Cohortan 5 mg/g + 5 mg/g maść doodbytowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cohortan 5 mg/g + 5 mg/g maść doodbytowa

Hydrokortyzon, Cinkokaina hydrochloran

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Działaj ściśle zgodnie z instrukcją dawkowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cohortan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cohortan
3. Jak stosować Cohortan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cohortan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cohortan i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych „przygotowaniami przeciwhemoroidalnymi miejscowego działania zawierającymi glikokortykosteroidy”.

Działanie tego leku wynika z dwóch substancji czynnych: hydrokortyzonu (lek przeciwzapalny) i zinokokainy hydrochloranu (znieczulenie lokalne).

Lek jest wskazany do miejscowego łagodzenia bólu, swędzenia, pieczenia i stanu zapalnego związanego z hemoroidami u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Cohortan

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon i/lub cinkokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz krwawienie z hemoroidów.
• Jeśli masz nieleczoną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą.
• Jeśli chorujesz na gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.

Należy stosować z zachowaniem następujących środków ostrożności:

• Długotrwałe stosowanie tego leku nie powinno przekraczać 7 dni.

• Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, ranami otwartymi oraz błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych). W przypadku przypadkowego naniesienia leku na te obszary, należy dokładnie wypłukać dużą ilością wody.

• W przypadku wystąpienia podrażnienia w miejscu aplikacji należy przerwać stosowanie leku i, w razie potrzeby, rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli wystąpi towarzysząca infekcja, należy rozważyć dodatkowe, specyficzne leczenie.

• Choć lek jest stosowany miejscowo, możliwe jest jego wchłanianie, a przy długotrwałym leczeniu należy obserwować potencjalne ogólne działania niepożądane substancji czynnej.

• Kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, wywierają istotny wpływ na organizm. Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku do krwi i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy unikać leczenia dużych obszarów ciała, stosowania przez dłuższy czas oraz stosowania opatrunków okluzyjnych (pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, takimi jak bandaż, opatrunek lub pieluszki o niskiej przepuszczalności); w przeciwnym przypadku mogą wystąpić zaburzenia, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zespół Cushinga (choroba wywołana przez nadmiar hormonu kortyzolu), a także rozstępy i atrofia skóry.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Cohortan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Do chwili obecnej nie opisano interakcji tego leku w warunkach stosowania określonych w niniejszej ulotce, jednak nie należy stosować go jednocześnie z innymi lekami, które należy nanosić na ten sam obszar okołoodbytowy, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży; dlatego też, jeśli lekarz przepisze ten lek w czasie ciąży, nie należy stosować go na dużych obszarach ciała, przez dłuższy czas ani z opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do ogólnoustrojowego wchłaniania leku do krwi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowe kortykosteroidy przechodzą do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku konieczności ich stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cohortan zawiera olej rycynowy

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrokortyzon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Cohortan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zaleca się nałożenie niewielkiej ilości maści odpowiadającej około 2 cm na obszar okołoodbytowy i/lub rektalny dwa lub trzy razy dziennie.

Sposób stosowania

• Zaleca się stosowanie rano i wieczorem, najlepiej po wypróżnieniu i wykonaniu higieny osobistej.
• Przed nałożeniem należy oczyścić obszar wodą ciepłą i mydłem, a następnie nałożyć maść za pomocą czystej gaziki lub – w przypadku hemoroidów wewnętrznych – za pomocą dołączonej kaniuli. Usunąć korek i przebić tubę. Nawinąć kaniulę. Wprowadzić kaniulę do odbytu i naciskając na tubę, wprowadzić ilość maści odpowiadającą w przybliżeniu 1 lub 2 cm. Powoli wyjmować kaniulę, gdy opróżnia się jej zawartość. Zaleca się również nałożenie niewielkiej ilości maści na zewnętrzną część otworu odbytu i fałdy w okolicach odbytu.
• Należy natychmiast umyć ręce przed i po każdym nałożeniu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach, lub gdy pojawi się krwawienie.

Jeśli zastosujesz więcej Cohortan niż należy:

Jeśli zastosowano większą ilość leku niż zalecana lub doszło do przypadkowego połknięcia produktu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zastosowana.

Jeśli zapomnisz zastosować Cohortan

Zastosuj lek tak szybko, jak to możliwe.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cohortan

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może występować rozmazane widzenie z częstością nieznaną. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze miejscowym, przede wszystkim z powodu nadwrażliwości na preparat, a jeszcze częściej przy długotrwałym leczeniu. W dawkach zalecanych rzadko występują działania niepożądane układowe (niemiejscowe). Jeśli wystąpi uczulenie lub podrażnienie w miejscu stosowania, należy przerwać leczenie.

Glikokortykosteroidy, w przypadku nadmiernego stosowania lub długotrwałego leczenia, mogą powodować działania niepożądane takie jak zatrzymanie sodu i wody z obrzękami, mobilizacja wapnia i fosforanów, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, opóźnienie gojenia się ran oraz zwiększone ryzyko infekcji. Może dojść do supresji kory nadnerczy, która może utrzymywać się przez pewien czas po zakończeniu długotrwałego leczenia. W takim przypadku przerwanie leczenia powinno być stopniowe.

Jednak biorąc pod uwagę zalecaną długość trwania leczenia tym lekiem (7 dni), nie należy oczekiwać powyższych działań niepożądanych.

Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cohortan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Tubę należy trzymać dobrze zamkniętą. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cohortan

• Substancje czynne to hydrokortyzona i zinkokaina hydrochloran. Każdy gram maści zawiera 5 mg hydrokortyzony i 5 mg zinkokainy hydrochloranu.
  • Pozostałe składniki to: olej rycynowy, ?-tokoferol, wazelina ciekła i wazelina stała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biała, miękka i jednorodna maść doodbytnicza o wyglądzie przypominającym wazeliny i ledwo wyczuwalnym zapachu.

Lek ten jest opakowany w tubę aluminiową o pojemności 30 g, wyłożoną wewnątrz lakierem, zamkniętą za pomocą kapsla i wyposażoną w kaniulę plastikową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán 10,

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bioglan AB

Box 50310. 202 13 Malmö

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/