Cylostazol Tarbis 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cilostazol Tarbis 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cilostazol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Tarbis
3. Jak stosować Cilostazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cilostazol Tarbis i do czego jest stosowany

Cilostazol Tarbis należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Lek ten wykazuje różne działania, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie czynności krzepnięcia (agregacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Lek Cilostazol Tarbis został Ci przepisany w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból w postaci skurczów, który odczuwasz w nogach podczas chodzenia i który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Cilostazol Tarbis może pomóc w zwiększeniu odległości, którą możesz przejść, ponieważ poprawia przepływ krwi w nogach. Cilostazolu zaleca się jedynie pacjentom, u których objawy nie uległy wystarczającej poprawie mimo wprowadzenia zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich interwencji. Ważne jest, abyś kontynuował zmiany w stylu życia, które już wprowadziłeś, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Tarbis

Nie przyjmuj Cilostazol Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na znany stan zwany „niewydolnością serca”,

• jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” albo jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,

• jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważne zaburzenia rytmu serca,

• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

  • aktywne owrzodzenie żołądka,
  • udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • problemy oczne w przypadku cukrzycy,
  • nieodpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi,
  • jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/a],

• ciężkie schorzenie nerek lub umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby,

• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Cilostazol Tarbis upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy cierpisz na poważne schorzenie serca lub inne zaburzenia rytmu serca,

• czy cierpisz na jakiekolwiek schorzenie ciśnienia krwi.

• podczas leczenia Cilostazol Tarbis upewnij się, że:

  • jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Cilostazol Tarbis,
  • jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować Cilostazol Tarbis i powiadom lekarza.

Stosowanie Cilostazol Tarbis z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Tarbis poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, a także leki obniżające krzepliwość krwi. Do takich leków należą:

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Cilostazol Tarbis, lekarz może konieczność wykonania rutynowych badań krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cilostazol Tarbis przyjmowanego jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane Cilostazol Tarbis lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol Tarbis może również wpływać w ten sam sposób na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Tarbis poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampycynę (antybiotyki),
• ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku),
• diltiazem (do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej),
• cyzaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka),
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
• halofantrynę (do leczenia malarii),
• pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych),
• pochodne ergotu (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina),
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów drgawkowych),
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Tarbis poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ Cilostazol Tarbis może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi obniży się zbyt silnie, możesz odczuwać przyspieszenie tętna. Do takich leków należą:

• diuretyki (np. hydrochlorothiazid, furosemid),
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np. kapoten, lisynopril),
• blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan),
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Może być możliwe przyjmowanie wymienionych wyżej leków razem z Cilostazol Tarbis. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

Tabletki Cilostazol Tarbis należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE PRZYJMUJ Cilostazol Tarbis w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania Cilostazol Tarbis w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Cilostazol Tarbis może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu Cilostazol Tarbis, NIE prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn i powiadom lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu.

Tabletki Cilostazol Tarbis należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki zawsze należy popijać szklanką wody.

Korzyści z leczenia Cilostazol Tarbis mogą być odczuwalne po 4–12 tygodniach terapii. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postęp i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol Tarbis nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cilostazol Tarbis

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Cilostazol Tarbis niż powinieneś, mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Tarbis

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Tarbis

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Tarbis, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego należy przestać przyjmować Cilostazol Tarbis tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cilostazol Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może to oznaczać potrzebę natychmiastowej pomocy medycznej. Przestań zażywać Cilostazol Tarbis i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala.

• udar (udar mózgu)
• zawał serca (atak serca)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• znaczna krwawotoka
• skłonność do powstawania siniaków
• ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zadecyduje, jakie leczenie należy podjąć.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych Cilostazol Tarbis. Jeśli je odczuwasz, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• kapiące z nosa (rzinita)
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne (niestrawność)
• uczucie dyskomfortu żołądka (nudności lub wymioty)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• swędzenie skóry
• plamy krwawieniowe na skórze
• ogólna osłabłość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• atak serca (zawał serca)
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewana krwawotoka
• skłonność do krwawienia (np. z żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstawaniu
• omdlenie
• niepokój
• trudności z zaśnięciem
• nietypowe sny
• reakcja alergiczna
• ból i dolegliwości
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• ogólny dyskomfort

Osoby z cukrzycą mogą mieć większe ryzyko krwawienia ocznego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skłonność do dłuższego niż zwykle krwawienia
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania Cilostazol Tarbis, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• zmiany ciśnienia tętniczego
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• zaczerwienienie skóry (gorączki)
• egzema i inne wysypki skórne
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach (szumy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cilostazol Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cilostazolu Tarbis

• Substancją czynną jest cilostazol. Każdy tablet zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza wapniowa,

hipromeloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol Tarbis 100 mg to tabletka biała, okrągła, z rowkiem po jednej stronie. Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 56 tabletek lub w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 (5x14) tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/