Coropres 25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Coropres 25 mg tabletki

Carvedilol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Coropres 25 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Coropres 25 mg tabletki
3. Jak przyjmować Coropres 25 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coropres 25 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Coropres 25 mg tabletki i w jakich celach jest stosowany

Coropres zawiera jako substancję czynną karwedylol. Należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Coropres wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia oraz przeciwkołowawe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obrębie serca.

Coropres jest wskazany w leczeniu:

• Ustawnego niewydolności serca o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (serce utraciło część zdolności pompowania krwi), pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.

• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

• Choroby wieńcowej (niedostateczne zaopatrzenie serca we krew i tlen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Coropres 25 mg tabletek

Nie przyjmuj Coropres 25 mg tabletek, jeśli:

• Masz alergię na karwedilol lub którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6).
• Masz dekompensowaną niewydolność serca z tzw. klasy IV (niewydolność serca polegającą na niezdolności serca do skutecznego pompowania krwi zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku).
• Masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności z oddychaniem).
• Masz niewydolność wątroby.
• Masz astmę oskrzelową.
• Masz chorobę serca w postaci bloku przedsionkowo-komorowego (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Masz zbyt wolne rytm serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Masz niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Masz chorobę serca w postaci bloku węzła zatokowego.
• Masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Coropres 25 mg tabletek.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jakąkolwiek chorobę płuc.
• Cukrzycę.
• Chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz jeden z poniższych leków, powiadom lekarza: glikozydy nasierdziowe (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (leki obniżające ciśnienie), blokery kanałów wapniowych (leki obniżające ciśnienie) oraz leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Problem z tarczycą.
• Alergię i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• Problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, poinformuj lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli masz guza chromochłonnego (feochromocytoma).
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w czasie odpoczynku bez wyraźnych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Coropres może zmniejszać wydzielanie łez.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona).

Tak jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia Coropres. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Coropres u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Coropres z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Nie należy więc przyjmować Coropres z żadnym innym lekiem bez zgody lekarza.

Pamiętaj, że te informacje mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i tacrolius (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy Aspiryny i Ibuprofenu (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, środki rozszerzające naczynia oraz alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia lub migreny).
• Ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (leki stosowane w leczeniu chorób żołądka).
• Induktorów lub inhibitorów metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• β-agonisty rozkurczowe oskrzeli (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w przypadku astmy).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Coropres 25 mg tabletek z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Coropres lub bezpośrednio po spożyciu grejfruta lub soku grejpfrutowego. Grejfrut lub sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej karwedilolu we krwi i wywoływać nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okazjonalnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie Coropres.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Coropres w czasie ciąży i karmienia piersią.

Coropres może spowodować śmierć płodu w łonie macierzystym oraz przedwczesny poród. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Coropres przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem Coropres może utrudniać umiejętność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia lub zmiany dawki oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.

Coropres 25 mg tabletki zawierają sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Coropres 25 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednokrotnie dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednokrotnie dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg jednokrotnie dziennie lub podzielonej na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednokrotnie dziennie, która zapewniła satysfakcjonujący efekt u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź terapeutyczna nie będzie wystarczająca, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podzielone na dwa dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Lekarz ustali indywidualnie dawkę, starannie monitorując pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

Jeśli stosujesz leki na choroby serca (cyfrowe) lub na nadciśnienie tętnicze (moczopędniki i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia Coropres, lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecaną dawką początkową leczenia niewydolności serca z objawami jest 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie). Po upływie co najmniej dwóch tygodni lekarz może przepisać wyższe dawki Coropres.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja masa ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia tabletkami Coropres 25 mg.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie tabletek Coropres 25 mg powinno odbywać się stopniowo w ciągu kilku dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Coropres nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma obniżoną zdolność pompowania krwi, co może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować Coropres podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy po wstawaniu.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Coropres niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Coropres, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Coropres

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Coropres

Leczenia tabletkami Coropres nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca – chorobę, w której serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż całkowicie odstawisz Coropres.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Stan przedobojawiczy, omdlenia (zawroty głowy), szczególnie na początku leczenia.

Rzadkie: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie rytmu serca), obciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy sercowe), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub serce przestaje bić), szczególnie u pacjentów starszych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z chorym bieganiem (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Bardzo rzadkie: Zatkaność nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nieżyt przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie: Zaparcia.

Bardzo rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycy, zmiany skórne typu liken płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie działania niepożądane skórne (np. toksyczna nekroliza naskórków, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zmiany stężenia transaminaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Bardzo rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niedoczynność pęcherza moczowego u kobiet (ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadkie: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może ujawnić się utajona cukrzyca typu 2 lub pogorszyć istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęki nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Coropres 25 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Coropres 25 mg

• Substancją czynną jest karwedilol.
• Pozostałe składniki to laktoza, sacharoza, povidon, crospovidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Coropres 25 mg są okrągłe, podzielone, o barwie od białej do jasno beżowo-żółtej, z oznaczeniem BM po jednej stronie i D5 po drugiej.

Coropres 25 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.