Clotic 10 mg/ml krople uszne w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotek: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotek: informacja dla pacjenta

Clotic 10 mg/ml krople do uszu w postaci roztworu w pojemniku jednodawkowym

klotrimazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotku

1. Co to jest Clotic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clotic
3. Jak stosować Clotic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clotic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clotic i do czego służy

Clotic stosuje się do leczenia grzybiczych infekcji ucha zewnętrznego (otomycosis) u dorosłych, dorosłych nastolatków oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

Substancją czynną tego leku jest clotrimazolum. Clotrimazolum należy do grupy leków zwanych imidazolami i jest lekiem przeciwdrożdżycowym, który działa na najczęstsze rodzaje grzybów powodujących infekcje ucha.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clotic

Nie stosuj Clotic

• jeśli jesteś uczulony na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Stosuj ten lek wyłącznie w uszach. Unikaj kontaktu leku z oczami. W przypadku przypadkowego skontaktowania się leku z oczami, przepłucz je obficie wodą i skontaktuj się z okulistą, jeśli będzie to konieczne.
• Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przepierzenie błony bębenka.

Inne leki i Clotic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować/stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Clotic może być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Clotic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu (drogą uszną).

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna dawka jednorazowego użytku w porażonym uchu dwa razy dziennie (rano i wieczorem), najlepiej co 12 godzin, przez 14 dni.

Stosuj ten lek w obu uszach tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił. W takim przypadku użyj jednej dawki jednorazowego użytku dla każdego ucha.

Instrukcje dotyczące stosowania

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać tych instrukcji, aby lek mógł działać prawidłowo.

Jeśli zażyje Pan/Pani więcej Clotic, niż powinien/powinna

Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Clotic

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę, przyjmij ten lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj resztę leczenia w sposób zwykły.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Clotic

Jeśli przestanie Pan/Pani stosować ten lek wcześniej niż zalecił lekarz, stan zdrowia może się pogorszyć. Aby upewnić się, że infekcja nie powróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli odczuje Pan/Pani poprawę stanu uszu. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• swędzenie, wysypka lub pokrzywka,
• obrzęk twarzy, warg lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej.

Nieregularne (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Przerwanie błony bębenkowej.
• Ból uszu.
• Dzwonienie w uszach (szumy).
• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Odczucia mrowienia, drętwienia lub ukłucia (parestezje).
• Ból w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Clotic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Jednostkowe opakowania należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed nadmierną wilgocią.

Po otwarciu worka jednostkowe opakowania należy wykorzystać w ciągu 30 dni i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu jednostkowego opakowania: należy natychmiast zastosować zawartość i wyrzucić opakowanie jednostkowe po użyciu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clotic

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy mililitr tego leku zawiera 10 mg klotrimazolu. Każda dawka jednostkowa dostarcza około 0,17 ml roztworu, co odpowiada 1,7 mg klotrimazolu.
• Pozostałym składnikiem jest makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clotic to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach jednostkowych, z których każde zawiera 0,2 ml roztworu.

Opakowania jednostkowe są pakowane w ochronne folie aluminiowe. Każda puszka zawiera 3 folie, a w każdej folii znajduje się po 10 opakowań jednostkowych, co daje łącznie 30 opakowań jednostkowych w puszce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Hiszpania

Lub

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Dania Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Niemcy OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Włochy Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose

Norwegia Clotic

Polska Dromyc 10 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Portugalia Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Hiszpania Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Szwecja Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/