Clotic 10 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose

Spagna
Nome commerciale Clotic 10 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose
Forma farmaceutica gocce, auricolari in soluzione in contenitore monodose
Sostanza attiva / Dosaggio
CLOTRIMAZOLO · 2 mg
Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica
Codice ATC
S02A S02AA
Numero di registrazione 90227
Produttore Laboratorios Salvat S.A.
Clotic 10 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose gocce, auricolari in soluzione in contenitore monodose

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clotic 10 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

  1. Che cos'è Clotic e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Clotic
  3. Come usare Clotic
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Conservazione di Clotic
  6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clotic e a cosa serve

Clotic è utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine dell'orecchio esterno (otomicosi) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese.

Il principio attivo di questo medicamento è clotrimazolo. Clotrimazolo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati imidazoli ed è un farmaco antimicotico che agisce contro i tipi più comuni di funghi responsabili di infezioni dell'orecchio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clotic

Non usi Clotic

  • se è allergico al clotrimazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

  • Usi questo medicinale solo nelle orecchie. Eviti il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi abbondantemente con acqua e, se necessario, consulti un oftalmologo.
  • Consulti il medico prima di usare questo medicinale se ha la membrana timpanica perforata.

Altri medicinali e Clotic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato, oppure se pensa di dover assumere o usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Clotic può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clotic non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clotic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento deve essere somministrato solo nell'orecchio (via otica).

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini è un contenitore monodose nell'orecchio interessato due volte al giorno (mattina e sera), preferibilmente ogni 12 ore, per 14 giorni.

Utilizzi questo medicamento in entrambe le orecchie solo se il medico glielo ha specificamente indicato. In tal caso, usi un contenitore monodose per ciascun orecchio.

Istruzioni per l'uso

  1. Lavi le mani con acqua e sapone.

Due mani tengono e manipolano un dispositivo medico cilindrico con un tubo flessibile collegato nella parte superiore su sfondo grigio

  1. Pulire delicatamente qualsiasi liquido (essudato) dall'orecchio esterno utilizzando un panno o fazzoletto pulito. Non inserire alcun oggetto né un bastoncino nel condotto uditivo esterno.

Una mano tiene un flaconcino di medicinale vicino all'occhio

  1. Togliere Clotic dalla busta di alluminio protettiva. Staccare un contenitore monodose di Clotic tagliando lungo la linea tratteggiata (perforazioni) fino a quando non è completamente separato.

Una mano afferra il tappo di un flaconcino medico tra tre flaconi simili, con una freccia che indica il movimento di rimozione verso il basso

  1. Riscaldare il contenitore monodose tenendolo in mano per 1 o 2 minuti. In questo modo si eviterà il fastidio o il capogiro che potrebbe verificarsi quando una soluzione fredda entra in contatto con l'orecchio.

Una mano impugna e piega una fiala di vetro per separare il collo del contenitore con il numero 4 in alto a sinistra

  1. Ruotare il tappo.

Una mano ruota la parte superiore di una fiala per staccare il tappo e accedere al contenuto liquido interno

  1. La persona che riceve questo medicinale deve sdraiarsi su un fianco con l'orecchio colpito rivolto verso l'alto, come mostrato nella figura 6.

Illustrazione medica con freccia curva che indica la direzione del movimento verso la parte superiore della testa di una persona

  1. Tenere il contenitore in mano e avvicinare il flaconcino all'orecchio. Lasciare che l'intera dose cada nel condotto uditivo esterno dell'orecchio colpito.

Una mano preme un dispositivo medico bianco sulla parte superiore della guancia di una persona seguendo la direzione di una freccia bianca

  1. Tirare delicatamente il lobo dell'orecchio verso l'alto e verso l'esterno. Questo permetterà alle gocce otiche di entrare nel condotto uditivo esterno.

Una mano solleva delicatamente la pelle del viso verso l'alto

  1. La persona che riceve questo medicinale deve rimanere sdraiata su un fianco con l'orecchio colpito rivolto verso l'alto per 1 minuto.

Smaltire il contenitore monodose dopo l'amministrazione.

Orologio analogico che segna un minuto accanto alla scritta 1 min sopra il dettaglio di un occhio umano su sfondo grigio con numero 9 in alto

  1. Ripetere tutti i passaggi, se necessario, per l'altro orecchio.

È di fondamentale importanza seguire queste istruzioni affinché questo medicamento possa funzionare.

Se usa più Clotic di quanto deve

Non sono noti i sintomi di un sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Clotic

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, usi questo medicamento il prima possibile e poi prosegua il trattamento come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Clotic

Se smette di usare questo medicamento prima del tempo prescritto dal medico, la sua condizione potrebbe peggiorare. Per evitare che l'infezione ricompaia, non interrompa il trattamento anticipatamente, anche se si sente meglio a livello auricolare. Se deve smettere di usare questo medicamento, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica, come:

  • prurito, eruzioni cutanee o orticaria,
  • gonfiore del viso, delle labbra o della gola,
  • difficoltà respiratorie o sibili.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • Membrana timpanica perforata.
  • Dolore all'orecchio.
  • Rimbombo nell'orecchio (acufeni).
  • Cefalea.
  • Capogiri.
  • Sensazioni di intorpidimento, formicolio o punture (parestesia).
  • Dolore nella zona di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clotic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare le confezioni monodose nell'imballaggio originale per proteggerle dall'eccessiva umidità.

Una volta aperta la busta, le confezioni monodose devono essere utilizzate entro 30 giorni e conservate a una temperatura inferiore a 25°C.

Dopo la prima apertura di una confezione monodose: utilizzare immediatamente e smaltire la confezione monodose dopo l'uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clotic

  • Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni millilitro di questo medicamento contiene 10 mg di clotrimazolo. Ogni monodose fornisce circa 0,17 ml di soluzione, pari a 1,7 mg di clotrimazolo.
  • L'altro componente è il macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clotic è una soluzione trasparente e incolore fornita in contenitori monodose, ciascuno contenente 0,2 ml di soluzione.

I contenitori monodose sono confezionati in una busta protettiva di alluminio. Ogni confezione contiene 3 buste con 10 contenitori monodose ciascuna, per un totale di 30 contenitori monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig. Industriale Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Spagna

Oppure

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Danimarca Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Germania OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Italia Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose

Norvegia Clotic

Polonia Dromyc 10 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Portogallo Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Spagna Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Svezia Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/