Clorxil con Alcohol Orange 20 mg/ml + 0,49 ml/ml soluzione per pulverizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clorxil con alcohol orange 20 mg/ml + 0,49 ml/ml soluzione per spray cutaneo

digluconato di clorhexidina / alcol etilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clorxil con alcohol orange e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil con alcohol orange
3. Come usare Clorxil con alcohol orange
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Clorxil con alcohol orange

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorxil con alcohol orange e a cosa serve

Clorxil con alcohol orange contiene clorhexidina digluconato ed alcol etilico, utilizzato come antisettico cutaneo.

È indicato come antisettico della pelle prima di prelievi, iniezioni, inserzione e mantenimento di cateteri, suture chirurgiche, pelle perilesionale, punture e campo chirurgico negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil con alcohol orange

Non usi Clorxil con alcohol orange

Se è allergico (ipersensibile) alla clorhexidina digluconato, all’alcol etilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare Clorxil con alcohol orange.

Questo medicinale è solo per uso esterno. Non ingerirlo e non inalarlo.

La soluzione è infiammabile.

Il rischio di incendio è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (strumenti elettrochirurgici, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con l’uso di un materiale combustibile (ad esempio garze, asciugamani…) e l’uso di un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).

Per ridurre il rischio di incendio:

• Non utilizzi fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta.
• Rimuova qualsiasi materiale inzuppato, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
• Non usi quantità eccessive e eviti che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente. Non lasci che la soluzione ristagni.
• Quando si applica una medicazione occlusiva su aree precedentemente trattate con Clorxil con alcohol orange, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia un eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
• Riduca l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante al minimo necessario. Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione vicino a un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.

Questo medicinale può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi che possono portare a una diminuzione della pressione arteriosa e persino a una perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di questo medicinale e contatti il suo medico il prima possibile (vedere sezione 4: “Effetti indesiderati possibili”).

Eviti il contatto prolungato con la pelle.

Questo medicinale non deve essere applicato:

• In prossimità di aree sensibili (membrane mucose), poiché potrebbe causare irritazione, dolore, arrossamento e ustioni chimiche. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose delle vie di ingresso nel corpo, l’area interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua.
• Clorxil con alcohol orange non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio), che potrebbero richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore).

• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
• I capi d’abbigliamento che sono entrati in contatto con Clorxil con alcohol non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione bruna sui tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato sodico.

Questo medicinale deve essere applicato solo delicatamente sulla pelle. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con eritema, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell’area di applicazione. Al primo segno di una qualsiasi di queste reazioni, deve interrompere l’applicazione di questo medicinale.

Bambini

Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Clorxil con alcohol orange può causare ustioni chimiche sulla pelle.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore a 30 mesi.

Altri medicinali e Clorxil con alcohol orange

Informi il suo medico o farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (prove epicutanee per rilevare allergie).

Deve essere evitato l’uso contemporaneo o successivo di altri antisettici per minimizzare il rischio di possibili interferenze tra di essi.

Il prodotto è incompatibile con i derivati anionici (saponi), pertanto la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Non si sa se la clorhexidina digluconato o l’alcol etilico siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si raccomanda cautela quando si somministra Clorxil con alcohol a donne che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Clorxil con alcohol orange non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clorxil con alcohol orange

Applicare delicatamente il prodotto sulla zona della pelle che necessita di essere preparata. Nebulizzare quante volte necessario in base alla procedura medica. Ogni nebulizzazione corrisponde a un volume di 105 microlitri. Non diluire.

Il prodotto deve essere applicato direttamente sull'area da trattare e lasciato asciugare prima di qualsiasi procedura.

In caso di dubbio, chiedere al proprio medico o all'infermiere.

Se usa più Clorxil con alcohol orange di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 0420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone) osservati sulla cute e sul tessuto sottocutaneo sono:

Irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e vesciche o bolle nella zona di applicazione. Altri sintomi locali possono essere: sensazione di bruciore sulla pelle, dolore e infiammazione.

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

-Reazioni allergiche, inclusa anafilassi con shock.

-Lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e danno oculare permanente, compreso il deterioramento visivo permanente (dopo esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici a testa, faccia e collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

-Dolore, iperemia e ustioni chimiche in caso di contatto accidentale.

-Dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, vesciche.

-Ustioni chimiche nei neonati.

Interrompa l'uso di Clorxil e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clorxil con alcohol orange

Questo medicamento è infiammabile. Evitare l'esposizione del flacone e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento del prodotto.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorxil con alcol orange

I principi attivi sono: clorhexidina digluconato e alcol etilico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerina, carmoisina, azorubina (E-122),
natracol curcumina (polisorbato 80, propilenglicole e curcumina (E-100)) e acqua purificata.

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di clorhexidina digluconato e 0,49 ml di alcol etilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente di colore rossastro, contenuta in flaconi di plastica arancione in HDPE con valvola spray bianca in PP/PE da 100 ml o 250 ml. È disponibile in:

• Confezione clinica da 50 flaconi da 100 ml
• Confezione clinica da 50 flaconi da 250 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.
28947 Fuenlabrada (Madrid)
Telefono: 91 642 18 18
Fax: 91 642 0572
Email: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)