Coropres 25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Coropres 25 mg compresse

Carvedilolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coropres 25 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coropres 25 mg compresse
3. Come prendere Coropres 25 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Coropres 25 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Coropres 25 mg compresse e a cosa serve

Coropres contiene carvedilolo come principio attivo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Coropres possiede proprietà antioxidantì, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la gittata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Coropres è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.

• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).

• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Coropres 25 mg compresse

Non prenda Coropres 25 mg compresse se ha:

• Alergia al carvedilolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (indicati nella sezione 6).
• Una forma di scompenso cardiaco decompensato definita classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa durante l’attività fisica e a riposo).
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà respiratoria).
• Funzionalità epatica compromessa.
• Asma bronchiale.
• Una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (salvo che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Frequenza cardiaca lenta (meno di 50 battiti al minuto).
• Insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti una quantità adeguata di sangue).
• Una malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• Pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Coropres 25 mg compresse.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri farmaci per il cuore; in particolare, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, lo comunichi al medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ACE (farmaci antipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o sindrome di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se ha angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un intervento con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.
• Se usa lenti a contatto. Coropres può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i farmaci con attività beta-bloccante, non deve interrompere il trattamento con Coropres in modo brusco. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente secondo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di Coropres non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sono insufficienti.

Assunzione di Coropres con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante perché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o diminuire il loro effetto. Pertanto, non deve assumere Coropres con altri medicinali senza il consenso del medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potranno essere assunti in futuro.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamil, diltiazem e farmaci antiaritmici (utilizzati per trattare disturbi cardiaci e pressione arteriosa).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi cardiaci).
• Determinati antidolorifici del tipo Aspirina e Ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione arteriosa o le emicranie).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento di disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri medicinali dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• β-agonisti broncodilatatori (farmaci utilizzati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Coropres 25 mg compresse con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare di assumere Coropres contemporaneamente o immediatamente dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il suo succo possono causare un aumento della concentrazione ematica del principio attivo carvedilolo, provocando effetti indesiderati imprevedibili. È inoltre necessario evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol può influenzare l’effetto di Coropres.

Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui pasti con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di Coropres durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Coropres può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Coropres passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi Coropres può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento o in caso di modifica della terapia e quando il farmaco viene assunto insieme all’alcol.

Coropres 25 mg compresse contiene saccarosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Coropres 25 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il suo medico potrà aumentare la dose che assume (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il suo medico le aggiusterà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il suo medico potrà aumentare la dose che assume (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata:

Per via orale. Il suo medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l'adeguamento alle dosi più elevate.

Se sta assumendo farmaci per malattie cardiache (digitossine) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'ACE), prima di iniziare il trattamento con Coropres il suo medico regolerà la quantità di questi farmaci che deve assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con Coropres nell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, essa potrà essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno). Il suo medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di Coropres.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Coropres 25 mg compresse.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, l'interruzione del trattamento con Coropres 25 mg compresse deve essere effettuata gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Coropres non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta somministrazione

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere Coropres durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro al momento di alzarsi.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Se assume una quantità eccessiva di Coropres

Se assume una quantità di Coropres superiore a quella indicata, contatti immediatamente il suo medico o si rechi presso il centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Coropres

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Coropres

Il trattamento con Coropres non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che impedisce al cuore di pompare correttamente il sangue. Il suo medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l'assunzione di Coropres.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, vertigini e debolezza, generalmente lievi e che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all’inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d’animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Aumento dell’insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al petto).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o arresto dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri problemi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione arteriosa bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la deambulazione) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno a dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, indigestione, vomito.

Poco frequenti: Stitichezza.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita dei capelli, reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nella quantità di specifiche enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Diminuzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzione renale alterata.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione idrica, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Coropres 25 mg compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Coropres 25 mg compresse

• Il principio attivo è il carvedilolo.
• Gli altri componenti sono lattosio, saccarosio, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Coropres 25 mg sono rotonde, biconcave, di colore bianco fino a giallo-beige chiaro, con l’incisione BM su un lato e D5 sull’altro.

Coropres 25 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttore

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.