Clorxil z alkoholem 20 mg/ml + 0,63 ml/ml roztwór do stosowania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clorxil z alkoholem 20 mg/ml + 0,63 ml/ml roztwór do stosowania miejscowego

digluconian chlorheksydyny/alkohol etylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorxil z alkoholem i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorxil z alkoholem
3. Jak stosować Clorxil z alkoholem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clorxil z alkoholem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clorxil z alkoholem i do czego jest stosowany

Clorxil z alkoholem zawiera chlorheksydynę digluconian i alkohol etylowy, stosowane jako środek przeciwbakteryjny do skóry.

Wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny skóry przed przewidywanymi zastrzykami, wstrzyknięciami, wprowadzaniem i utrzymaniem cewników, szwami chirurgicznymi, skórą w okolicy zmiany, nakłuciami oraz polem operacyjnym u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorxil z alkoholem

Nie stosować Clorxil z alkoholem

Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę, alkohol etylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Clorxil z alkoholem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy go połykać ani wdychać.

Roztwór jest łatwopalny.

Ryzyko pożaru jest duże, gdy w połączeniu z substancją utleniającą (tlen, powietrze, tlenek azotu...) stosuje się źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, światło z włókna optycznego, frezy o dużej prędkości obrotowej...) oraz materiał palny (np. ręczniki, szmaty...).

W celu zmniejszenia ryzyka pożaru:

• Nie należy stosować elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
• Przed rozpoczęciem zabiegu należy usunąć wszystkie nasączone materiały, gazy lub szwy.
• Nie należy stosować nadmiernych ilości roztworu oraz unikać jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem, nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie wolno dopuścić do stania się roztworu.
• W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na działanie Clorxil z alkoholem, należy zachować szczególną ostrożność, by upewnić się, że nie ma nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
• Dostarczanie tlenu lub innego utleniacza należy ograniczyć do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5), oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza, zwiększają ryzyko pożaru podczas zabiegu chirurgicznego.

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Nie należy stosować tego leku:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może to powodować podrażnienia, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg wchłaniania należy natychmiast przemyć obszar wodą w dużych ilościach.
• Clorxil z alkoholem nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia oka. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je obficie wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia oka, bólu lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenie powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy produkty podobne przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).

• Na ranach otwartych.
• W środkowym uchu.
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózg, rdzeń kręgowy).
• Ubrania, które miały kontakt z Clorxil z alkoholem, nie należy prać z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ może to spowodować brunatne zabarwienie tkanin. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek należy stosować wyłącznie delikatnie na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie naniesiony na wrażliwą lub delikatną skórę lub po wielokrotnym stosowaniu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna z rumieniem, obrzękiem, świądem, suchą i/lub złuszczającą się skórą oraz bólem lokalnym w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów jakiejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku.

Dzieci

Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Clorxil z alkoholem może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek może być stosowany u dzieci poniżej 30. miesiąca życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Clorxil z alkoholem

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno podano szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy epikutane wykrywające alergie).

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków przeciwbakteryjnych w celu zminimalizowania ryzyka możliwych wzajemnych oddziaływań.

Produkt jest niekompatybilny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skórę należy dokładnie opłukać po oczyszczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy diglukonian chlorheksydyny lub alkohol etylowy wydzielają się w mleku matki. Ponieważ wiele leków wydziela się w mleku matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu Clorxil z alkoholem karmiącym piersią kobietom.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clorxil z alkoholem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil z alkoholem

Delikatnie nałóż produkt na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Stosować tyle razy, ile jest to konieczne, w zależności od procedury medycznej. Nie rozcieńczać.

Produkt należy nałożyć bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed jakąkolwiek procedurą.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz więcej Clorxil z alkoholem niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, świąd oraz pęcherze lub naczyniaki w miejscu aplikacji. Inne objawy lokalne mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

– Reakcje alergiczne, w tym wstrząh anafilaktyczny.

– Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (w wyniku przypadkowego narażenia oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

– Ból, hiperemia i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

– Zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze.

– Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możliwe, że wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Chlorxilu z alkoholem

Ten lek jest łatwopalny. Należy unikać wystawiania butelki i jej zawartości na działanie otwartego ognia podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj butelkę dokładnie zamkniętą, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po napisie NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chloorhexidine z alkoholem

Substancje czynne to: chlorheksydyna digluconian i alkohol etylowy.

Substancją pomocniczą jest woda oczyszczona.

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg chlorheksydyny digluconianu i 0,63 ml alkoholu etylowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny, dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE/LDPE lub HDPE) o kolorze białym z białym korkiem uszczelniającym z HDPE/LDPE. Dostępne w wersjach:

• Opakowanie kliniczne zawierające 100 butelek po 10 ml
• Opakowanie kliniczne zawierające 100 butelek po 20 ml
• Opakowanie kliniczne zawierające 50 butelek po 100 ml
• Opakowanie kliniczne zawierające 50 butelek po 250 ml
• Opakowanie kliniczne zawierające 20 butelek po 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madryt)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)