Cylostazol Normon 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cilostazol NORMON 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. (Zobacz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cilostazol NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol NORMON
3. Jak stosować Cilostazol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Cilostazol NORMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostazol NORMON i kiedy się go stosuje

Cilostazol NORMON należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Lek ten wykazuje różne działania, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie aktywności krzepnięcia (agregacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Lek Cilostazol NORMON został Ci przepisany w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból w postaci skurczów w nogach podczas chodzenia, spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Cilostazol NORMON może pomóc w zwiększeniu odległości, którą jesteś w stanie przejść, ponieważ poprawia krążenie krwi w nogach. Cilostazol jest zalecany jedynie u pacjentów, u których objawy nie uległy wystarczającej poprawie mimo wprowadzenia zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich zabiegów. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia, które już wprowadziłeś, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol NORMON

Nie przyjmuj Cilostazol NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na znany stan zwany „niewydolnością serca”.
• jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważnymi zaburzeniami rytmu serca.
• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:
  • aktywne wrzody żołądka.
  • udar (udar mózgu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • problemy oczne, jeśli cierpisz na cukrzycę.
  • nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie krwi.
  • jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien].
• ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Cilostazol NORMON upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy cierpisz na poważny problem serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• czy cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi.
• Podczas leczenia Cilostazol NORMON upewnij się, że
• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Cilostazol NORMON.
• Jeśli pojawiają Ci się łatwe siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować Cilostazol NORMON i powiadom lekarza.

Przyjmowanie Cilostazol NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Musisz szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także leki obniżające krzepliwość krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• klopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apyksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Cilostazol NORMON, Twój lekarz może potrzebować przepisać rutynowe badania krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cilostazol NORMON, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one nasilić działania niepożądane Cilostazol NORMON lub zmniejszyć jego skuteczność. Cilostazol NORMON może również wpływać w ten sposób na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol NORMON poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki)
• ketokonazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• dyltiazem (do leczenia nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej)
• cyzapryd (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (do leczenia malarii)
• pimozyd (do leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne ergotyny (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów drgawkowych)
• naparstnicę (Hypericum perforatum) (produkt fitoterapeutyczny)

Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol NORMON poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ Cilostazol NORMON może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli Twoje ciśnienie krwi obniży się zbyt znacznie, możesz doświadczyć przyspieszenia tętna. Do tych leków należą:

• diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furozepid)
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory ACE (np. kapoten, lizynopril)
• blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest przyjmowanie wymienionych powyżej leków razem z Cilostazol NORMON. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Przyjmowanie Cilostazol NORMON z posiłkami i napojami

Tabletki Cilostazol NORMON należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE PRZYJMUJ Cilostazol NORMON w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ przyjmowania Cilostazol NORMON w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol NORMON może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Cilostazol NORMON, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i powiadom lekarza lub farmaceutę.

Cilostazol NORMON zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 40 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Cilostazol NORMON

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to jeden tablet 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Cilostazol NORMON.
• Tabletki Cilostazol NORMON należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze połknij tabletkę wraz z szklanką wody.

Możesz zauważyć korzyści wynikające ze stosowania Cilostazol NORMON po 4–12 tygodniach leczenia. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i może zalecić zaprzestanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol NORMON nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Cilostazol NORMON niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Cilostazol NORMON niż zalecono, mogą pojawić się objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Cilostazol NORMON

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Odczekaj do następnej planowanej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol NORMON

Jeśli przestaniesz przyjmować Cilostazol NORMON, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego należy przestać stosować Cilostazol NORMON tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub jeśli lekarz wyda takie polecenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestańcie Państwo przyjmować Cilostazol NORMON i skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

• udar mózgu (udar)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie się stanu)
• znaczna krwawica
• skłonność do powstawania siniaków
• poważna choroba z towarzyszącym pęcherzowatym wysiękiem na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Państwa gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zdecyduje, jakie leczenie należy zastosować.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych Cilostazol NORMON. Jeśli wystąpiły u Państwa, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nietypowe stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• kapiące z nosa (rzinita)
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne (trudności trawienne)
• uczucie niedoboru w żołądku (nudności lub wymioty)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• osłabienie ogólnie

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• nieregularności w rytmie serca (nowe lub pogorszenie się stanu)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa, obecność krwi we wytwarzanym odkruchu lub w moczu)
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstawaniu
• omdlenia
• lęk
• trudności z zaśnięciem
• nietypowe sny
• reakcje alergiczne
• ból i dolegliwości
• cukrzyca i wzrost stężenia cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• ogólny dyskomfort

Osoby chore na cukrzycę mogą mieć większe ryzyko krwawienia do oka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• skłonność do dłuższego niż normalnie krwawienia
• wzrost stężenia płytek krwi we krwi
• problemy nerkowe

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas przyjmowania Cilostazol NORMON, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• zmiany ciśnienia tętniczego
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• napady gorąca
• zespół atopowy i inne wysypki na skórze
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach (szumy)
• problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Jeśli wystąpiły u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Cilostazol NORMON

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i chronionym przed ich wzrokiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Zachowaj opakowanie oryginalne w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań i nieużywane lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CilostazolNORMON

Substancją czynną jest cilostazol. Każdy tablet zawiera 100 mg cilostazolu.

Pozostałymi składnikami są sorbitol (E-420), talk, celuloza mikryształowa, crospovidon, karboksymetyloceluloza wapniowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cilostazol NORMON o mocy 100 mg to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z nadrukiem.

Produkt ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/