Cilostazolo Normon 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cilostazol NORMON 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. (Vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cilostazol NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol NORMON
3. Come prendere Cilostazol NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cilostazol NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cilostazol NORMON e a cosa serve

Cilostazol NORMON appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Presenta diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività coagulante (aggregazione) di alcune cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto Cilostazol NORMON per la «claudicazione intermittente». La claudicazione intermittente è il dolore sotto forma di crampi che si avverte alle gambe durante la camminata ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Cilostazol NORMON può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazol è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati sufficientemente dopo aver effettuato cambiamenti nello stile di vita (ad esempio, aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo aver effettuato altre opportune terapie. È importante che continui a mantenere i cambiamenti effettuati nello stile di vita mentre assume cilostazol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cilostazol NORMON

Non prenda Cilostazol NORMON:

• se è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia nota come «insufficienza cardiaca».
• se soffre di dolore al petto persistente a riposo, o ha avuto un «attacco cardiaco» o qualsiasi intervento al cuore negli ultimi sei mesi.
• se soffre o ha sofferto in precedenza di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o disturbi gravi del ritmo cardiaco.
• se sa di soffrire di una condizione che aumenta il rischio di emorragie o lividi, ad esempio:
  • ulcere attive allo stomaco.
  • ictus negli ultimi sei mesi.
  • problemi oculari se soffre di diabete.
  • pressione sanguigna non adeguatamente controllata.
  • se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie [consulti il medico o il farmacista se non è sicuro].
• grave malattia renale o malattia epatica moderata o grave.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Cilostazol NORMON, assicurarsi che il medico sappia:

• se soffre di una grave patologia cardiaca o di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco;
• se soffre di un disturbo della pressione sanguigna.
• Durante il trattamento con Cilostazol NORMON, assicurarsi che
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti, informi il medico o il dentista che sta assumendo Cilostazol NORMON.
• Se ha lividi o emorragie frequenti, interrompa l’assunzione di Cilostazol NORMON e informi il medico.

Assunzione di Cilostazol NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve informare in particolare il medico se sta assumendo farmaci comunemente usati per trattare dolori e/o infiammazioni ai muscoli o alle articolazioni, o medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi farmaci rientrano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es., warfarina, dabigatrano, rivarossaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme a Cilostazol NORMON, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Cilostazol NORMON quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati di Cilostazol NORMON o ridurne l’efficacia. Cilostazol NORMON può avere effetti simili su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Cilostazol NORMON, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi)
• omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco)
• diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione o del dolore al petto)
• cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue)
• alofantrina (per il trattamento della malaria)
• pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
• derivati dell’ergotamina (per il trattamento delle emicranie, ad es., ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)
• iperico o erba di San Giovanni (prodotto fitoterapico)

Se ha dubbi su se ciò riguardi i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Cilostazol NORMON, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché Cilostazol NORMON può avere un effetto aggiuntivo di abbassamento della pressione. Se la pressione dovesse scendere eccessivamente, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza cardiaca. Tra questi medicinali rientrano:

• Diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)
• Antagonisti del calcio (ad es., verapamil, amlodipina)
• Inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)
• Beta-bloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo)

È possibile che possa assumere questi medicinali insieme a Cilostazol NORMON. Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Uso di Cilostazol NORMON con cibi e bevande

Assuma i compresse di Cilostazol NORMON 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON PRENDA Cilostazol NORMON durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere Cilostazol NORMON durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cilostazol NORMON può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver assunto Cilostazol NORMON, NON guidi né usi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

Cilostazol NORMON contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 40 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come prendere Cilostazol NORMON

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è un compresso da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con l'effetto di Cilostazol NORMON.
• Deve assumere i compressi di Cilostazol NORMON 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre i compressi con un bicchiere d'acqua.

In alcuni casi potrebbe avvertire i benefici dell'assunzione di Cilostazol NORMON dopo 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il suo medico valuterà il suo stato di salute e potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di cilostazolo se l'effetto del trattamento non dovesse risultare sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Cilostazol NORMON non è adatto ai bambini.

Se assume più Cilostazol NORMON di quanto deve

Nel caso in cui assuma, per qualsiasi motivo, un numero di compressi di Cilostazol NORMON superiore a quanto previsto, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione sanguigna ed irregolarità del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Cilostazol NORMON

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda fino alla dose successiva e continui il trattamento normalmente. NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol NORMON

Se interrompe l'assunzione di Cilostazol NORMON, il dolore alle gambe potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di Cilostazol NORMON soltanto se manifesta effetti avversi che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se così le viene indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ricevere cure mediche urgenti. Sospenda l’assunzione di Cilostazol NORMON e contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino.

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• infarto miocardico (attacco al cuore)
• problemi cardiaci, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• irregolarità del battito cardiaco (nuova o peggioramento)
• emorragia evidente
• facilità a sviluppare lividi
• malattia grave con comparsa di bolle sulla pelle, bocca, occhi o genitali
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o del sangue (itterizia)

Deve inoltre informare immediatamente il medico se sviluppa febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà quale trattamento intraprendere.

Negli studi clinici con Cilostazol NORMON sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Se li manifesta, deve informare immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• alterazioni delle feci
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco rapido
• palpitazioni
• dolore al petto
• capogiri
• mal di gola
• gocciolamento nasale (rinite)
• dolore addominale
• disturbi addominali (indigestione)
• sensazione di malessere gastrico (nausea o vomito)
• perdita di appetito (anoressia)
• eccesso di gas o flatulenza
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• macchie emorragiche sulla pelle
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• attacco al cuore (infarto miocardico)
• irregolarità del battito cardiaco (nuove o peggioramento)
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia inaspettata
• tendenza a sanguinare (ad es. nello stomaco, negli occhi o nei muscoli, sanguinamento dal naso o presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine)
• diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• capogiri quando ci si alza in piedi
• svenimento
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi
• sogni anomali
• reazione allergica
• dolore e fastidio
• diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• dolore allo stomaco (gastrite)
• malessere generale

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• tendenza a sanguinare per un periodo più lungo del normale
• aumento della concentrazione di piastrine nel sangue
• problemi renali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di Cilostazol NORMON, ma la loro frequenza non è nota:

• alterazioni della pressione arteriosa
• diminuzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eczema e altre eruzioni cutanee
• riduzione della sensibilità cutanea
• occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• problemi epatici, inclusa epatite
• alterazioni dell’urina

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cilostazol NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CilostazolNORMON

Il principio attivo è il cilostazol. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazol.

Gli altri componenti sono sorbitolo (E-420), talco, cellulosa microcristallina, crospovidone, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il compressa da 100 mg di Cilostazol NORMON è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta e marcata.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/