Cylostazol PensA 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cilostazol Pensa 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cilostazol Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Pensa
3. Jak stosować Cilostazol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostazol Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostazol Pensa i do czego służy

Cilostazol Pensa należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Ma on różne działania, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie aktywności krzepnięcia (agregacji) pewnych komórek krwi, tzw. płytek krwi, w naczyniach krwionośnych.

Cilostazol Pensa został przepisany w celu leczenia „chorej koni” (klaudykacji przemijającej). Choroba koni to ból w postaci kurczów w nogach podczas chodzenia, spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol Pensa może pomóc w zwiększeniu dystansu, który można przejść bez bólu, ponieważ poprawia krążenie krwi w nogach. Cilostazol zaleca się jedynie pacjentom, u których objawy nie uległy wystarczającej poprawie po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich zabiegów. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Cilostazol Pensa

Nie przyjmuj Cilostazol Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• jeśli cierpisz na znany stan zwany „niewydolnością serca”,
• jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważne zaburzenia rytmu serca,
• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:
  • aktywne wrzody żołądka
  • udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • problemy oczne, jeśli cierpisz na cukrzycę
  • niekontrolowany ciśnienie tętnicze
  • jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna)
• ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjmowaniem Cilostazol Pensa upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy cierpisz na poważne schorzenie serca lub inne zaburzenia rytmu serca;
• czy cierpisz na zaburzenia ciśnienia tętniczego.

Podczas leczenia Cilostazol Pensa upewnij się, że:

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol.
• Jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować cilostazol i poinformuj lekarza.

Stosowanie Cilostazol Pensa z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Pensa poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, a także leki rozrzedzające krew. Do takich leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• klopidogrel
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Cilostazol Pensa, Twój lekarz może konieczność wykonania rutynowych badań krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cilostazol Pensa, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilić działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszyć jego skuteczność. Cilostazol Pensa może również wpływać w ten sam sposób na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Pensa poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampycynę (antybiotyki)
• ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• dyltiazem (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej)
• cyzaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (do leczenia malaria)
• pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne ergotu (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów drgawkowych)
• hiperycyna lub ziele św. Jana (roślina lecznicza)

Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to przyjmowanych przez Ciebie leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Pensa poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ cilostazol może dodatkowo obniżać ciśnienie. Jeśli Twoje ciśnienie spadnie zbyt mocno, możesz doświadczyć przyśpieszenia rytmu serca. Do takich leków należą:

• Diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• Blokery kanału wapniowego (np. werapamil, amlodypina)
• Inhibitory ACE (np. kaptopril, lizynopril)
• Blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)
• Beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest przyjmowanie powyższych leków razem z Cilostazol Pensa. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Tabletki Cilostazol Pensa należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

NIE PRZYJMUJ Cilostazol Pensa w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania Cilostazol Pensa w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol Pensa może powodować zawroty głowy. Jeśli po zażyciu tabletek Cilostazol Pensa odczuwasz zawroty głowy, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i poinformuj lekarza lub farmaceuta.

3. Jak stosować Cilostazol Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie standardowe to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać tej dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może konieczność przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu.

Tabletki Cilostazol Pensa należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze połknij tabletkę wraz z szklanką wody.

Możesz zauważyć korzyści wynikające ze stosowania Cilostazol Pensa po 4–12 tygodniach leczenia. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postęp i może zalecić zaprzestanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol Pensa nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cilostazol Pensa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Cilostazol Pensa niż zalecono, możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Pensa

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia leku i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Pensa, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego należy zaprzestać stosowania Cilostazol Pensa jedynie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych wymagających natychmiastowej pomocy medycznej (zobacz punkt 4) lub jeśli lekarz wyraźnie zaleci przerwanie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Cilostazol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może to oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy medycznej. Przestań przyjmować Cilostazol Pensa i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu (udar)
• zawał serca (atak serca)
• problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• znaczna krwawica
• skłonność do powstawania siniaków
• ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w ustach, oczach lub narządach płciowych
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zdecyduje, jakie leczenie należy zastosować.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych cilostazolem. Jeśli je odczuwasz, należy natychmiast poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• kapiące z nosa (rzewica)
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne
• uczucie dyskomfortu żołądka (nudności lub wymioty)
• nadmierne gazy lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• swędzenie skóry
• plamy krwiste na skórze
• ogólne osłabienie

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• atak serca (zawał serca)
• nieregularności rytmu serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewana krwawica
• skłonność do krwawienia (np. z żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa lub obecność krwi we wytwarzanym śluzie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy po wstaniu
• omdlenia
• lęk
• trudności ze zasypianiem
• niepokojące sny
• reakcja alergiczna
• ból i dolegliwości
• cukrzyca i wzrost stężenia cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• ogólne niedobory samopoczucia

Osoby chore na cukrzycę mogą mieć większe ryzyko krwawienia z oka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle
• wzrost stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas przyjmowania Cilostazol Pensa, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• zmiany ciśnienia tętniczego
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• napady duszności
• egzema i inne wysypki na skórze
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• łzy lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach (szumy)
• problemy wątroby, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cilostazol Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cilostazol Pensa

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, wapniowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol Pensa 100 mg to biała, okrągła tabletka z rowkiem po jednej stronie. Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2013

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/