Cilostazolo Vir 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CilostazolVIR 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cilostazol VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol VIR
3. Come prendere Cilostazol VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cilostazol VIR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cilostazol VIR e a cosa serve

Cilostazol VIR appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Presenta diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività coagulante (aggregazione) di alcune cellule sanguigne, dette piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto Cilostazol VIR per la «claudicatio intermittens». La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme alle gambe che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Cilostazol VIR può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazolo è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati in modo sufficiente dopo aver effettuato modifiche dello stile di vita (ad esempio, aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo altre opportune misure. È importante che continui a mantenere le modifiche apportate allo stile di vita mentre assume cilostazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cilostazol VIR

Non prenda Cilostazol VIR

• se è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,

• se soffre di una malattia nota come "insufficienza cardiaca",

• se soffre di dolore persistente al petto a riposo, o ha avuto un "infarto" o qualsiasi intervento al cuore negli ultimi sei mesi,

• se soffre o ha sofferto in precedenza di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o disturbi gravi del ritmo cardiaco,

• se sa di soffrire di una malattia che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi, ad esempio:

• ulcere attive allo stomaco

• ictus negli ultimi sei mesi

• problemi agli occhi se soffre di diabete

• pressione sanguigna non adeguatamente controllata

• se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie [consulti il medico o il farmacista se non è sicuro/a]

• malattia renale grave o malattia epatica moderata o grave,

• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Cilostazol VIR, assicurarsi che il medico sappia:

• se soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi altro disturbo del ritmo cardiaco;
• se soffre di una malattia della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Cilostazol VIR assicurarsi che

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti, informi il medico o il dentista che sta assumendo Cilostazol VIR.
• Se manifesta ecchimosi o emorragie con facilità, interrompa l’assunzione di Cilostazol VIR e informi il medico.

Assunzione di Cilostazol VIR con altri medicinali

Prima di iniziare a prendere Cilostazol VIR, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare in particolare il medico se assume medicinali comunemente utilizzati per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni, nonché se assume medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali figurano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es., warfarin, dabigatrano, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme a Cilostazol VIR, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Cilostazol VIR quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati di Cilostazol VIR o ridurne l’efficacia. Cilostazol VIR può avere gli stessi effetti su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Cilostazol VIR, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi)
• omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco)
• diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione o del dolore al petto)
• cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue)
• alofantrina (per il trattamento della malaria)
• pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
• derivati dell’ergot (per il trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)
• iperico o erba di San Giovanni (fitoterapico)

Se ha dubbi su se ciò riguardi i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Cilostazol VIR, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché Cilostazol VIR può avere un ulteriore effetto ipotensivo. Se la pressione sanguigna dovesse scendere eccessivamente, potrebbe manifestare un’accelerazione del battito cardiaco. Tra questi medicinali figurano:

• Diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)
• Antagonisti del calcio (ad es., verapamil, amlodipina)
• Inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)
• Beta-bloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo)

Potrebbe essere possibile assumere questi medicinali insieme a Cilostazol VIR. Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Assunzione di Cilostazol VIR con cibi, bevande e alcol

Assuma i compresse di Cilostazol VIR 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON ASSUMA Cilostazol VIR durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere Cilostazol VIR durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cilostazol VIR può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver assunto Cilostazol VIR, NON guidi e non usi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Cilostazol VIR

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è un comprimido da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se sta assumendo altri medicinali che potrebbero interferire con l'effetto del cilostazol.

I comprimidi di Cilostazol VIR devono essere assunti 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre i comprimidi con un bicchiere d'acqua.

In alcuni casi, i benefici dell'assunzione di Cilostazol VIR possono essere avvertiti dopo 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico valuterà il suo progresso e potrebbe raccomandarle di interrompere l'assunzione di cilostazol se l'effetto del trattamento non dovesse risultare sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Cilostazol VIR non è adatto ai bambini.

Se assume una quantità di Cilostazol VIR superiore a quella prescritta

Nel caso in cui assuma accidentalmente una quantità di Cilostazol VIR superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa e irregolarità del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Cilostazol VIR

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda il momento della dose successiva e continui a seguire il trattamento normalmente.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol VIR

Se interrompe il trattamento con Cilostazol VIR, il dolore alle gambe potrebbe ricomparire o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di Cilostazol VIR soltanto se manifesta effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se così le viene indicato dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cilostazol VIR può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Sospenda immediatamente l’assunzione di Cilostazol VIR e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• infarto miocardico (attacco di cuore)
• problemi cardiaci, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• emorragia evidente
• facilità a sviluppare ecchimosi
• malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici (itterizia)

Deve inoltre informare immediatamente il medico in caso di febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà il trattamento più appropriato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti trattati con Cilostazol VIR. Se li manifesta, informi immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• alterazioni delle feci
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco accelerato
• palpitazioni
• dolore al petto
• capogiri
• mal di gola
• gocciolamento nasale (rinite)
• dolore addominale
• disturbi addominali (indigestione)
• sensazione di malessere gastrico (nausea o vomito)
• perdita di appetito (anoressia)
• eccesso di gas o flatulenza
• gonfiore di caviglie, piedi o viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• macchie emorragiche sulla pelle
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• attacco di cuore (infarto miocardico)
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragie inaspettate
• tendenza a sanguinare (ad es. dallo stomaco, occhi o muscoli, epistassi o presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine)
• diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• capogiri nel passare alla posizione eretta
• svenimento
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi
• sogni anomali
• reazione allergica
• dolore e fastidio
• diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• dolore allo stomaco (gastrite)
• malessere generale

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tendenza a sanguinare per un periodo di tempo più lungo del normale
• aumento della concentrazione di piastrine nel sangue
• problemi renali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di Cilostazol VIR, ma la frequenza con cui si verificano non è nota:

• alterazioni della pressione arteriosa
• diminuzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eczema e altre eruzioni cutanee
• riduzione della sensibilità cutanea
• occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• problemi epatici, inclusa epatite
• alterazioni dell’urina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cilostazol VIR

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CilostazolVIR

• Il principio attivo è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cilostazol VIR 100 mg è un compressa bianca, rotonda, con una faccia incisa. Il medicinale è disponibile in confezioni da 56 o 60 compresse oppure in confezioni per ospedali da 70 (5x14) compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/