Cylostazol CINFA 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cilostazolcinfa 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cilostazolcinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolcinfa
3. Jak stosować Cilostazolcinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostazolcinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest cilostazol cinfa i do czego jest stosowany

Cilostazol cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Lek ten wykazuje różne działania, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie aktywności krzepnięcia (agregacji) pewnych komórek krwi, tzw. płytek krwi, w naczyniach krwionośnych.

Cilostazol cinfa został przepisany w celu leczenia „chorej na przestanki” (intermittent claudication). Choroba na przestanki to ból w kramach w nogach podczas chodzenia, spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do nóg. Cilostazol cinfa może pomóc w zwiększeniu dystansu, który jesteś w stanie przejść, ponieważ poprawia przepływ krwi w nogach. Cilostazol jest zalecany tylko pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (takich jak rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich zabiegach. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia, które już wprowadziłeś, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku cilostazol cinfa

Nie przyjmuj leku cilostazol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na znany stan zwany „niewydolnością serca”.
• Jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś atak serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków, na przykład: aktywne owrzodzenie żołądka.
• Na udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Na problemy oczne, jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Na nieodpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien].
• Na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku cilostazol cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na poważny problem serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi.

• Podczas leczenia lekiem cilostazol upewnij się, że:

• W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, w tym ekstrakcji zębów, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz lek cilostazol.

• Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia, natychmiast przestań przyjmować lek cilostazol i poinformuj lekarza.

Stosowanie leku cilostazol cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych w mięśniach lub stawach, a także leki obniżające krzepliwość krwi. Do takich leków należą:

• Kwas acetylosalicylowy.
• Klopidogrel.
• Leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z cilostazolem, lekarz może konieczność wykonania rutynowych badań krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku cilostazol, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol może również wpływać w ten sam sposób na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania leku cilostazol cinfa poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki).
• Ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku).
• Diltiazem (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej).
• Cisaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka).
• Lovastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).
• Halofantrynę (do leczenia malarii).
• Pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych).
• Alkaloidy ergotu (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina).
• Karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów drgawkowych).
• Naparstnicę (Hypericum perforatum) – produkt ziołowy.
• Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku cilostazol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ lek cilostazol może wywołać dodatkowy spadek ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi obniży się zbyt silnie, może dojść do przyspieszenia rytmu serca. Do takich leków należą:

• Diuretyki (np. hydrochlorothiazid, furosemid).
• Blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina).
• Inhibitory ACE (np. kaptopril, lizynopril).
• Blokery receptorów angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan).
• Beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe jest przyjmowanie wymienionych wyżej leków razem z cilostazolem. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie leku cilostazol cinfa z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki cilostazolu 30 minut przed posiłkami – śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE PRZYJMUJ leku cilostazol w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania leku cilostazol w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Lek cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu leku cilostazol cinfa, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i poinformuj lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować cilostazol cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu.
• Tabletki cilostazolu należy przyjmować 30 minut przed posiłkami (śniadaniem i kolacją). Tabletki należy zawsze przyjmować z szklanką wody. Tablet można podzielić na równe dawki.

Zalety stosowania cilostazolu mogą być odczuwalne po 4–12 tygodniach leczenia. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i może zalecić zaprzestanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci

Cilostazol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej cilostazol cinfa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek cilostazolu niż zalecono, mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć cilostazol cinfa

Nie martw się, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę. Poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie cilostazol cinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować cilostazol, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego należy przestać przyjmować cilostazol tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestańcie stosować lek Cilostazol cinfa i skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

• Udar mózgu (udar).
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca).
• Problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek.
• Nieprawidłowy rytm serca (nowy lub pogorszenie istniejącego).
• Znaczne krwawienie.
• Łatwość powstawania siniaków.
• Ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Państwa gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zdecyduje, jakie leczenie należy zastosować.

U pacjentów leczonych lekiem Cilostazol cinfa obserwowano następujące działania niepożądane. Jeśli je odczuwają Państwo, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Nieprawidłowe stolce.
• Biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone bicie serca.
• Palpitacje serca.
• Ból w klatce piersiowej.
• Omdlenie.
• Ból gardła.
• Kapiący nos (rzinita).
• Ból brzucha.
• Niedogodności brzuszne (trudności trawienne).
• Nudności lub wymioty.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Obrzęk kostek, stóp lub twarzy.
• Wysypka lub zmiany wyglądu skóry.
• Świąd skóry.
• Plamy krwotoczne na skórze.
• Ogólna osłabłość.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Nieprawidłowy rytm serca (nowy lub pogorszenie istniejącego).
• Problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek.
• Zapalenie płuc.
• Kaszel.
• Dreszcze.
• Niespodziewane krwawienie.
• Tendencja do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu).
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Omdlenie przy wstawaniu.
• Zawroty głowy.
• Lęk.
• Trudności ze zasypianiem.
• Niepokojące sny.
• Reakcja alergiczna.
• Ból i dolegliwości.
• Cukrzyca i wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Ból żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• Ogólne niedobre samopoczucie.

Pacjenci z cukrzycą mogą mieć większe ryzyko krwawienia do oka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Tendencja do dłuższego krwawienia niż zwykle.
• Wzrost stężenia płytek krwi we krwi.
• Problemy nerek.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Cilostazol cinfa, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• Zmiany ciśnienia krwi.
• Spadek stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Trudności w poruszaniu się.
• Gorączka.
• Uczucie gorąca (cuchnięcie).
• Egzema i inne wysypki na skórze.
• Zaburzenia czucia skóry.
• Łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek).
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Problemy wątroby, w tym zapalenie wątroby.
• Zmiany w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku cilostazol cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład cilostazolu cinfa

• Substancją czynną jest cilostazol. Każdy tablet zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapniowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

cilostazol cinfa 100 mg to biały, okrągły tablet z rowkiem po jednej stronie.

Dostępny w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/ALU. Każde opakowanie zawiera 56 lub 70 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona (Hiszpania)

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78222/P_78222.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78222/P_78222.html