Cristalmina Film 10 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Cristalmina film 10 mg/g gel

Digluconato di clorhexidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cristalmina film 10 mg/g gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cristalmina film 10 mg/g gel
3. Come usare Cristalmina film 10 mg/g gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cristalmina film 10 mg/g gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cristalmina film 10 mg/g gel e a cosa serve

Cristalmina film 10 mg/g gel è un medicamento per uso cutaneo il cui principio attivo è il digluconato di clorhexidina. Il digluconato di clorhexidina è un antisettico da applicare sulla cute.

È indicato come antisettico per ferite e lievi ustioni della pelle e come antisettico del cordone ombelicale nei neonati.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cristalmina film 10 mg/g gel

Non usi Cristalmina film 10 mg/g gel:

• Se è allergico al digluconato di clorhexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non utilizzare negli occhi né nelle orecchie, né all’interno della bocca o su altre mucose.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno sulla cute. Non ingerire.
• In caso di contatto accidentale con occhi o orecchie, lavare immediatamente con abbondante acqua.
• Evitare il contatto con il cervello, le meningi (le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e l’orecchio medio.
• • Cristalmina 10 mg/ml non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consultare immediatamente un medico.
• Sono stati riportati casi gravi di lesione persistente della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).
• Non deve essere utilizzato in caso di ferite profonde ed estese senza consultare prima il medico.
• Non deve essere applicato ripetutamente, né utilizzato su ampie superfici, con medicazioni occlusive (non traspiranti), sulla cute lesa o sulle mucose.
• Non deve essere utilizzato per l’asepsi di aree di puntura o iniezione, né per la disinfezione di materiale chirurgico.

Bambini

• Usare con cautela nei neonati, specialmente nei bambini prematuri. Questo medicinale può causare ustioni chimiche della pelle.
• Consultare il medico prima di utilizzare nei bambini di età inferiore a 30 mesi.

Altri medicinali e Cristalmina film 10 mg/g gel

• Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
• Deve essere evitato l’uso contemporaneo o successivo di diversi antisettici, salvo che con altri composti cationici.
• Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di saponi anionici (saponi), acidi, sali di metalli pesanti e iodio; pertanto la cute deve essere accuratamente risciacquata dopo la detersione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se la clorhexidina o uno qualsiasi dei suoi metaboliti venga escreto nel latte materno.

Deve essere preso in considerazione il possibile rischio di effetti sistemici.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Cristalmina film 10 mg/g gel contiene alcol benzilico:

Questo medicinale contiene 20,0 mg di alcol benzilico per grammo di Cristalmina film.

L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche. L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Cristalmina film 10 mg/g gel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Si raccomanda di pulire e asciugare la ferita prima di applicare questo medicinale. Applicare sulla zona interessata, oppure su una garza, una o due volte al giorno. Non superare due applicazioni al giorno.

Se usa più Cristalmina film 10 mg/g gel di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per il professionista sanitario

In caso di ingestione accidentale, procedere con il lavaggio gastrico e la protezione della mucosa digestiva. Sono stati riportati casi di emolisi dopo ingestione di clorexidina. In caso di emolisi può rendersi necessaria una trasfusione di sangue.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di Cristalmina film 10 mg/g gel e informi immediatamente il medico qualora dovesse manifestarsi una reazione allergica grave. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili). Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Sibili improvvisi o difficoltà respiratorie.
• Svenimenti.
• Gonfiore del viso.
• Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola, che può apparire rossa e dolorosa e/o causare difficoltà a deglutire.
• Dolore al petto.
• Macchie rosse sulla pelle.

Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Altri possibili effetti indesiderati, per i quali non è nota la frequenza (non può essere stimata dai dati disponibili), sono:

• ustioni chimiche nei neonati.
• disturbi allergici della pelle come dermatite (infiammazione della pelle), prurito (prurito), eritema (arrossamento della pelle), eczema, eruzione cutanea, orticaria (bolle), irritazione della pelle e vesciche.
• lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (a seguito di esposizione accidentale agli occhi durante interventi chirurgici a livello di testa, viso e collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cristalmina film 10 mg/g gel

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cristalmina film 10 mg/g gel

• Il principio attivo è il digluconato di clorhexidina. Ogni g di gel contiene 10 mg di digluconato di clorhexidina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono allantoina, alcol benzilico, idrossipropilmetilcellulosa e acqua purificata.

Informazioni aggiuntive

• I vestiti che sono entrati in contatto con questo medicamento non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si potrebbe verificare una colorazione bruna sui tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel trasparente incolore o leggermente giallastro, contenuto in tubi di alluminio da 30 e 100 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es