Coropres 6,25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Coropres 6,25 mg compresse

Carvedilolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Coropres 6,25 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coropres 6,25 mg compresse
3. Come prendere Coropres 6,25 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coropres 6,25 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Coropres 6,25 mg compresse e a cosa serve

Coropres contiene carvedilolo come principio attivo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Coropres possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la gittata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Coropres è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Coropres 6,25 mg compresse

Non prenda Coropres 6,25 mg compresse se ha:

• Allergia al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nella sezione 6).
• Un tipo di insufficienza cardiaca scompensata definita classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l’attività fisica che a riposo).
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie bronchiali (difficoltà respiratorie).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Asma bronchiale.
• Una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficienti di sangue).
• Una malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• Pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Coropres 6,25 mg compresse.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri farmaci per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, lo comunichi al medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (farmaci antiipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antiipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo una terapia per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se ha angina di Prinzmetal (dolore toracico che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un’operazione con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.
• Se utilizza lenti a contatto. Coropres può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni cutanee avverse gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i farmaci con attività beta-bloccante, non deve interrompere il trattamento con Coropres bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di Coropres non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati relativi a sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Coropres con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

Questo è molto importante, poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere Coropres con altri farmaci se non autorizzato dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamil, diltiazem e farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressione arteriosa).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare determinati disturbi cardiaci).
• Determinati analgesici del tipo di Aspirina e Ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per l’ipertensione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione arteriosa o l’emicrania).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento di disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri farmaci dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• β-agonisti broncodilatatori (farmaci utilizzati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Coropres 6,25 mg compresse con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea o immediatamente successiva di pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo carvedilolo e causare effetti avversi imprevedibili. Si deve inoltre evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto di Coropres.

Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui pasti con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di Coropres durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Coropres può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti avversi sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Coropres passa nel latte materno, pertanto non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi Coropres può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo si verifica soprattutto all’inizio del trattamento o quando si modifica la terapia e quando si assume contemporaneamente alcol.

Coropres 6,25 mg compresse contiene saccarosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Coropres 6,25 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che assume (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le aggiusterà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che assume (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose massima raccomandata per pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata:

Per via orale. Il medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l’adattamento alle dosi più elevate.

Se sta assumendo medicinali per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell’ECA), prima di iniziare il trattamento con Coropres il medico regolerà la quantità di questi medicinali che deve assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con Coropres nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno). Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di Coropres.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Coropres 6,25 mg compresse.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, la sospensione di Coropres 6,25 mg compresse deve avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso in bambini e adolescenti

Coropres non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta assunzione

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere Coropres durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro alzandosi in piedi.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Se assume una quantità di Coropres superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Coropres superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Coropres

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Coropres

Il trattamento con Coropres non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che impedisce al cuore di pompare correttamente il sangue. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l’assunzione di Coropres.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, solitamente lievi e che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o interruzione dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri disturbi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione arteriosa bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la camminata) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Stitichezza.

Rari: Secchezza orale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, gravi reazioni cutanee avverse (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nei livelli di certi enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (i reni non funzionano correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o alterazione della funzione renale.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore delle gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Coropres 6,25 mg compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Coropres 6,25 mg compresse

• Il principio attivo è carvedilolo.
• Gli altri componenti sono lattosio, saccarosio, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Coropres 6,25 mg sono rotonde, biconcave e di colore giallo, con l’incisione BM su un lato e F1 sull’altro.

Coropres 6,25 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttore

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.