Clorxil Yellow 20 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clorxil yellow 20 mg/ml soluzione cutanea

clorhexidina digluconato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clorxil yellow e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil yellow
3. Come usare Clorxil yellow
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Clorxil yellow

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorxil yellow e a cosa serve

Clorxil yellow contiene clorhexidina digluconato, utilizzato come antisettico cutaneo.

È indicato come antisettico della pelle prima di effettuare procedure mediche invasive, come punture, iniezioni, inserimento di cateteri e campo operatorio in chirurgia, nonché per la manutenzione dei cateteri e la sutura chirurgica negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil yellow

Non usi Clorxil yellow

• Se è allergico (ipersensibile) al digluconato di clorhexidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Clorxil yellow.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno. Non ingerire, né inalare.

Non usi quantità eccessive e eviti che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altri materiali a contatto diretto con il paziente. Non lasci che la soluzione ristagni.

In rari casi, questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi, che possono portare a una diminuzione della pressione sanguigna e persino a una perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzione cutanea o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedi sezione 4: “Possibili effetti indesiderati”).

Eviti il contatto prolungato con la pelle.

Questo medicinale non deve essere applicato:

• In prossimità di aree sensibili (membrane mucose), poiché potrebbe causare irritazione, dolore, arrossamento e ustioni chimiche. In caso di contatto accidentale con le mucose delle vie di ingresso del corpo, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
• Clorxil yellow non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, lavi immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell'occhio), che potrebbero richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

• Su ferite aperte.
• Sull'orecchio interno (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
• I vestiti che sono stati a contatto con Clorxil yellow non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione bruna dei tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato di sodio.

Questo medicinale deve essere applicato solo delicatamente sulla pelle. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con eritema, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell'area di applicazione. Alla comparsa dei primi segni di una di queste reazioni, deve interrompere l'applicazione di questo medicinale.

Bambini

Usi con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Clorxil yellow può causare ustioni chimiche sulla pelle.

Questo medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore a 30 mesi.

Altri medicinali e Clorxil yellow

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o l'infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un'iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).

Deve essere evitato l'uso contemporaneo o successivo di altri antisettici, al fine di ridurre al minimo il rischio di possibili interferenze tra questi.

Il prodotto è incompatibile con i derivati anionici (saponi); pertanto, la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la detersione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se il digluconato di clorhexidina venga escreto nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si raccomanda cautela quando si somministra Clorxil yellow a donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clorxil non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clorxil yellow

Applicare il prodotto delicatamente sulla zona di pelle da preparare. Applicare quante volte necessario in base alla procedura medica. Non diluire.

Il prodotto deve essere applicato direttamente sull'area da trattare e lasciato asciugare prima di qualsiasi procedura.

In caso di dubbio, chiedere al proprio medico o infermiere.

Se usa più Clorxil yellow di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il proprio medico o farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 0420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone) osservati sulla cute e sul tessuto sottocutaneo sono:

Irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e vesciche o bolle nella zona di applicazione. Altri sintomi locali possono essere: sensazione di bruciore sulla pelle, dolore e infiammazione.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

-Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.

-Lesioni corneali (lesioni della superficie dell’occhio) e lesioni oculari permanenti, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione accidentale agli occhi durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto indolore).

-Dolore, iperemia e ustioni chimiche in caso di contatto accidentale.

-Dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, vesciche.

-Ustioni chimiche nei neonati.

Interrompa l’uso di Clorxil yellow e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clorxil yellow

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorxil yellow

Per ogni ml di soluzione:

Il principio attivo è: clorhexidina digluconato 20 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua purificata, natracol curcumina (polisorbato 80, propilenglicole e curcumina (E-100)) e polisorbato 20.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente di colore giallo contenuta in flaconi di plastica gialla in HDPE/LDPE o HDPE con tappo chiuso bianco in HDPE/LDPE. È disponibile in:

• Confezione clinica da 100 flaconi da 20 ml.
• Confezione clinica da 50 flaconi da 60 ml.
• Confezione clinica da 50 flaconi da 100 ml.
• Confezione clinica da 50 flaconi da 250 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefono: 91 642 18 18

Fax: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)