Cylostazol Kern Pharma 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cilostazol Kern Pharma 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cilostazol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Kern Pharma
3. Jak stosować Cilostazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cilostazol Kern Pharma i do czego służy

Cilostazol Kern Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Lek ten wykazuje wiele działań, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie aktywności krzepnięcia (agregacji) pewnych komórek krwi, tzw. płytek krwi, w naczyniach krwionośnych.

Cilostazol Kern Pharma został Ci przepisany w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból w postaci kurczów w nogach pojawiający się podczas chodzenia, spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Cilostazol Kern Pharma może pomóc w zwiększeniu odległości, którą jesteś w stanie przejść, ponieważ poprawia krążenie krwi w nogach. Cilostazol jest zalecany jedynie pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich zabiegów. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia wprowadzone wcześniej, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cilostazolu Kern Pharma

Nie przyjmuj Cilostazolu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony/-a na cilostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku,

• jeśli cierpisz na znany stan zwany „niewydolnością serca”,

• jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś/-a „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,

• jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś/-a na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważnym zaburzeniem rytmu serca,

• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

• aktywne wrzody żołądka

• udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

• problemy oczne, jeśli cierpisz na cukrzycę

• nieodpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi

• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/-na]

• ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,

• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolu Kern Pharma.

Przed zażyciem Cilostazolu Kern Pharma upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy cierpisz na poważne schorzenie serca lub inne zaburzenia rytmu serca;

• czy cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi.

• Podczas leczenia Cilostazolem Kern Pharma upewnij się, że

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol.

• Jeśli pojawiają Ci się siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować cilostazol i powiadom lekarza.

Stosowanie Cilostazolu Kern Pharma z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolu Kern Pharma poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-a lub może Ci być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, a także leki rozrzedzające krew. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwkrzepne (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Cilostazolem Kern Pharma, Twój lekarz może konieczność wykonania rutynowych badań krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cilostazolu Kern Pharma, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol może również wpływać w ten sposób na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolu Kern Pharma poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (do leczenia nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej)
• cisaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lovastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (do leczenia malarii)
• pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne ergotu (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów drgawkowych)
• naparstnicę (Hypericum perforatum) lub ziele św. Jana (zioło lecznicze)

Jeśli nie wiesz, czy dotyczy to przyjmowanych przez Ciebie leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolu Kern Pharma poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ cilostazol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi obniży się zbyt silnie, możesz odczuwać przyspieszenie rytmu serca. Do tych leków należą:

• diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory ACE (np. kaptopezyl, lizynopryl)
• blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Może być możliwe przyjmowanie wymienionych wyżej leków razem z Cilostazolem Kern Pharma. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazolu Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki Cilostazolu Kern Pharma 30 minut przed posiłkami – śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE PRZYJMUJ Cilostazolu Kern Pharma w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania Cilostazolu Kern Pharma w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol Kern Pharma może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tabletek Cilostazolu Kern Pharma, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i powiadom lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka standardowa to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać tej dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu.

Tabletki Cilostazol Kern Pharma należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki zawsze należy popijać szklanką wody.

Korzyści z leczenia Cilostazol Kern Pharma mogą być odczuwalne po 4–12 tygodniach terapii. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i może zalecić zaprzestanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol Kern Pharma nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cilostazol Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Cilostazol Kern Pharma niż powinieneś, mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz wziąć Cilostazol Kern Pharma

Nie przejmuj się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia tabletki i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Kern Pharma

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Kern Pharma, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego należy przestać przyjmować Cilostazol Kern Pharma tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz wyda takie polecenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cilostazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań zażywać Cilostazol Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj do najbliższego szpitala.

• udar mózgu (udar)
• zawał mięśnia sercowego (atak serca)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk

kostek

• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• znaczna krwawieni
• skłonność do powstawania siniaków
• poważna choroba z towarzyszącym powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątroby lub

krwi (żółtaczka)

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych cilostazolem. Jeśli je doświadczasz, należy natychmiast poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• kapiący nos (rzynit)
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne
• uczucie dyskomfortu w żołądku (nudności lub wymioty)
• nadmierne gazy lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• ogólne osłabienie

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk

kostek

• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienia
• skłonność do krwawienia (np. z żołądka, oczu, mięśni, krwawienie z nosa lub

obecność krwi we wydzielinie z płuc lub w moczu)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• zawroty głowy po wstawaniu
• omdlenia
• niepokój
• trudności ze zasypianiem
• niepokojące sny
• reakcja alergiczna
• ból i dolegliwości
• cukrzyca i wzrost stężenia cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• ogólne niedyspozycja

Osoby cierpiące na cukrzycę mogą mieć większe ryzyko krwawienia do oka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle
• wzrost stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Cilostazol Kern Pharma, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• zmiany ciśnienia tętniczego
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we

krwi

• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wysypki na skórze
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach (szumy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cilostazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cilostazolu Kern Pharma

• Substancją czynną jest cilostazol. Każdy tablet zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza wapniowa, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol Kern Pharma 100 mg to biała, okrągła tabletka, podzielona na jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 56 tabletek lub w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 (5x14) tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.