Cyplofloksacyna Normon 750 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CiprofloxacinoNormon 750 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ciprofloxacino Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Normon
3. Jak stosować Ciprofloxacino Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciprofloxacino Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ciprofloxacino Normon i do czego służy

Ciprofloxacino Normon to lek z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloxacyna. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprofloxacino Normon stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia dróg oddechowych,
• przewlekłe lub nawrotowe zakażenia ucha lub zatok,
• zakażenia dróg moczowych,
• zakażenia dróg rodnych u mężczyzn i kobiet,
• zakażenia przewodu pokarmowego i jamy brzusznej,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów,
• zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis,
• narażenie na wchłanianie zarodników wąglika.

Ciprofloxacino może być stosowane w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka sugerująca zakażenie bakteryjne.

W przypadku ciężkiego zakażenia lub gdy zakażenie wywołane jest przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie innymi antybiotykami oprócz Ciprofloxacino Normon.

Dzieci i młodzież

Ciprofloxacino Normon stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistycznym nadzorem lekarskim, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z towarzyszącą mukowiscydozą,
• skomplikowane zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia dotykające nerki (naczyniowica nerek, tzw. pielonefryt),
• narażenie na wchłanianie zarodników wąglika.

To lekarstwo może być również stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy uznaje się to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ciprofloxacino Normon

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz sekcję 6),
• jeśli przyjmujesz tizanidyne (zobacz sekcję 2: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Ciprofloxacino Normon, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożądana reakcja na lek z grupy chinolonów lub fluorochinolonów. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ciprofloxacino Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, ponieważ dawkowanie Twojego leczenia może wymagać dostosowania,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne,
• jeśli miałeś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak Ciprofloxacino Normon,
• jeśli cierpisz na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni),
• jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (widoczne w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca) lub masz rodzinne predyspozycje do tego stanu, masz zaburzenia elektrolitowe (szczególnie niski poziom potasu i magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), osłabione serce (zatrzymanie krążenia), miałeś zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję 2: Stosowanie innych leków),
• jeśli został Ci zdiagnozowany powiększony lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego),
• jeśli miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty),
• jeśli został Ci zdiagnozowany niedomykalność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca),
• jeśli masz rodzinne predyspozycje do aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone schorzenia zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy gigantyczny, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku lub problemy z oczami.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergiczną nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotów głowy po wstaniu. Jeśli do tego dojdzie, nie przyjmuj więcej Ciprofloxacino Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyna, mogą powodować bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, niektóre z nich trwają długo (utrzymują się przez miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak osłabienie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie oraz poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu ciprofloksacyny wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), u osób po przeszczepie narządu, z chorobami nerek lub przyjmujących kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz systemowe kortykosteroidy.

Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub uczucie kołatania serca (szybkiego lub nieregularnego tętna), natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub inną chorobę neurologiczną, taką jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z układem nerwowym. W takim przypadku przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli dojdzie do takich objawów, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych po raz pierwszy przyjmując ten lek. Jeśli cierpisz na depresję lub psychotę, objawy te mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli dojdzie do takich objawów, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.

• Może się rozwinąć biegunka podczas przyjmowania antybiotyków, w tym tego leku, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku, ponieważ może to zagrozić Twoje życie. Nie przyjmuj leków hamujących lub opóźniających ruchy jelitowe i skonsultuj się z lekarzem.

• Podczas przyjmowania tego leku powiadom o tym lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.

• Ten lek może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza, ponieważ dawkowanie może wymagać dostosowania.

• Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i być może osłabienie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krtań/usta, lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na potwierdzoną niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może to wiązać się z ryzykiem anemii przy stosowaniu ciprofloksacyny.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania tego leku. Unikaj intensywnego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV, np. w solarium.

Stosowanie Ciprofloxacino Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon w tym samym czasie co tizanidyne, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (zobacz sekcję 2: Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują w Twoim organizmie z tym lekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami, może to wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz

• antagonysty witaminy K (np. warfarynę) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozcieńczania krwi),
• probenecyd (na gicht),
• metotreksat (na niektóre rodzaje nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów),
• teofilinę (na problemy oddechowe),
• tizanidyne (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym),
• klozapinę (lek przeciwpadaczkowy),
• olanzapinę (lek przeciwpadaczkowy),
• ropinirol (na chorobę Parkinsona),
• fenytoinę (na padaczkę),
• metoklopramid (na nudności i wymioty),
• cyklosporynę (na choroby skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i po przeszczepach narządów),
• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysoprylamida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutytyda), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe.

Ten lek może zwiększać poziom we krwi następujących leków:

• pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia),
• kofeiny,
• duloksetyny (na depresję, cukrzycową polineuropatię lub nietrzymanie moczu),
• lidokainy (na choroby serca lub jako środek znieczyszający),
• syldenafilu (np. na zaburzenia erekcji).

Niektóre leki zmniejszają działanie tego leku. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

• leki przeciwwymiotne,
• omeprazol,
• suplementy mineralne,
• sukralfat,
• polimerowy środek chelatujący fosforany (np. sewelamer),
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwie godziny przed lub cztery godziny po zażyciu tych preparatów.

Przyjmowanie Ciprofloxacino Normon z posiłkami i napojami

Chociaż możesz przyjmować ten lek podczas posiłków, nie powinieneś jeść ani pić produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów wzbogacanych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Najlepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydostaje się z mlekiem matki i może szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może obniżać poziom czujności. Mogą wystąpić pewne działania neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloxacino Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ciprofloxacino Normon

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dokładnie wyjaśni, jaka dawka leku powinna być stosowana, jak często i przez jaki czas. Odpowiada to rodzajowi infekcji i jej nasileniu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Stosuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli masz wątpliwości, ile tabletek Ciprofloxacino Normon i w jaki sposób należy je przyjmować, zapytaj lekarza lub farmaceuty, ile tabletek należy zażyć i jak je przyjmować.

• Tabletki należy połykać z dużą ilością płynu. Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają one nieprzyjemny smak.

• Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami. Wapń spożywany w ramach posiłku nie wpłynie istotnie na wchłanianie leku. Jednak nie należy przyjmować tabletek Ciprofloxacino Normon z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń).

Pamiętaj, aby podczas przyjmowania tego leku dużo pić.

Jeśli zażyjesz więcej Ciprofloxacino Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ciprofloxacino Normon

Zażyj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie uzupełniaj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Upewnij się, że ukończysz cały cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Normon

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona i objawy mogą się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka,
• ból stawów u dzieci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• nadkażenie grzybicze (grzybice),
• podwyższony poziom eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek,
• utrata apetytu (anoreksja),
• nadpobudliwość lub pobudzenie,
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaburzenia wrażania smaku,
• wymioty, ból brzucha, problemy trawienne takie jak trawienie z opóźnieniem (niestrawność/odżywienie) lub wzdęcia,
• podwyższenie stężenia niektórych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny),
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka,
• ból stawów u dorosłych,
• zaburzenia funkcji nerek,
• ból mięśni i kości, uczucie osłabienia (astenia) lub gorączka,
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (jednej z substancji oznaczanych we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi),
• reakcja alergiczna, obrzęk (edem) lub szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk),
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia),
• dezorientacja, dezorientacja, reakcje lękowe, dziwne sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanych samobójstw) lub halucynacje,
• uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie, drgawki (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon) lub zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie),
• szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu,
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi lub omdlenie,
• trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy,
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (hepatitis),
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększenie napięcia mięśniowego lub skurcze,
• niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon), zapalenie dróg moczowych,
• zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się,
• podwyższenie stężenia enzymu amylazy,

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• szczególny rodzaj zmniejszenia liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz zahamowanie szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, z ryzykiem śmierci – choroba surowicza) (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychiczne, potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanych samobójstw) (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe),
• zaburzenia widzenia kolorów,
• zapalenie ścian naczyń krwionośnych (naczyniakowica),
• zapalenie trzustki (pankreatyt),
• martwica komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadząca do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci,
• drobne punktowe krwawienia pod skórą (plamki posocznicze), różne wysypki skórne lub egzantemy (np. zespół Stevensa-Johnsona z ryzykiem śmierci lub toksyczna martwica naskórka),
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien – szczególnie długiego ścięgna tylnego stopy (ścięgno Achillesa) (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon), nasilenie objawów miastenii postaci (patrz sekcja 2: Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn,
• szybki nieregularny rytm serca, nieregularny rytm serca zagrażający życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG, aktywność serca),
• wysypka pęcherzykowa,
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K),
• zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH – skrót angielski),
• utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakoterapii Leków Używanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko Ciprofloxacino Normon

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacino Normon

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każda tabletka zawiera 750 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, kopolimer metakrylanu amonowego typ A i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub lekko kremowe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym.

Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62301/P_62301.html.

Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego że jest on potrzebny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom w stawianiu większego oporu i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• harmonogramu,
• czasu trwania leczenia.

W związku z tym, w celu zachowania skuteczności tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko na receptę lekarską.
2. Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4. Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innym osobom; może on nie być odpowiedni do leczenia ich choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zlikwidowane.