Clorxil Yellow 20 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clorxil yellow 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

chlorhexidini digluconas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorxil yellow i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorxil yellow
3. Jak stosować Clorxil yellow
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Clorxil yellow
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clorxil yellow i do czego służy

Clorxil yellow zawiera chlorheksydynę digluconian, stosowaną jako środek przeciwbakteryjny do skóry.

Wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny do skóry przed wykonaniem inwazyjnych zabiegów medycznych, takich jak nakłucia, zastrzyki, wprowadzanie cewników i pole operacyjne przed zabiegami chirurgicznymi, a także do pielęgnacji cewników i szwów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorxil yellow

Nie stosować Clorxil yellow

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clorxil yellow.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie poływać ani nie wdychać.

Nie należy stosować nadmiernych ilości środka i należy unikać jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem ani przesiąkania pościeli czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie wolno dopuścić do stania się roztworu.

Ten lek może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Nie należy stosować tego leku:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może to spowodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi dróg wejścia do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Clorxil yellow nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia oka. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je obficie wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia oczu, bólu lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepienia rogówki, gdy produkty podobne przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

• Na ranach otwartych.
• Wewnątrz ucha (środek ucha).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Clorxil yellow, nie powinny być pracone z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ może dojść do brunatnego zabarwienia tkanin. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek należy stosować tylko delikatnie na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie naniesiony na delikatną lub wrażliwą skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna w postaci rumienia, obrzęku, świądu, suchą i/lub łuszczącą się skórę oraz lokalny ból w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów takiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Dzieci

Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Clorxil yellow może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek należy stosować u dzieci poniżej 30 miesięcy życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Clorxil yellow

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy naskórkowe w celu wykrycia alergii).

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków przeciwdrobnoustrojowych, aby zminimalizować ryzyko możliwych wzajemnych interakcji.

Produkt jest niekompatybilny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skórę należy dokładnie opłukać po jej oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna digluconian wydzielana jest z mlekiem matki. Ze względu na fakt, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu Clorxil yellow karmiącym piersią kobietom.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clorxil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil yellow

Delikatnie nałóż produkt na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Stosuj tyle razy, ile to konieczne, w zależności od zabiegu medycznego. Nie rozcieńczać.

Produkt należy nałożyć bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz więcej Clorxil yellow niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxycologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, swędzenie oraz pęcherze lub vezikuły w miejscu podania. Inne objawy lokalne mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym wstrząh anafilaktyczny.

• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów pod znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym śnie).

• Ból, hiperemia i oparzenia chemiczne w przypadkach przypadkowego kontaktu.

• Zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze.

• Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil yellow i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie zawrotów i osłabienia; nietypowy, metaliczny smak w ustach; omdlenie. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clorxil yellow

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu „Cad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chlorxil yellow

W każdym ml roztworu:

Substancja czynna to: chlorheksydyna digluconian 20 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda oczyszczona, natracol curcumina (polisorbat 80, propylenoglikol i kurkumina (E-100)) oraz polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, żółtego koloru, w plastikowych butelkach żółtego koloru z tworzywa HDPE/LDPE lub HDPE z białym korkiem uszczelniającym z tworzywa HDPE/LDPE. Dostępny w:

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 100 butelek po 20 ml.
• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 60 ml.
• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 100 ml.
• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 250 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)