Cilostazolo Pensà 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cilostazol Pensa 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cilostazol Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol Pensa
3. Come prendere Cilostazol Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilostazol Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilostazol Pensa e a cosa serve

Cilostazol Pensa appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Presenta diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività coagulante (aggregazione) di alcune cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto Cilostazol Pensa per la «claudicazione intermittente». La claudicazione intermittente è il dolore di tipo crampiforme che si avverte alle gambe durante la camminata ed è causato da un insufficiente apporto di sangue alle gambe. Cilostazol Pensa può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna alle gambe. Il cilostazol è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati in modo sufficiente dopo aver apportato modifiche allo stile di vita (ad esempio, aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo altri interventi appropriati. È importante che continui a mantenere le modifiche apportate allo stile di vita mentre assume il cilostazol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cilostazol Pensa

Non prenda Cilostazol Pensa:

• se è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se soffre di una malattia nota come "insufficienza cardiaca",
• se soffre di dolore al petto persistente a riposo, o ha avuto un "attacco cardiaco" o un intervento al cuore negli ultimi sei mesi,
• se soffre o ha sofferto in precedenza di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o disturbi gravi del ritmo cardiaco,
• se sa di soffrire di una condizione che aumenta il rischio di emorragie o lividi, ad esempio:
  • ulcere attive allo stomaco
  • ictus negli ultimi sei mesi
  • problemi oculari se è diabetico
  • pressione sanguigna non adeguatamente controllata
  • se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie (consulti il medico o il farmacista se non è sicuro)
• malattia renale grave o malattia epatica moderata o grave,
• se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cilostazol Pensa.

Prima di assumere Cilostazol Pensa, si assicuri che il medico sappia:

• se soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi altro disturbo del ritmo cardiaco;
• se soffre di una condizione della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Cilostazol Pensa si assicuri che:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti, informi il medico o il dentista che sta assumendo cilostazolo.
• Se presenta lividi o emorragie facilmente, interrompa l’assunzione di cilostazolo e informi il medico.

Assunzione di Cilostazol Pensa con altri medicinali

Prima di iniziare a prendere Cilostazol Pensa, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare in particolare il medico se sta assumendo medicinali generalmente usati per trattare dolori e/o infiammazioni muscolari o articolari, o medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es., warfarina, dabigatrano, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme a Cilostazol Pensa, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Cilostazol Pensa quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati del cilostazolo o ridurne l’efficacia. Cilostazol Pensa può avere gli stessi effetti su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Cilostazol Pensa, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi)
• omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco)
• diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione o del dolore al petto)
• cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue)
• alofantrina (per il trattamento della malaria)
• pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
• derivati dell’ergot (per il trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)
• iperico o erba di San Giovanni (pianta medicinale)

Se ha dubbi sul fatto che ciò riguardi i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Cilostazol Pensa, informi il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché il cilostazolo può avere un ulteriore effetto di abbassamento della pressione. Se la pressione dovesse scendere eccessivamente, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza cardiaca. Tra questi medicinali rientrano:

• Diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)
• Antagonisti del calcio (ad es., verapamil, amlodipina)
• Inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)
• Beta-bloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo)

È possibile che possa assumere questi medicinali insieme a Cilostazol Pensa. Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Uso di Cilostazol Pensa con cibi, bevande e alcol

Prenda le compresse di Cilostazol Pensa 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON PRENDA Cilostazol Pensa durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO prendere Cilostazol Pensa durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cilostazol Pensa può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di Cilostazol Pensa, NON guidi e non usi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Cilostazol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale è di un compresso da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il suo medico potrebbe doverle prescrivere una dose inferiore se sta assumendo altri medicinali che potrebbero interferire con l'effetto del cilostazol.

Deve assumere i compressi di Cilostazol Pensa 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre i compressi con un bicchiere d'acqua.

In alcuni casi potrebbe notare i benefici dell'assunzione di Cilostazol Pensa dopo 4 - 12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il suo medico valuterà il suo progresso e potrebbe raccomandarle di interrompere l'assunzione di cilostazol se l'effetto del trattamento non dovesse risultare sufficiente.

Uso in bambini e adolescenti

Cilostazol Pensa non è adatto ai bambini.

Se assume una quantità di Cilostazol Pensa superiore a quella prescritta

Nel caso in cui assuma per qualsiasi motivo una quantità di compressi di Cilostazol Pensa superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione sanguigna e irregolarità del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cilostazol Pensa

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda la dose successiva e continui a seguire il trattamento normalmente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Pensa

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Pensa, il dolore alle gambe potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di Cilostazol Pensa soltanto se manifesta effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se così le viene indicato dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cilostazol Pensa può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Sospenda immediatamente l’assunzione di Cilostazol Pensa e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• infarto miocardico (attacco al cuore)
• problemi cardiaci, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• emorragia evidente
• facilità a sviluppare ematomi
• malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi o genitali
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici (itterizia)

Informi immediatamente il medico anche se sviluppa febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà il trattamento più appropriato.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con cilostazolo. Se li manifesta, informi immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• alterazioni delle feci
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco rapido
• palpitazioni
• dolore al petto
• capogiri
• mal di gola
• gocciolamento nasale (rinite)
• dolore addominale
• disturbi addominali
• sensazione di malessere gastrico (nausea o vomito)
• eccesso di gas o flatulenza
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• macchie emorragiche sulla pelle
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• attacco al cuore (infarto miocardico)
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia inaspettata
• tendenza a sanguinare (ad es. dallo stomaco, occhi o muscoli, sanguinamento dal naso o presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine)
• diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• capogiri quando ci si alza in piedi
• svenimento
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi
• sogni anomali
• reazione allergica
• dolore e fastidio
• diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• dolore allo stomaco (gastrite)
• malessere generale

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tendenza a sanguinare per un periodo più lungo del normale
• aumento della concentrazione di piastrine nel sangue
• problemi renali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di Cilostazol Pensa, ma la frequenza con cui si verificano non è nota:

• alterazioni della pressione arteriosa
• diminuzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eczema e altre eruzioni cutanee
• diminuzione della sensibilità della pelle
• occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• problemi al fegato, inclusa epatite
• alterazioni dell’urina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cilostazol Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cilostazol Pensa

• Il principio attivo è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cilostazol Pensa 100 mg è una compressa bianca, rotonda e con riga di divisione su una faccia. Il medicinale è fornito in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2013

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/