odpornych na ten lek w uchu.

Niecześciwe działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów): zawroty głowy i ból głowy. Może również wystąpić lokalny świąd, ból oraz uczucie pieczenia lub ukłucia w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj opakowania jednostkowe w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj leku CIPROFLOXACINO QUALIGEN po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład CIPROFLOXACINO QUALIGEN

• Substancją czynną w CIPROFLOXACINO QUALIGEN jest ciprofloksacyna. Każda dawka jednostkowa o objętości 0,5 ml zawiera 1 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to glikol (E422), polisorbat 20, octan sodu, kwas octowy lodowaty, metyloceluloza (E461), wodorotlenek sodu lub kwas solny oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIPROFLOXACINO QUALIGEN jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych o pojemności 0,5 ml w postaci sterylnego roztworu. Każde pudełko kartonowe zawiera 20 dawek jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/