Couldina z ibuprofenem tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Couldina z ibuprofenem tabletki efervescentne

Ibuprofen / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz albo farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie ulegnie poprawie albo:

• jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 5 dni u dorosłych,

• jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 3 dni u dzieci powyżej 12. roku życia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Couldina z ibuprofenem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Couldiny z ibuprofenem
3. Jak stosować Couldinę z ibuprofenem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Couldinę z ibuprofenem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Couldina z ibuprofenem i do czego się ją stosuje

Jest to połączenie ibuprofenu, chlorfeniraminy i fenylefryny.

Ibuprofen jest lekiem przeciwwzapalnym i przeciwbólowym, który zmniejsza stan zapalny, ból i gorączkę.

Chlorfeniramina jest lekiem przeciwhistaminowym, który złagodzi biegunkę nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który zmniejsza zatkanie nosa.

Lek wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia objawów kataru i grypy, takich jak gorączka lub łagodny do umiarkowanego bólu, zatkanie nosa oraz wydzielanie z nosa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Couldina z ibuprofenem

Nie zażywaj Couldina z ibuprofenem

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy (ostatniej części jelita cienkiego) lub doznałeś perforacji układu pokarmowego;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych typu astmy po zażyciu leków przeciwzapalnych, aspiryny lub innych środków przeciwbólowych;
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę (trudności w oddychaniu, duszność i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania), rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub pokrzywkę (wysypkę na skórze i silny świąd);
• Jeśli cierpisz na poważną chorobę wątroby, nerek lub serca (niewydolność serca);
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie serca lub naczyń (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową);
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwotoczne;
• Jeśli wymiotujesz krwią, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią;
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy;
• Jeśli cierpisz na cukrzycę;
• Jeśli cierpisz na tachykardię (przyśpieszone bicie serca);
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona);
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi tętno);
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami blokerami beta (lekami na serce lub stosowanymi w chorobach naczyń) (zobacz: Stosowanie Couldina z ibuprofenem wraz z innymi lekami);
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Couldinem z ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas leczenia tym lekiem nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań przewodu pokarmowego wywołanych przez ibuprofen. Ponadto alkohol może nasilać przewlekłe podrażnienie wywołane przez ibuprofen oraz wzmagać działanie uspokajające chlorfenaminy.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz silny lub trwający ból brzucha i/lub stolce o czarnym kolorze, przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na wrzód trawienny, oraz u osób starszych.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz infekcję. Ibuprofen, jeden ze składników tego leku, może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym przyjmowanie Couldina z ibuprofenem może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.
• Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki dziennie (1200 mg ibuprofenu dziennie), aby uniknąć możliwych problemów z układem krążenia lub sercem.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na choroby żołądka lub jelit (np. wrzód), w takim przypadku nie powinieneś przyjmować tego leku bez nadzoru lekarskiego. Bólu żołądka lub jelit nie należy leczyć tym lekiem.
• Jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz pieczenie lub ból w żołądku, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”).
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem . Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.
• Jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu, lub jeśli palisz papierosy.
• Jeśli cierpisz na inną chorobę lub masz jakąkolwiek alergię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą nasilać te choroby.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie, choroby nerek, wątroby lub serca, zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na ospę wietrzną (infekcyjną chorobę dziecięcą), nie powinieneś przyjmować ibuprofenu.
• W przypadku odwodnienia spowodowanego ciężką biegunką lub wymiotami, szczególnie u dzieci, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (rzadką chorobę krwi). Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci uczuleni (alergicy) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być wrażliwi na inne leki przeciwhistaminowe (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci wrażliwi (alergicy) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być wrażliwi na inne leki przeciwhistaminowe (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są w leczeniu lekami stosowanymi w: przerost prostaty, astma oskrzelowa, bardzo powolne tętno, hipotensja, miażdżyca mózgu, zapalenie trzustki (pankreatyt), wrzód żołądka (wrzód żołądka zwężający), obturacja piro-duodenalna (między żołądkiem a jelitem), choroby tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie uspokajające niektórych leków.
• Jeśli jesteś w leczeniu trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami o podobnym działaniu, powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do paralitycznego niedrożności jelit (zahamowanie normalnych ruchów jelit).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/ stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Couldina z ibuprofenem wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki jednego z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpłytkowe doustne (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, acenokumarol (Sintrom), tiklopidyna) – leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
• Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzywolnych i trwałych skurczów mięśni).
• Leki na nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta, takie jak atenolol, leki antagonistyczne receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Cyklosporyna i tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna i leki przeciwarytmiczne.
• Leki stosowane w epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędy) oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. moczopędy stosowane w nadciśnieniu lub innych stanach).
• Insulina i doustne środki obniżające poziom glukozy we krwi (hipoglikemizujące).
• Lityna (stosowana w leczeniu depresji).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).
• Probenecyd (stosowany u chorych na dżumę lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Chinolony (stosowane w infekcjach).
• Rezyny wymieniające jony, takie jak cholestyramina (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfonamidy (stosowane w infekcjach).
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dżumy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Leki trombolityczne (lekami rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi).
• Zydowidyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV powodującym AIDS).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe.
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dżumy (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Stosowanie Couldina z ibuprofenem należy oddzielić co najmniej o 15 dni od zakończenia leczenia IMAO.
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne).
• Leki stosowane w migrenie; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w nadciśnieniu lub innych chorobach (lekami blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w chorobach serca lub naczyń).
• Ogólne środki znieczyszczające.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w chorobach tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane na bezsenność lub lęk).
• Nie należy stosować razem z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i kortykosteroidami) zmniejszającymi ból i zapalenie bez konsultacji z lekarzem.

Niektóre inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Couldinem z ibuprofenem. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Couldina z ibuprofenem wraz z innymi lekami.

Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwpłytkowy (zapobiegający powstawaniu skrzeplin w krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a jednocześnie przyjmujesz Couldina z ibuprofenem, należy oddzielić moment przyjęcia obu leków (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie Couldina z ibuprofenem z pokarmami, napojami i alkoholem

Zażywaj ten lek po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać niepożądane działania tego leku.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzkie – dziennie), przyjmowanie Couldina z ibuprofenem może spowodować krwawienie z żołądka.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Couldina z ibuprofenem w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Couldina z ibuprofenem w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Couldina z ibuprofenem może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie można stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować niepożądane działania u dziecka.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą obniżać płodność (zdolność do zajścia w ciążę) u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływającą na zdolności psychiczne i/lub fizyczne. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Couldina z ibuprofenem zawiera sód

Ten lek zawiera 501,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 26% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Couldina z ibuprofenem zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak przyjmować Couldina z ibuprofenem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana:

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

1 tabletę efervescentną co 8–12 godzin w razie potrzeby. Nie wolno przyjmować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin, a minimalny czas między dawkami powinien wynosić 6 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca

Należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczność przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane leku, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfenaminy. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie, a także mogą one być bardziej wrażliwe na takie działania, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Należy przyjmować Couldina z ibuprofenem po posiłkach lub z posiłkiem lub z mlekiem (szczególnie, jeśli występują dolegliwości żołądkowe).

Nie zaleca się przyjmowania na pusty żołądek.

Couldina z ibuprofenem jest przeznaczona do stosowania doustnego. Tabletkę należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, a następnie wypić. Jeśli w szklance pozostanie białawy osad, należy dolać wody, wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia i wypić.

Należy zawsze przyjmować najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od występowania objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, ból lub inne objawy utrzymują się ponad 5 dni, nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Couldina z ibuprofenem niż zalecana dawka

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani więcej Couldina z ibuprofenem niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Ponadto może wystąpić obniżone ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania każdego z leków zawartych w połączeniu Couldina z ibuprofenem zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmęczenie, ból głowy, palenie i ból w żołądku, zaburzenia skóry (wysypka, świąd), dzwonienie w uszach, lekkie osłabienie, zawroty głowy, osłabienie mięśni; te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Suchość w ustach, nosie i gardle, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia oraz zagęszczenie wydzieliny śluzowej.

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne, astma, rinitis (zapalenie błony śluzowej nosa) oraz pokrzywka (wysypka na skórze i silny świąd), trudności w poruszaniu się twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu i lekkie pobudzenie, rozmazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów, zaburzenia słuchu oraz zaburzenia krzepnięcia krwi przy stosowaniu wysokich dawek.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia krwi (leukopenia), przebicie żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i oczu), zaburzenia nerek polegające na: ostrej nefrycie śródmiąższowej z hematurią (obecność krwi w moczu), białkomoczem (występowanie białka w moczu) oraz okazjonalnie na zespole nerczycowym (zespołach objawów wynikających z uszkodzenia nerek); depresja, zaburzenia wzroku (przykrywanie się oczu), sztywność karku i bronchospazm (nagłe uczucie duszności), duszność (trudności w oddychaniu) oraz angioedem (obrzęk głębokich warstw skóry, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu). Niedobyt, obniżenie ciśnienia (hipotensja). Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) oraz krwawienie do mózgu (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: pobudzenie, bezsenność, nerwowość, a nawet napady drgawkowe. Inne rzadziej występujące działania niepożądane to: szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), nadwrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne chlorfenaminie. Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Meningitis aszarytowa (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologiczne), zaburzenia krwi (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna) oraz krzepnięcia, nadciśnienie i niewydolność serca, poważne zaburzenia skóry (rumień skóry), oczu i błon śluzowych, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie skóry), toksyczna nekroliza naskórkowa (uszkodzenia skóry i błon śluzowych prowadzące do odwarstwienia się skóry) oraz rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

• Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach, może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie światła naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydolności serca, szczególnie u osób starszych i pacjentów z ubogą krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórka, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi, zakwaszenie metaboliczne (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), rumień, uczucie omdlenia (hipotensja), ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Natychmiast przerwij leczenie Couldina z ibuprofenem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyty likwidacyjne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Couldina z ibuprofenem

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Couldina z ibuprofenem po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub „Ważne do”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres przydatności po otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Couldina z ibuprofenem

• Substancjami czynnymi są: ibuprofen, fenylefryna i chlorfenamina. Każdy tablet zawiera 400 mg ibuprofenu (jako ibuprofenina lizyna), 7,5 mg fenylefryny (jako chlorowodorek fenylefryny) i 2 mg chlorfenaminy (jako maleinian chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze): povidon K 30 (E1201), docusilany sodu, crospovidon, meglumina, bezwodny kwas cytrynowy (E330), wodorowęglan sodu, glicyna (E640), manitol (E421), sacharyna sodowa (E954ii), aspartam (E951), aroma cytrynowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w postaci tabletek efervescentnych, cylindrycznych, płaskich, białych i błyszczących. Opakowanie stanowi tuba z aluminium pokryta warstwą farby epoksydowej, zamknięta polietylenowym korkiem zawierającym żel krzemionkowy, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/