Cilostazolo Cinfa 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cilostazolcinfa 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cilostazolcinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazolcinfa
3. Come prendere Cilostazolcinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilostazolcinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è cilostazol cinfa e a cosa serve

Cilostazol cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Presenta diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività coagulante (aggregazione) di particolari cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto cilostazol cinfa per la «claudicatio intermittens». La claudicatio intermittens è il dolore di tipo crampiforme che si avverte alle gambe durante la camminata ed è causato da un insufficiente apporto di sangue alle gambe. Cilostazol cinfa può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. L'uso di cilostazol è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati in modo sufficiente dopo aver apportato modifiche allo stile di vita (ad esempio aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e aver effettuato altri interventi appropriati. È importante che continui a mantenere le modifiche apportate al proprio stile di vita mentre assume cilostazol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cilostazol cinfa

Non prenda cilostazol cinfa

• Se è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia nota come «insufficienza cardiaca».
• Se soffre di dolore al petto persistente a riposo, o ha avuto un "attacco cardiaco" o un intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.
• Se soffre o ha sofferto precedentemente di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o disturbi gravi del ritmo cardiaco.
• Se sa di soffrire di una malattia che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi, ad esempio: ulcere attive allo stomaco.
• Ictus negli ultimi sei mesi.
• Problemi agli occhi se soffre di diabete.
• Pressione arteriosa non adeguatamente controllata.
• Se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie [consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi].
• Malattia renale grave o malattia epatica moderata o grave.
• Se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cilostazol cinfa.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco.

• Se soffre di disturbi della pressione arteriosa.

• Durante il trattamento con cilostazolo assicurarsi che:

• In caso debba sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti, informi il medico o il dentista che sta assumendo cilostazolo.

• Se presenta ecchimosi o emorragie con facilità, interrompa l’assunzione di cilostazol e informi il medico.

Assunzione di cilostazol cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve informare specificamente il medico se assume medicinali comunemente utilizzati per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni, nonché medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• Acido acetilsalicilico.
• Clopidogrel.
• Anticoagulanti (ad esempio, warfarin, dabigatrano, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme al cilostazolo, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto del cilostazolo quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati del cilostazolo o ridurne l’efficacia. Il cilostazolo può avere simili effetti su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere cilostazol cinfa, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici).
• Ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi).
• Omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco).
• Diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o del dolore al petto).
• Cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco).
• Lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue).
• Halofantrina (per il trattamento della malaria).
• Pimozide (per il trattamento di disturbi mentali).
• Derivati dell’ergot (per il trattamento delle emicranie, ad esempio ergotamina, diidroergotamina).
• Carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni).
• Iperico o erba di San Giovanni (prodotto fitoterapico).
• Se ha dubbi su se quanto sopra si applica ai medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere cilostazolo, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, poiché il cilostazolo può avere un effetto aggiuntivo di abbassamento della pressione. Se la pressione dovesse scendere eccessivamente, potrebbe verificarsi un’accelerazione del battito cardiaco. Tra questi medicinali rientrano:

• Diuretici (ad esempio, idroclorotiazide, furosemide).
• Antagonisti del calcio (ad esempio, verapamilo, amlodipina).
• Inibitori dell’ECA (ad esempio, captopril, lisinopril).
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio, valsartan, candesartan).
• Beta-bloccanti (ad esempio, labetalolo, carvedilolo).

È possibile che possa assumere questi medicinali insieme al cilostazolo. Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Assunzione di cilostazol cinfa con cibi e bevande

Deve assumere i compresse di cilostazolo 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON PRENDA cilostazolo durante la gravidanza.

NON È RACCOMANDATO assumere cilostazolo durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il cilostazolo può causare capogiri. Se si sente capogiro dopo aver assunto cilostazol cinfa, NON guidi né usi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come assumere cilostazol cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore se sta assumendo altri medicinali che potrebbero interferire con l’effetto del cilostazol.
• I comprimidi di cilostazol devono essere assunti 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre i comprimidi con un bicchiere d’acqua. Il comprimido può essere diviso in due dosi uguali.

In alcuni casi, i benefici dell’assunzione di cilostazol possono essere percepiti dopo 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico valuterà il suo progresso e potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di cilostazol se l’effetto del trattamento non dovesse risultare sufficiente.

Uso nei bambini

Cilostazol non è adatto ai bambini.

Se assume più cilostazol cinfa di quanto dovrebbe

Nel caso in cui assuma per qualsiasi motivo un numero di comprimidi di cilostazol superiore a quanto previsto, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione arteriosa e irregolarità del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere cilostazol cinfa

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda la dose successiva e continui a prendere il medicamento normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con cilostazol cinfa

Se interrompe l’assunzione di cilostazol, il dolore alle gambe potrebbe ricomparire o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l’assunzione di cilostazol soltanto se manifesta effetti avversi che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se il medico glielo indica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ricevere cure mediche urgenti. Sospenda l’assunzione di cilostazol cinfa e contatti immediatamente un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto del miocardio (attacco cardiaco).
• Problemi al cuore, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie.
• Irregolarità del battito cardiaco (nuova comparsa o peggioramento).
• Emorragia evidente.
• Facile comparsa di ematomi.
• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, negli occhi o nei genitali.
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera (parte bianca degli occhi) dovuta a problemi al fegato o al sangue (itterizia).

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta febbre o dolore alla gola. Potrebbe essere necessario sottoporsi ad analisi del sangue; il medico deciderà quale trattamento seguire.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati con cilostazol cinfa. Se li manifesta, deve informare immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Alterazioni delle feci.
• Diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Battito cardiaco rapido.
• Palpitazioni cardiache.
• Dolore al petto.
• Capogiri.
• Mal di gola.
• Secrezione nasale (rinite).
• Dolore addominale.
• Disturbi addominali (indigestione).
• Sensazione di malessere allo stomaco (nausea o vomito).
• Perdita di appetito (anoressia).
• Eccesso di gas o flatulenza.
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso.
• Eruzione cutanea o alterazioni dell’aspetto della pelle.
• Prurito cutaneo.
• Macchie emorragiche sulla pelle.
• Debolezza generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Irregolarità del battito cardiaco (nuova comparsa o peggioramento).
• Problemi al cuore che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie.
• Polmonite.
• Tosse.
• Brividi.
• Emorragia inaspettata.
• Tendenza a sanguinare (ad esempio, nello stomaco, negli occhi o nei muscoli, sanguinamento dal naso o presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine).
• Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Capogiri quando ci si alza in piedi.
• Svenimento.
• Ansia.
• Difficoltà ad addormentarsi.
• Sogni anomali.
• Reazione allergica.
• Dolore e fastidio.
• Diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Dolore allo stomaco (gastrite).
• Malessere generale.

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Tendenza a sanguinare per un periodo di tempo più lungo del normale.
• Aumento della concentrazione di piastrine nel sangue.
• Problemi ai reni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di cilostazol cinfa, ma non è nota la frequenza con cui si verificano:

• Alterazioni della pressione arteriosa.
• Riduzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue.
• Difficoltà respiratorie.
• Difficoltà di movimento.
• Febbre.
• Sensazione di calore improvviso (vasodilatazione periferica).
• Eczema e altre eruzioni cutanee.
• Riduzione della sensibilità cutanea.
• Occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite).
• Ronzio alle orecchie (acufeni).
• Problemi al fegato, inclusa epatite.
• Alterazioni delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cilostazol cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cilostazol cinfa

• Il principio attivo è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cilostazol cinfa 100 mg è una compressa bianca, rotonda, con riga di frattura su un lato.

Si presenta in blister in PVC/ALU. Ogni confezione contiene 56 oppure 70 (confezione clinica) compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcellona – Spagna)

Oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcellona (Spagna)

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78222/P_78222.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78222/P_78222.html