Coropres 6,25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Coropres 6,25 mg tabletki

Carvedilol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Coropres 6,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coropres 6,25 mg tabletek
3. Jak stosować Coropres 6,25 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coropres 6,25 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Coropres 6,25 mg tabletki i do czego służy

Coropres zawiera substancję czynną carvedilol. Należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Coropres wykazuje działanie przeciwutleniające, obniżające ciśnienie tętnicze (hipotensyjne), rozkurczowe naczyń (wazodylatacyjne) oraz przeciwkołowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obrębie serca.

Coropres jest wskazany w leczeniu:

• Umiarkowanego do ciężkiego, objawowego przewlekłego zespołu niewydolności serca (serce utraciło częściową zdolność pompowania krwi), pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (niedokrwistości serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Coropres 6,25 mg

Nie przyjmuj tabletek Coropres 6,25 mg, jeśli:

• Masz alergię na karwedilol lub którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6).
• Masz pewien typ dekompensowanego niewydolności serca z tzw. klasy IV (niemożność serca do pełnienia funkcji pompowania krwi zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku).
• Masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności z oddychaniem).
• Masz niewłaściwe działanie wątroby.
• Masz astmę oskrzelową.
• Masz chorobę serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Masz powolne tętno serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Masz niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Masz chorobę serca zwaną blokiem węzła zatokowego.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Coropres 6,25 mg.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jakąkolwiek chorobę płuc.
• Cukrzycę.
• Chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków — powiadom lekarza: digitalidy (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (leki przeciwhipertensyjne), blokery kanałów wapniowych (leki przeciwhipertensyjne) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na guz złośliwy nadnerczy zwany feochromocytomą.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się w czasie odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia — powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Coropres może zmniejszać produkcję łez.
• Jeśli cierpisz na ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczny zespół martwiczy nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-blokującym, nie należy przerywać leczenia Coropres nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Użycie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopинг.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Coropres u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przyjmowanie Coropres z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować Coropres z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy aspiryny i ibuprofenu (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, antydepresanty trójcykliczne, leki rozszerzające naczynia i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub migreny).
• Ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (leki stosowane w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na eliminację innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• β-agonisty oskrzelorozkurczające (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w przypadku astmy).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Przyjmowanie tabletek Coropres 6,25 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Coropres lub przyjmowania go bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika karwedilolu we krwi i wywoływać nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okresowego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie Coropres.

Lekarz lub farmaceuta poinstruuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Coropres w czasie ciąży i karmienia piersią.

Coropres może powodować śmierć płodu w macicy, a także przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po porodzie noworodek ma zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Coropres przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem Coropres może utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Tabletki Coropres 6,25 mg zawierają sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Coropres 6,25 mg tabletki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni leczenia. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do maksymalnie 50 mg jednorazowo dziennie lub podzielonej na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie, która zapewniła satysfakcjonujący efekt u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie wystarczająca, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do maksymalnie 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podzielone na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca objawowej

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Lekarz ustali indywidualnie dawkę, starannie monitorując pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

Jeśli stosujesz leki na choroby serca (digitalowe) lub obniżające ciśnienie tętnicze (diuretyki i/lub inhibitory ACE) i przed rozpoczęciem leczenia Coropres, lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecaną dawką początkową w leczeniu przewlekłej niewydolności serca objawowej jest 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie). Po kolejnych co najmniej dwóch tygodniach lekarz może przepisać wyższe dawki Coropres.

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli ważysz więcej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować Coropres 6,25 mg tabletki.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawianie Coropres 6,25 mg tabletek powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Coropres nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania leku

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce słabo pompuje krew, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), Coropres należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Coropres niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Coropres niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Coropres

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Coropres

Leczenia Coropres nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca, która powoduje osłabienie pompowania krwi przez serce. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przygotowanie do omdlenia (presynekopa), omdlenie (synkopę), szczególnie na początku leczenia.

Nieczęste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Nieczęste: Zaburzenia snu.

Nieznana częstość: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Wzrost niewydolności serca (serce traci część zdolności pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (obniżenie częstości akcji serca), przekrwienie, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Nieczeście: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), oraz dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Nieznana częstość: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym akcja serca staje się bardzo powolna lub zatrzymuje się), szczególnie u pacjentów starszych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z przemijającym kulawieniem (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Dolegliwości przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, trudności trawienia, wymioty.

Nieczeście: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczeście: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycę, zmiany skórne typu liken płaski).

Nieznana częstość: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zaburzenia transaminaz serowych (zmiany w poziomie niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Częste: Obniżenie wydzielania łez (suche oko), podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość: Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (znika po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Nieczeście: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost cholesterolu we krwi.

Nieznana częstość: Może ujawnić się dotychczas ukryta cukrzyca lub pogorszyć istniejąca choroba.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Coropres 6,25 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Coropres 6,25 mg

• Substancją czynną jest karwedylol.
• Pozostałe składniki to laktoza, sacharoza, povidon, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i żółte tlenki żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Coropres 6,25 mg są okrągłe, podzielone, żółte, z oznaczeniem BM po jednej stronie i F1 po drugiej.

Coropres 6,25 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.