Couldina con ibuprofene compresse effervescenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Couldina con ibuprofene compresse effervescenti

Ibuprofene / Fenilefrina / Clorfenamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4. Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora oppure:

• se questo medicinale è necessario per più di 5 giorni negli adulti

• se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Couldina con ibuprofene e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Couldina con ibuprofene
3. Come prendere Couldina con ibuprofene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Couldina con ibuprofene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Couldina con ibuprofeno e a cosa serve

È un'associazione di ibuprofene, clorfenamina e fenilefrina.

L'ibuprofene è un antinfiammatorio e analgesico che riduce l'infiammazione, il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia il naso che cola.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Couldina con ibuprofene

Non prenda Couldina con ibuprofene

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale (ultima parte dell’intestino tenue) o ha subito una perforazione dell’apparato digerente;
• Se ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico assumendo antiinfiammatori, aspirina o altri analgesici;
• Se soffre o ha sofferto di asma (difficoltà respiratoria, affanno e, in alcuni casi, tosse o sibili respiratori), rinite (infiammazione della mucosa nasale) e orticaria (eruzioni cutanee e prurito intenso);
• Se soffre di una malattia grave del fegato, dei reni o del cuore (insufficienza cardiaca);
• Se soffre di una malattia grave del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris);
• Se soffre di disturbi emorragici o di coagulazione del sangue;
• Se vomita sangue, presenta feci nere o diarrea con sangue;
• Se soffre di ipertensione arteriosa;
• Se soffre di ipertiroidismo;
• Se soffre di diabete mellito;
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido);
• Se sta seguendo una terapia con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson);
• Se sta seguendo una terapia con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca);
• Se sta seguendo una terapia con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Couldina con ibuprofene con altri medicinali);
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare);
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza;
• Se è minore di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interragga immediatamente il trattamento con Couldina con ibuprofene e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere alcol, poiché l’alcol aumenta la probabilità di effetti indesiderati gastrointestinali causati dall’ibuprofene. Inoltre, l’alcol può aggravare l’irritazione cronica provocata dall’ibuprofene e potenziare l’effetto sedativo della clorfenamina.

Se durante il trattamento con questo medicinale avverte un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, sospenda l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essersi verificata una emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti che in precedenza hanno avuto ulcere peptiche e in persone anziane.

Farmaci antiinfiammatori/analogesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandati.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Ha un’infezione. L’ibuprofene, uno dei componenti di questo medicinale, può mascherare i segni di un’infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, Couldina con ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.
• Non deve assumere più di 3 compresse al giorno (1200 mg di ibuprofene al giorno), per evitare possibili problemi circolatori o cardiaci.
• Ha sofferto di malattie dello stomaco o dell’intestino (es. ulcera), nel qual caso non dovrebbe assumere questo medicinale senza supervisione medica. Il dolore gastrico o intestinale non deve essere trattato con questo medicinale.
• Avverte bruciore o dolore allo stomaco dopo l’assunzione del medicinale: in tal caso deve sospendere il trattamento e consultare il medico.
• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (cattiva circolazione alle gambe dovuta a arterie ristrette o ostruite), o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”).
• Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con . Interragga il trattamento con e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.
• Soffre di un’altra malattia o ha una qualsiasi allergia, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché i farmaci contenenti ibuprofene possono peggiorare queste malattie.
• Soffre di ipertensione, malattie renali, epatiche o cardiache, alterazioni della coagulazione o sta seguendo una terapia con anticoagulanti: in tal caso deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Soffre di varicella (malattia infettiva tipica dell’infanzia), non deve assumere ibuprofene.
• In caso di disidratazione, dovuta a diarrea grave o vomito, specialmente nei bambini, beva abbondante liquido e si rivolga immediatamente al medico.
• Soffre di porfiria intermittente acuta (disturbo raro del sangue). I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti in trattamento con farmaci per: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera peptica (ulcera digerente stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.
• Se sta seguendo una terapia con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile, deve sospendere questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un’ileite paralitica (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Couldina con ibuprofene con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Anticoagulanti orali (ad esempio, acido acetilsalicilico/acido acetil salicilico, warfarin, acenocumarolo (Sintrom), ticlopidina), farmaci per rendere meno denso il sangue ed evitare coaguli.
• Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, farmaci antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo).
• Farmaci per il cuore come la digossina e gli antiaritmici.
• Farmaci per l’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come il furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per l’ipertensione o altri).
• Insulina e ipoglicemizzanti orali (utilizzati per ridurre il glucosio nel sangue).
• Litio (utilizzato per trattare la depressione).
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Pentossifillina (utilizzata nei disturbi circolatori).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Chinoloni (utilizzati per le infezioni).
• Resine a scambio ionico come la colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Sulfamidi (utilizzati per le infezioni).
• Sulfinpirazone (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono o disgregano i trombi nel sangue).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).
• Farmaci per la tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per convulsioni e depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaci per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci per trattare la depressione, il morbo di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi - IMAO). L’assunzione di Couldina con ibuprofene deve essere separata di almeno 15 giorni dalla fine del trattamento con IMAO.
• Altri farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).
• Farmaci per l’emicrania; farmaci utilizzati durante il parto; farmaci per l’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Alfa- e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per malattie delle arterie).
• Anestetici generali.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per malattie della tiroide).
• Farmaci per malattie cardiache o digestive (solfato di atropina).
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli per l’insonnia o l’ansia).
• Non deve essere utilizzato con altri analgesici e antiinfiammatori (farmaci antiinfiammatori non steroidei e corticosteroidi) che riducono dolore e infiammazione, senza consultare il medico.

Alcuni altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Couldina con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Couldina con ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Se il medico le ha prescritto un farmaco antiaggregante piastrinico (per prevenire la formazione di trombi nel sangue) contenente acido acetilsalicilico e sta assumendo anche Couldina con ibuprofene, deve separare l’assunzione dei due farmaci (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Assunzione di Couldina con ibuprofene con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Se consuma regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore… – al giorno), l’assunzione di Couldina con ibuprofene potrebbe provocarle un’emorragia gastrica.

L’assunzione di questo medicinale con cibo non altera la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Couldina con ibuprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Couldina con ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di pochi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, Couldina con ibuprofene può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel bambino.

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono ridurre la fertilità (capacità di rimanere incinta) della donna. Questo effetto è reversibile quando si interrompe l’assunzione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Couldina con ibuprofene contiene sodio

Questo medicinale contiene 501,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 26% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 1 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Couldina con ibuprofene contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Couldina con ibuprofene

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

1 compressa effervescente ogni 8-12 ore secondo necessità. Non assumere più di 3 compresse nelle 24 ore e rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l'altra.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache

Ridurre la dose e consultare il medico.

Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché gli effetti indesiderati del medicinale possono influire su di loro in modo particolare, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Assuma Couldina con ibuprofene dopo i pasti o con cibo o latte (soprattutto se si avvertono disturbi gastrointestinali).

Non è raccomandato assumere il medicinale a stomaco vuoto.

Couldina con ibuprofene va assunta per via orale. Sciogliere completamente il compressa in un po' di liquido, preferibilmente in mezzo bicchiere d'acqua, quindi bere. Se rimane un residuo biancastro nel bicchiere, aggiungere ancora un po' d'acqua, agitare fino a completa dissoluzione e assumere.

Assumere sempre la dose più bassa che risulti efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in presenza di sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi persistono per oltre 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico.

Se assume una quantità di Couldina con ibuprofene superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Couldina con ibuprofene superiore a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per conoscere il rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale, diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti oculari involontari. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Inoltre, il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell'asma. Possono inoltre verificarsi bassa pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di ciascuno dei farmaci presenti nell’associazione di Couldina con ibuprofene, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10):

Stanchezza, cefalea, bruciore e dolore di stomaco, disturbi cutanei (eruzioni cutanee, prurito), ronzio alle orecchie, lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare; questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Secchezza di bocca, naso e gola, nausea, vomito, diarrea, stitichezza e ispessimento delle secrezioni mucose.

• Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche, asma, rinite (infiammazione della mucosa nasale) e orticaria (eruzioni cutanee e forte prurito), difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolii, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, emorragie e ulcere gastrointestinali, disturbi del sonno e lieve agitazione, visione offuscata, riduzione dell’acutezza visiva o alterazioni nella percezione del colore, alterazioni uditive e alterazioni della coagulazione quando vengono assunte dosi elevate.

• Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

Edema (gonfiore dovuto a ritenzione idrica), alterazioni ematiche (leucopenia), perforazione di stomaco e intestino, alterazioni epatiche (compresa la jaundice, cioè colorazione gialla della pelle e degli occhi), alterazioni renali consistenti in: nefrite interstiziale acuta con ematuria (presenza di sangue nelle urine), proteinuria (eliminazione di proteine con le urine) e occasionalmente sindrome nefrotica (insieme di sintomi che compaiono come conseguenza di un danno renale); depressione, disturbi della vista (annebbiamento visivo), rigidità del collo e broncospasmi (sensazione improvvisa di soffocamento), dispnea (difficoltà respiratoria) ed angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle, con manifestazioni di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare). Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione). Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del liquido nei polmoni) ed emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: agitazione, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi raramente sono: battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), sensibilità crociata (allergia) verso farmaci correlati alla clorfenamina. Abbassamento o aumento della pressione.

• Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri), alterazioni del sangue (anemia aplastica e anemia emolitica) e della coagulazione, ipertensione e insufficienza cardiaca, gravi alterazioni della pelle (eritema cutaneo), degli occhi e delle mucose come il sindrome di Stevens-Johnson (patologia grave della pelle), la necrolisi epidermica tossica (lesioni della pelle e delle mucose che provocano il distacco della pelle) e l’eritema multiforme (infiammazione della pelle), nonché ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), cefalea (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che colpisce soprattutto gli anziani e i pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, piloerezione, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione), dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi diminuzione del volume ematico.

Interrompa immediatamente il trattamento con Couldina con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Couldina con ibuprofene

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Couldina con ibuprofene dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD o scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso. Conservare nella confezione originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Periodo di validità una volta aperto: 6 mesi

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Couldina con ibuprofeno

• I principi attivi sono ibuprofene, fenilefrina e clorfenamina. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come ibuprofene lisinato), 7,5 mg di fenilefrina (come clorfenina cloridrato) e 2 mg di clorfenamina (come maleato di clorfenamina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone K 30 (E1201), docusato sodico, crospovidone, meglumina, acido citrico anidro (E330), bicarbonato di sodio, glicina (E640), mannitolo (E421), saccarina sodica (E954ii), aspartame (E951), aroma di limone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse effervescenti, cilindriche, piatte, di colore bianco brillante, confezionate in tubi di alluminio rivestiti con uno strato di vernice epossidica, chiusi con tappo di polietilene contenente gel di silice, in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/