Cylostazol Vir 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CilostazolVIR 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cilostazol VIR i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol VIR
3. Jak stosować Cilostazol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol VIR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cilostazol VIR i do czego jest stosowany

Cilostazol VIR należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Lek ten wykazuje różne działania, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie czynności sklejających (agregacji) pewnych komórek krwi zwanych płytkami krwi w naczyniach krwionośnych.

Cilostazol VIR został przepisany w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból w postaci skurczów w nogach podczas chodzenia, spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Cilostazol VIR może pomóc w zwiększeniu dystansu, który można przejść, ponieważ poprawia krążenie krwi w nogach. Cilostazol zaleca się jedynie pacjentom, u których objawy nie uległy wystarczającej poprawie po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich zabiegów. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia wprowadzone przed rozpoczęciem leczenia cilostazolem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Cilostazolu VIR

Nie przyjmuj Cilostazolu VIR

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku,

• jeśli cierpisz na znany stan zwany „niewydolnością serca”,

• jeśli odczuwasz trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,

• jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważnymi zaburzeniami rytmu serca,

• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

• aktywne wrzody żołądka,

• udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,

• problemy oczne przy cukrzycy,

• nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie krwi,

• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien]

• ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby,

• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Cilostazolu VIR upewnij się, że Twój lekarz wie:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub inne zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Cilostazolem VIR upewnij się, że

• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Cilostazol VIR.
• jeśli pojawiają Ci się siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować Cilostazol VIR i powiadom lekarza.

Przyjmowanie Cilostazolu VIR z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolu VIR poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Musisz szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, a także leki obniżające krzepliwość krwi. Do takich leków należą:

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Cilostazolem VIR, Twój lekarz może konieczność wykonania rutynowych badań krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cilostazolu VIR, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane Cilostazolu VIR lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol VIR może również wpływać w ten sam sposób na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolu VIR poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampycynę (antybiotyki),
• ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku),
• dyltiazem (do leczenia nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej),
• cyzaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka),
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
• halofantrynę (do leczenia malarii),
• pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych),
• pochodne ergotu (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina),
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów padaczkowych),
• naparstnicę (Hypericum perforatum) – ziele lecznicze.

Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolu VIR poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ Cilostazol VIR może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi obniży się zbyt silnie, możesz odczuwać przyspieszenie rytmu serca. Do takich leków należą:

• diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid),
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np. kaptopril, lizynopril),
• blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan),
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe, że możesz przyjmować wymienione wyżej leki razem z Cilostazolem VIR. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Przyjmowanie Cilostazolu VIR z żywnością, napojami i alkoholem

Tabletki Cilostazolu VIR należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE PRZYJMUJ Cilostazolu VIR w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania Cilostazolu VIR w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol VIR może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Cilostazolu VIR, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn i powiadom lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol VIR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawką standardową jest jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie ma potrzeby modyfikowania tej dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu.

Tabletki Cilostazol VIR należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy zawsze przyjmować z szklanką wody.

Pozytywne efekty stosowania Cilostazol VIR mogą być odczuwalne po 4–12 tygodniach leczenia. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postęp i może zalecić zaprzestanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Cilostazol VIR nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cilostazol VIR

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Cilostazol VIR niż powinieneś, mogą pojawić się objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na infolinię Toksykologii pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol VIR

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol VIR

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol VIR, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego należy przestać przyjmować Cilostazol VIR jedynie wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz wyraźnie zaleci przerwanie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cilostazol VIR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować Cilostazol VIR i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu (udar niedokrwienny)
• zawał serca (atak serca)
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęki kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie istniejących zaburzeń)
• znaczne krwawienie
• skłonność do powstawania siniaków
• poważna choroba z towarzyszącym pęcherzowatym zapaleniem skóry, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zdecyduje, jakie leczenie należy zastosować.

U pacjentów leczonych Cilostazol VIR zaobserwowano następujące działania niepożądane. Jeśli je doświadczasz, należy natychmiast powiadomić lekarza:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszone tętno
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• kapiący nos (rzewica)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe (trudności trawienia)
• uczucie niedoboru w żołądku (nudności lub wymioty)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nadmierne gazy lub wzdęcia
• obrzęki kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• świąd skóry
• plamy krwiste na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• zaburzenia rytmu serca (nowe lub pogorszenie istniejących)
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęki kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienia
• skłonność do krwawień (np. z żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa, obecność krwi we wytwarzanym śluzie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstawaniu
• omdlenia
• niepokój
• trudności ze zasypianiem
• niepokojące sny
• reakcje alergiczne
• ból i dolegliwości
• cukrzyca i wzrost stężenia cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• ogólne niedobory samopoczucia

Osoby chore na cukrzycę mogą mieć większe ryzyko krwawienia do oka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle
• wzrost stężenia płytek krwi we krwi
• problemy nerek

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas przyjmowania Cilostazol VIR, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wysypki skórne
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• brzęczenie w uszach (szumy uszne)
• problemy wątroby, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cilostazol VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład CilostazolVIR

• Substancją czynną jest cilostazol. Każdy tablet zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol VIR 100 mg to biała, okrągła tabletka, podzielona po jednej stronie. Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek albo w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 (5x14) tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/