Ciprofloxacino Normon 750 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ciprofloxacino Normon 750 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ciprofloxacino Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacino Normon
3. Come prendere Ciprofloxacino Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciprofloxacino Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ciprofloxacino Normon e a cosa serve

Ciprofloxacino Normon è un medicinale appartenente al gruppo dei fluorochinoloni, utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri sensibili. Contiene come principio attivo il ciprofloxacino, un antibiotico che agisce uccidendo i batteri o impedendone la moltiplicazione.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare diverse infezioni, tra cui:

• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della prostata
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni ossee e articolari
• Infezioni gastrointestinali, compresa la malattia di Crohn complicata da infezione
• Infezioni respiratorie in pazienti con fibrosi cistica
• Malattia da inalazione del carbonchio (antrace)

Ciprofloxacino Normon è disponibile in diverse forme farmaceutiche, come compresse, soluzione orale, gocce oftalmiche, collirio e soluzione per infusione endovenosa, a seconda dell'infezione da trattare.

Il medicinale deve essere usato soltanto su prescrizione medica e in conformità con le indicazioni fornite dal medico o dal farmacista.

Ciprofloxacino Normon è un antibiotico appartenente alla famiglia delle fluorochinoloni. Il principio attivo è il ciprofloxacino. Agisce eliminando i batteri che causano infezioni. Agisce soltanto su ceppi specifici di batteri.

Adulti

Ciprofloxacino Normon è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni croniche o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali,
• infezioni del tratto urinario,
• infezioni del tratto genitale maschile e femminile,
• infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis,
• esposizione per inalazione all'antrace.

Ciprofloxacino può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con un basso numero di leucociti (neutropenia) che presentano febbre sospetta di origine batterica.

Se ha un'infezione grave o se l'infezione è causata da più di un tipo di batterio, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo oltre a Ciprofloxacino Normon.

Bambini e adolescenti

Ciprofloxacino Normon è utilizzato in bambini e adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni polmonari e delle vie bronchiali in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica,
• infezioni complicate delle vie urinarie, comprese quelle che hanno interessato i reni (pielonefrite),
• esposizione per inalazione all'antrace.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi in bambini e adolescenti, qualora ciò sia ritenuto necessario.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacino Normon

Non prenda Ciprofloxacino Normon

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6),
• se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: Uso di altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Ciprofloxacino Normon, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ciprofloxacino Normon

• se ha mai avuto problemi renali, poiché il trattamento potrebbe richiedere un aggiustamento della dose,
• se soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche,
• se ha avuto in precedenza problemi ai tendini durante un trattamento con antibiotici come Ciprofloxacino Normon,
• se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare),
• se ha problemi cardiaci. Si deve prestare cautela quando si somministra ciprofloxacino, se lei è nato o ha una storia familiare di allungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio di sali nel sangue (soprattutto livelli bassi di potassio e magnesio), ha un ritmo cardiaco molto lento (nota come bradicardia), ha un cuore compromesso (arresto cardiaco), ha avuto un infarto miocardico, è una donna o un anziano oppure sta assumendo altri medicinali che causano alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione 2: Uso di altri medicinali).
• se le è stato diagnosticato un aumento di dimensioni o un "nodulo" in un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico in aggiunta al ciprofloxacino. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni di trattamento, la prego di consultare il medico.

Consulti immediatamente un oftalmologo se sperimenta alterazioni della vista o problemi agli occhi.

Durante il trattamento con questo medicinale

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento.

• Reazione allergica grave e improvvisa (una reazione o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, o vertigini quando si alza in piedi. Se ciò dovesse accadere, non prenda più Ciprofloxacino Normon e contatti immediatamente il medico.

• Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il ciprofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se sperimenta uno di questi effetti avversi dopo aver assunto ciprofloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di continuare il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

• In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con ciprofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere ciprofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

• Se avverte un forte dolore improvviso all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

• Se soffre di epilessia o un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus cerebrale, potrebbe sviluppare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. In tal caso, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

• In rari casi, può sperimentare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. In tal caso, smetta di prendere ciprofloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

• Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche alla prima assunzione di questo medicinale. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con questo trattamento. In rari casi, la depressione o la psicosi possono evolvere in pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato. In tal caso, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

• Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), o una diminuzione al di sotto dei livelli normali, che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è importante per le persone con diabete. Se ha il diabete, il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.

• Può sviluppare diarrea mentre assume antibiotici, incluso questo medicinale, o anche diverse settimane dopo aver smesso di assumerli. Se la diarrea diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita. Non prenda medicinali che bloccano o rallentano il transito intestinale e consulti il medico.

• Mentre sta assumendo questo medicinale, informi il medico o il personale del laboratorio di analisi se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.

• Questo medicinale può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

• Se ha problemi renali, informi il medico poiché la sua dose potrebbe richiedere un aggiustamento.

• Questo medicinale può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e forse ridurre la sua resistenza alle infezioni. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà richiesto un esame del sangue per verificare una possibile diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al suo medicinale.

• Informi il medico se lei o un familiare avete una deficit confermato di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre un rischio di anemia con ciprofloxacino.

• La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV) quando assume questo medicinale. Eviti l’esposizione a luce solare intensa o a luce UV artificiale, come cabine abbronzanti.

Uso di Ciprofloxacino Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Ciprofloxacino Normon contemporaneamente a tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi, come pressione bassa e sonnolenza (vedere sezione 2: Non prenda Ciprofloxacino Normon).

Si sa che i seguenti medicinali interagiscono con questo medicinale. Se assume questo medicinale contemporaneamente a questi medicinali, ciò può influire sull’effetto terapeutico di questi ultimi. Può anche aumentare la probabilità di effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo

• antagonisti della vitamina K (ad es., warfarina) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue),
• probenecid (per la gotta),
• metotrexato (per certi tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide),
• teofillina (per problemi respiratori),
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla),
• clozapina (un antipsicotico),
• olanzapina (un antipsicotico),
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson),
• fenitoina (per l’epilessia),
• metoclopramide (per nausea e vomito),
• ciclosporina (per malattie della pelle, artrite reumatoide e nei trapianti d’organo),
• altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Questo medicinale può aumentare i livelli nel sangue dei seguenti medicinali:

• pentossifillina (per disturbi circolatori),
• caffeina,
• duloxetina (per la depressione, neuropatia diabetica o incontinenza),
• lidocaina (per malattie cardiache o uso anestetico),
• sildenafil (ad es., per la disfunzione erettile).

Alcuni medicinali diminuiscono l’effetto di questo medicinale. Informi il medico se sta assumendo o desidera assumere:

• antiacidi,
• omeprazolo,
• integratori minerali,
• sucralfato,
• un polimero chelante dei fosfati (ad esempio, sevelamer),
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro.

Se questi preparati sono indispensabili, prenda questo medicinale circa due ore prima o quattro ore dopo aver assunto questi preparati.

Assunzione di Ciprofloxacino Normon con cibi e bevande

Anche se assume questo medicinale con i pasti, non deve mangiare né bere prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) né bevande arricchite di calcio quando prende i compresse, poiché possono alterare l’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Informi il medico se prevede di rimanere incinta.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, poiché il ciprofloxacino viene escreto nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può ridurre il suo stato di allerta. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, si assicuri di sapere come reagisce a questo medicinale prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. In caso di dubbio, consulti il medico.

Ciprofloxacino Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ciprofloxacino Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le spiegherà esattamente quale quantità di questo medicinale dovrà assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Ciò dipenderà dal tipo di infezione da cui è affetto e dalla sua gravità.

Informi il medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario adeguare la sua dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi ulteriormente in caso di infezioni gravi. Assuma i compresse esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi su quanti compresse di Ciprofloxacino Normon e come debba assumerle, chieda al medico o al farmacista quante compresse deve prendere e come debba prenderle.

• Inghiotta le compresse con abbondante quantità di liquido. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.

• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.

• Può assumere le compresse con i pasti o tra un pasto e l'altro. Il calcio assunto come parte di un pasto non influisce in modo significativo sull'assorbimento del medicinale. Tuttavia, non assuma le compresse di Ciprofloxacino Normon con prodotti lattiero-caseari come latte o yogurt, né con succhi di frutta arricchiti con minerali (ad esempio, succo d'arancia arricchito con calcio).

Ricordi di bere una quantità abbondante di liquidi durante l'assunzione di questo medicinale.

Se assume più Ciprofloxacino Normon del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ciprofloxacino Normon

Assuma la dose prevista non appena se ne ricorda e continui poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente il trattamento. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Si assicuri di completare l'intero ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacino Normon

È importante che completi il trattamento intero, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se smette di assumere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero peggiorare nuovamente. Potrebbe sviluppare resistenza all'antibiotico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea, diarrea,
• dolore alle articolazioni nei bambini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• superinfezioni fungine (da funghi),
• aumento della concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• iperattività o agitazione,
• cefalea, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto,
• vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità) o flatulenza,
• aumento della quantità di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina),
• eruzioni cutanee, prurito o orticaria,
• dolore alle articolazioni negli adulti,
• funzionalità renale ridotta,
• dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia) o febbre,
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’intestino (colite) legata all’uso di antibiotici (può essere fatale in casi molto rari) (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon),
• alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione della quantità del fattore di coagulazione del sangue (piastrine),
• reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema),
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia),
• confusione, disorientamento, reazioni d’ansia, sogni insoliti, depressione (che potrebbe portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidi consumati) o allucinazioni,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, diminuzione della sensibilità cutanea, tremori, convulsioni (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon) o capogiri,
• disturbi della vista (inclusa visione doppia),
• tinnito (ronzio alle orecchie), perdita dell’udito, peggioramento dell’udito,
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione della pressione arteriosa o svenimento,
• difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici,
• disturbi epatici, ittero (ittero colestatico), epatite,
• sensibilità alla luce (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon),
• dolore muscolare, infiammazione delle articolazioni, aumento del tono muscolare o crampi,
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon), infiammazione delle vie urinarie,
• ritenzione idrica o sudorazione eccessiva,
• aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi,

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di riduzione del conteggio delle cellule del sangue (anemia emolitica), una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), una riduzione della quantità di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), con rischio di morte, e depressione del midollo osseo, anch’essa con rischio di morte (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon),
• reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica o shock anafilattico, con rischio di morte – malattia da siero) (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon),
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che potrebbero portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidi consumati) (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon),
• emicrania, disturbo della coordinazione, instabilità nel camminare (disturbi della deambulazione), alterazioni del senso dell’olfatto (disturbi olfattivi); pressione nel cervello (pressione intracranica),
• alterazioni visive dei colori,
• infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite),
• pancreatite,
• morte delle cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica con rischio di morte,
• piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie), diverse eruzioni cutanee o esantemi (ad esempio, la sindrome di Stevens-Johnson con rischio di morte o la necrolisi epidermica tossica),
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura dei tendini – specialmente del tendine lungo posteriore del tallone (tendine di Achille) (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon), peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione con Ciprofloxacino Normon).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• disturbi legati al sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza nelle estremità,
• ritmo cardiaco rapido anomalo, ritmo cardiaco irregolare con pericolo di vita, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività cardiaca),
• eruzione pustolosa,
• influenza sulla coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K),
• sindrome associata alla scarsa secrezione di acqua e concentrazioni basse di sodio (SIADH, dall’inglese),
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2.

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, problemi di salute mentale (ad esempio disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno assunto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciprofloxacino Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciprofloxacino Normon

• Il principio attivo è la ciprofloxacina. Ogni compressa contiene 750 mg di ciprofloxacina (cloridrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), povidone, stearato di magnesio, talco, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, copolimero di metacrilato di ammonio tipo A e propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o leggermente crema, allungate, biconvesse e con una linea di rottura su un lato. Ogni confezione contiene 14 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'astuccio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62301/P_62301.html.

Consigli / educazione sanitaria

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto antibiotici, è perché sono necessari per la sua patologia attuale.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o svilupparsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano così inefficaci.

Un uso scorretto degli antibiotici aumenta la resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri più resistenti e, di conseguenza, ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta:

• la dose,
• il programma,
• la durata del trattamento.

Di conseguenza, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale:

1. Usi gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Segua scrupolosamente la ricetta medica.
3. Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.
4. Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, per assicurarsi che vengano eliminati correttamente.