Cristalmina Film 10 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cristalmina film 10 mg/g żel

Digluconian chlorheksydyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cristalmina film 10 mg/g żel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cristalmina film 10 mg/g żel
3. Jak stosować Cristalmina film 10 mg/g żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cristalmina film 10 mg/g żel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cristalmina film 10 mg/g żel i kiedy jest stosowany

Cristalmina film 10 mg/g żel to lek do stosowania miejscowego, którego substancją czynną jest chlorheksydyna w postaci digluconianu. Digluconian chlorheksydyny to środek przeciwbakteryjny stosowany na skórę.

Lek jest wskazany jako środek przeciwbakteryjny do leczenia ran i lekkich oparzeń skóry oraz do dezynfekcji pępowiny u noworodków.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cristalmina film 10 mg/g żel

Nie stosować Cristalmina film 10 mg/g żel:

• Jeśli jest nadwrażliwość na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie stosować w oczach ani uszach, ani wewnątrz jamy ustnej ani innych błon śluzowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę. Nie należy go połykać.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
• Unikać kontaktu z mózgiem, oponami mózgowymi (błonami otaczającymi mózg i rdzeń kręgowy) oraz uchem środkowym.
• • Cristalmina 10 mg/ml nie powinna wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je obficie wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia, bólu oka lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłaszano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepienia rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).
• Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować powtarzalnie ani na dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczającym powietrza), na uszkodzonej skórze ani na błonach śluzowych.
• Nie należy stosować do aseptyki miejsc nakłucia lub wstrzykiwania, ani do dezynfekcji sprzętu chirurgicznego.

Dzieci

• Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Ten lek może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Przed zastosowaniem u dzieci poniżej 30. miesiąca życia należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Cristalmina film 10 mg/g żel

• Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.
• Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania różnych środków przeciwbakteryjnych, z wyjątkiem innych związków kationowych.
• Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu mydeł anionowych (mydeł), kwasów, soli metali ciężkich i jodu; skórę należy dokładnie opłukać po oczyszczeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki.

Należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko wystąpienia efektów systemowych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Cristalmina film 10 mg/g żel zawiera alkohol benzylowy:

Ten lek zawiera 20,0 mg alkoholu benzylowego na gram Cristalmina film.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Cristalmina film 10 mg/g żel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się oczyszczenie i wysuszenie rany przed zastosowaniem tego leku. Nałóż na obszar dotknięty chorobą, albo na gazę, jeden lub dwa razy dziennie. Nie stosować więcej niż dwóch aplikacji dziennie.

Jeśli zastosujesz więcej Cristalmina film 10 mg/g żel niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Informacja dla personelu medycznego

W przypadku przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić przemywanie żołądka i ochronę błony śluzowej przewodu pokarmowego. Opisano przypadki hemolizy po zażyciu chlorheksydyny. W przypadku hemolizy może być konieczna transfuzja krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij stosowanie preparatu Cristalmina film 10 mg/g gel i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe świsty lub trudności w oddychaniu.
• Omdlenia.
• Opuchlizna twarzy.
• Opuchlizna jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą być czerwone i bolesne i/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość występowania, to:

• Opóźnienia chemiczne u noworodków.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak zapalenie skóry (dermatyty), świąd (pruritus), zaczerwienienie skóry (rumień), egzema, wysypka, pokrzywka (plamy), podrażnienie skóry i pęcherze.
• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów pod ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen wywołany sztucznie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Cristalmina film 10 mg/g żel

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Caducidad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cristalmina film 10 mg/g żel

• Substancją czynną jest chlorheksydyny digluconian. Każdy gram żelu zawiera 10 mg chlorheksydyny digluconianu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to alantoina, alkohol benzylowy, hydroksypropylometyloceluloza i woda oczyszczona.

Informacje dodatkowe

• Ubrania, które miały kontakt z tym lekiem, nie powinny być prane z wykorzystaniem błękitu lub innych hipochlorytów, ponieważ mogłoby to spowodować brązowe zabarwienie tkanin. Należy je prać detergentami domowymi na bazie sodowego perboranu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przezroczysty żel o lekko żółtawym zabarwieniu, dostępny w tubkach aluminiowych o pojemności 30 i 100 g.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es