Clorxil z alkoholem Orange 20 mg/ml + 0,49 ml/ml roztwór do natryskiwania skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Clorxil z alkoholem orange 20 mg/ml + 0,49 ml/ml roztwór do stosowania miejscowego

chlorek heksydyny digluconian/ alkohol etylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clorxil z alkoholem orange i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorxil z alkoholem orange

3. Jak stosować Clorxil z alkoholem orange

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Clorxil z alkoholem orange

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clorxil z alkoholem orange i do czego służy

Clorxil z alkoholem orange zawiera chlorheksydynę diglikonian i etanol, stosowane jako środek przeciwbakteryjny do skóry.

Wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny skóry przed przekłuciami, zastrzykami, wprowadzaniem i utrzymaniem cewników, szwami chirurgicznymi, skórą w okolicy zmiany, punkcjami oraz polem operacyjnym u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorxil z alkoholem orange

Nie stosuj Chlorxil z alkoholem orange

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian, alkohol etylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Chlorxil z alkoholem orange.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać, nie wdychać.

Roztwór jest łatwopalny.

Istnieje duże ryzyko pożaru, gdy w połączeniu z substancją palną (np. ręczniki, ręczniki operacyjne) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu itp.) stosuje się źródło zapłonu (np. urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, światło włóknowe, frezy o wysokiej prędkości).

W celu zmniejszenia ryzyka pożaru:

• Nie stosuj źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
• Usuń wszystkie nasączone materiały, gazy lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie stosuj nadmiernych ilości roztworu i unikaj jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli i innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie pozwalaj, aby roztwór stawał się staczalny.
• W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na Chlorxil z alkoholem orange, należy zwrócić szczególną uwagę, aby przed założeniem opatrunku nie było nadmiaru produktu.
• Zredukuj dopływ tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza zwiększają ryzyko pożaru chirurgicznego.

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Unikaj długotrwałego kontaktu z skórą.

Nie należy stosować tego leku:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może to powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg wchłaniających należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Chlorxil z alkoholem orange nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli produkt dostał się do oczu, należy natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia, bólu oczu lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).

• Na ranach otwartych.
• Wewnątrz ucha (środek ucha).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Chlorxil z alkoholem, nie powinny być pracone z wybielaczami ani innymi hipochloranami, ponieważ mogłoby to spowodować brązowe zabarwienie tkanin. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek należy stosować wyłącznie delikatnie na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie stosowany na kruchą lub wrażliwą skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna w postaci rumienia, obrzęku, świądu, suchą i/lub łuszczącą się skórę oraz lokalny ból w miejscu stosowania. Przy pierwszych objawach którejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku.

Dzieci

Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Chlorxil z alkoholem orange może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza u dzieci poniżej 30 miesięcy życia.

Inne leki i Chlorxil z alkoholem orange

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy naskórkowe w celu wykrycia alergii).

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków przeciwbakteryjnych w celu zminimalizowania ryzyka możliwych wzajemnych oddziaływań.

Produkt jest niekompatybilny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skórę należy dokładnie opłukać po jej oczyszczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna digluconian lub alkohol etylowy wydzielają się w mleku matki. Ponieważ wiele leków wydziela się w mleku matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu Chlorxil z alkoholem kobietom karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorxil z alkoholem orange nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil z alkoholem orange

Delikatnie zastosować produkt na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Opryskiwać tyle razy, ile to konieczne, w zależności od procedury medycznej. Każde sprayowanie odpowiada objętości 105 mikrolitrów. Nie rozcieńczać.

Produkt należy stosować bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed jakąkolwiek procedurą.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli zastosowano więcej Clorxil z alkoholem orange niż powinno się

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, świąd oraz pęcherze lub vezikule w miejscu aplikacji. Inne objawy lokalne mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

– Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

– Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (w wyniku przypadkowego narażenia oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu śpiączkowi).

– Ból, hiperemia i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

– Zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze.

– Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do stosowania u ludzi: http://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Chlorxilu z alkoholem orange

Ten lek jest łatwopalny. Unikaj narażania butelki i jej zawartości na otwarte ognie podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chlorexilu z alkoholem orange

Substancje czynne to: chlorheksydyna digluconian i etanol

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): gliceryna, karminina, czerwień Allura AC (E-122)

natracol kurkumina (polisorbat 80, glikol propylenowy i kurkumina (E-100)) oraz woda oczyszczona

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg chlorheksydyny digluconianu i 0,49 ml etanolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty o barwie czerwonawej, dostarczany w butelkach plastikowych o kolorze pomarańczowym z tworzywa HDPE z białą dyszą dozującą z PP/PE, o pojemności 100 ml lub 250 ml. Dostępne w:

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 250 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)