Cilostazolo Tarbis 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Cilostazol Tarbis 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cilostazol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol Tarbis
3. Come prendere Cilostazol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilostazol Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilostazol Tarbis e a cosa serve

Cilostazol Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Presenta diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività coagulante (aggregazione) di alcune cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto Cilostazol Tarbis per la «claudicatio intermittens». La claudicatio intermittens è il dolore sotto forma di crampo che si avverte alle gambe durante la camminata ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Cilostazol Tarbis può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazol è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati sufficientemente dopo aver apportato modifiche allo stile di vita (ad esempio, aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo altri interventi appropriati. È importante che continui a mantenere le modifiche apportate allo stile di vita mentre assume cilostazol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cilostazol Tarbis

Non prenda Cilostazol Tarbis

• se è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• se soffre di una malattia nota come "insufficienza cardiaca",

• se ha dolore al petto persistente a riposo, oppure ha avuto un “infarto” o un qualsiasi intervento al cuore negli ultimi sei mesi,

• se soffre o ha precedentemente sofferto di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o a gravi disturbi del ritmo cardiaco,

• se sa di avere una condizione che aumenta il rischio di emorragie o lividi, ad esempio:

• ulcere attive dello stomaco

• ictus negli ultimi sei mesi

• problemi agli occhi in caso di diabete

• pressione arteriosa non adeguatamente controllata

• se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie [consulti il medico o il farmacista se non è sicuro]

• grave malattia renale o malattia epatica moderata o grave,

• se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Cilostazol Tarbis, assicurarsi che il medico sappia:

• se soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi altro disturbo del ritmo cardiaco;

• se soffre di disturbi della pressione arteriosa.

• durante il trattamento con Cilostazol Tarbis assicurarsi che

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti, informi il medico o il dentista che sta assumendo Cilostazol Tarbis.

• se ha lividi o emorragie con facilità, interrompa l’assunzione di Cilostazol Tarbis e informi il medico.

Assunzione di Cilostazol Tarbis con altri medicinali

Prima di iniziare a prendere Cilostazol Tarbis, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare in particolare il medico se sta assumendo medicinali usati abitualmente per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni, o se sta assumendo medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es., warfarina, dabigatrano, rivarossabano, apixabano o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme a Cilostazol Tarbis, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Cilostazol Tarbis quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati di Cilostazol Tarbis o ridurne l’efficacia. Cilostazol Tarbis può avere simili effetti su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Cilostazol Tarbis, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (per trattare infezioni da funghi)
• omeprazolo (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco)
• diltiazem (per trattare l’ipertensione o il dolore al petto)
• cisapride (per trattare alcuni disturbi dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per trattare il colesterolo alto nel sangue)
• alofantrina (per trattare la malaria)
• pimozide (per trattare disturbi mentali)
• derivati dell’ergot (per trattare le emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (per trattare le convulsioni)
• iperico o erba di San Giovanni (fitoterapico)

Se ha dubbi su se ciò riguardi i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Cilostazol Tarbis, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché Cilostazol Tarbis può avere un ulteriore effetto ipotensivo. Se la pressione dovesse scendere troppo, potrebbe verificarsi un’accelerazione del battito cardiaco. Tra questi medicinali rientrano:

• Diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)
• Antagonisti del calcio (ad es., verapamilo, amlodipino)
• Inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)
• Beta-bloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo)

È possibile che lei possa assumere questi medicinali insieme a Cilostazol Tarbis. Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Uso di Cilostazol Tarbis con cibi, bevande e alcol

Assuma i compresse di Cilostazol Tarbis 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON PRENDA Cilostazol Tarbis durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere Cilostazol Tarbis durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cilostazol Tarbis può causare vertigini. Se avverte capogiri dopo aver assunto Cilostazol Tarbis, NON guidi né utilizzi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Cilostazol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il medico potrebbe doverle prescrivere una dose inferiore se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con l'effetto del cilostazolo.

I compressi di Cilostazol Tarbis devono essere assunti 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre i compressi con un bicchiere d'acqua.

In alcuni casi, i benefici dell'assunzione di Cilostazol Tarbis possono essere avvertiti dopo 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico valuterà il suo progresso e potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di cilostazolo se l'effetto del trattamento non dovesse risultare sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Cilostazol Tarbis non è adatto ai bambini.

Se prende più Cilostazol Tarbis del dovuto

Nel caso in cui abbia assunto, per qualsiasi motivo, un numero di compressi di Cilostazol Tarbis superiore a quello prescritto, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa e irregolarità del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cilostazol Tarbis

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda la dose successiva e continui il trattamento normalmente.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Tarbis

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Tarbis, il dolore alle gambe potrebbe ricomparire o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di Cilostazol Tarbis soltanto se manifesta effetti avversi che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se così le viene indicato dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cilostazol Tarbis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Interragga immediatamente l’assunzione di Cilostazol Tarbis e contatti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• infarto miocardico (attacco di cuore)
• problemi cardiaci, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• emorragia evidente
• facilità a sviluppare lividi
• malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, agli occhi o ai genitali
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici (itterizia)

Deve inoltre informare immediatamente il medico se sviluppa febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà quale trattamento seguire.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti trattati con Cilostazol Tarbis. Se li manifesta, informi immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• alterazione delle feci
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco rapido
• palpitazioni
• dolore al petto
• capogiri
• mal di gola
• gocciolamento nasale (rinite)
• dolore addominale
• disturbi addominali (indigestione)
• sensazione di malessere allo stomaco (nausea o vomito)
• perdita di appetito (anoressia)
• eccesso di gas o flatulenza
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• macchie emorragiche sulla pelle
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• attacco di cuore (infarto miocardico)
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia inaspettata
• tendenza a sanguinare (ad es. dallo stomaco, dagli occhi o dai muscoli, epistassi o sangue nell’espettorato o nelle urine)
• diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• capogiri in posizione eretta
• svenimento
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi
• sogni anomali
• reazione allergica
• dolore e fastidio
• diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• dolore allo stomaco (gastrite)
• malessere generale

Le persone diabetiche possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tendenza a sanguinare più a lungo del normale
• aumento della concentrazione di piastrine nel sangue
• problemi renali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di Cilostazol Tarbis, ma la loro frequenza non è nota:

• alterazioni della pressione arteriosa
• diminuzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà a muoversi
• febbre
• vampate di calore
• eczema e altre eruzioni cutanee
• riduzione della sensibilità cutanea
• occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• problemi al fegato, inclusa epatite
• alterazioni dell’urina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cilostazol Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cilostazol Tarbis

• Il principio attivo è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica,

ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cilostazol Tarbis 100 mg è un compressa bianca, rotonda e con riga di frattura su una faccia. Il medicinale è disponibile in confezioni da 56 compresse o in confezioni ospedaliere da 70 (5x14) compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcellona – Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Novembre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/