Cilostazolo Kern Pharma 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Cilostazol Kern Pharma 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cilostazol Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol Kern Pharma
3. Come prendere Cilostazol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilostazol Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilostazol Kern Pharma e a cosa serve

Cilostazol Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Ha diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto Cilostazol Kern Pharma per la «claudicatio intermittens». La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme alle gambe che si manifesta durante la camminata ed è causato da un insufficiente apporto di sangue alle gambe. Cilostazol Kern Pharma può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. L'uso di cilostazolo è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati sufficientemente dopo aver apportato modifiche allo stile di vita (ad esempio, aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo aver effettuato altre opportune terapie. È importante che continui ad adottare le modifiche apportate al proprio stile di vita mentre assume cilostazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cilostazol Kern Pharma

Non prenda Cilostazol Kern Pharma

• se è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,

• se soffre di una patologia nota come "insufficienza cardiaca",

• se soffre di dolore al petto persistente a riposo, oppure ha avuto un "infarto" o qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi,

• se soffre o ha sofferto in precedenza di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o disturbi gravi del ritmo cardiaco,

• se sa di soffrire di una patologia che aumenti il rischio di emorragie o lividi, ad esempio:

• ulcere attive dello stomaco

• ictus negli ultimi sei mesi

• problemi oculari se soffre di diabete

• pressione arteriosa non adeguatamente controllata

• se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie [consulti il medico o il farmacista se non è sicuro]

• malattia renale grave o malattia epatica moderata o grave,

• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cilostazol Kern Pharma.

Prima di assumere Cilostazol Kern Pharma, si assicuri che il medico sappia:

• se soffre di una grave patologia cardiaca o di qualsiasi altro disturbo del ritmo cardiaco;

• se soffre di una patologia della pressione arteriosa.

• Durante il trattamento con Cilostazol Kern Pharma si assicuri che

• Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico, inclusa l’estrazione di denti, informi il medico o il dentista che sta assumendo cilostazolo.

• Se presenta lividi o emorragie con facilità, interrompa l’assunzione di cilostazolo e informi il medico.

Assunzione di Cilostazol Kern Pharma con altri medicinali

Prima di iniziare a prendere Cilostazol Kern Pharma, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo medicinali utilizzati abitualmente per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni, nonché se sta assumendo medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali figurano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es., warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme a Cilostazol Kern Pharma, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Cilostazol Kern Pharma quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati del cilostazolo o ridurne l’efficacia. Il cilostazolo può avere questi stessi effetti su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Cilostazol Kern Pharma, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi)
• omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco)
• diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione o del dolore al petto)
• cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue)
• alofantrina (per il trattamento della malaria)
• pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
• derivati dell’ergotamina (per il trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)
• iperico o erba di San Giovanni (pianta medicinale)

Se ha dubbi su se ciò riguardi i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Cilostazol Kern Pharma, informi il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché il cilostazolo può avere un effetto aggiuntivo di abbassamento della pressione. Se la pressione dovesse diminuire eccessivamente, potrebbe verificarsi un’accelerazione del battito cardiaco. Tra questi medicinali figurano:

• Diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)
• Antagonisti del calcio (ad es., verapamil, amlodipina)
• Inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)
• Beta-bloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo)

È possibile che possa assumere questi medicinali insieme a Cilostazol Kern Pharma. Il medico deciderà se ciò sia appropriato nel suo caso.

Uso di Cilostazol Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Assuma i compresse di Cilostazol Kern Pharma 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON PRENDA Cilostazol Kern Pharma durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere Cilostazol Kern Pharma durante l’allattamento al seno.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cilostazol Kern Pharma può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver assunto le compresse di Cilostazol Kern Pharma, NON guidi né utilizzi macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Cilostazol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è un compressa da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il medico potrebbe doverle prescrivere una dose inferiore se sta assumendo altri medicinali che potrebbero interferire con l'effetto del cilostazolo.

Deve assumere le compresse di Cilostazol Kern Pharma 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre le compresse con un bicchiere d'acqua.

In alcuni casi potrebbe notare i benefici dell'assunzione di Cilostazol Kern Pharma dopo 4 - 12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico valuterà il suo progresso e potrebbe raccomandarle di interrompere l'assunzione di cilostazolo se l'effetto del trattamento non dovesse risultare sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Cilostazol Kern Pharma non è adatto ai bambini.

Se assume più Cilostazol Kern Pharma di quanto deve

Nel caso in cui abbia assunto, per qualsiasi motivo, un numero superiore di compresse di Cilostazol Kern Pharma rispetto a quanto previsto, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione sanguigna e irregolarità del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cilostazol Kern Pharma

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda il momento della dose successiva e prosegua il trattamento normalmente.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Kern Pharma

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Kern Pharma, il dolore alle gambe potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di Cilostazol Kern Pharma soltanto se compaiono effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se diversamente indicato dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cilostazol Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Sospenda l’assunzione di Cilostazol Kern Pharma e contatti immediatamente un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• infarto del miocardio (attacco di cuore)
• problemi cardiaci, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore dei

caviglie

• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• emorragia evidente
• facilità a sviluppare lividi
• malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici (itterizia)

Informi immediatamente il medico anche in caso di febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà quale trattamento seguire.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con cilostazolo. In caso di comparsa di tali effetti, informi immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• alterazione delle feci
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco rapido
• palpitazioni
• dolore al petto
• capogiri
• mal di gola
• gocciolamento nasale (rinite)
• dolore addominale
• disturbi addominali
• sensazione di malessere gastrico (nausea o vomito)
• eccesso di gas o flatulenza
• gonfiore di caviglie, piedi o viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• macchie emorragiche sulla pelle
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore delle

caviglie

• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragie inaspettate
• tendenza a sanguinare (ad es. dallo stomaco, dagli occhi o dai muscoli, epistassi o

presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine)

• diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• capogiri in posizione eretta
• svenimento
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi
• sogni anomali
• reazione allergica
• dolore e fastidio
• diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• dolore allo stomaco (gastrite)
• malessere generale

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tendenza a sanguinare per un periodo di tempo più lungo del normale
• aumento della concentrazione di piastrine nel sangue
• problemi renali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di Cilostazol, ma la loro frequenza non è nota:

• alterazioni della pressione arteriosa
• diminuzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel

sangue

• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eczema e altre eruzioni cutanee
• diminuzione della sensibilità cutanea
• occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)
• ronzio nelle orecchie (acufeni)
• problemi epatici, inclusa epatite
• alterazioni dell’urina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cilostazol Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Cilostazol Kern Pharma

• Il principio attivo è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cilostazol Kern Pharma 100 mg è una compressa bianca, rotonda, con una linea di divisione su una faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Il medicinale viene fornito in confezioni da 56 compresse o in confezioni per ospedali con 70 (5x14) compresse. Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Spagna)

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.