Clorhexlan 20 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę
HiszpaniaSpis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Clorhexlan 20 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę
chlorek heksydyny diglukonian
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.
Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
- W przypadku potrzeby porady lub gdy chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Clorhexlan i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorhexlan
- Jak stosować Clorhexlan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Clorhexlan
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Clorhexlan i do czego służy
Clorhexlan 20 mg/ml to roztwór do stosowania na skórę, którego substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian.
Środek stosuje się u dorosłych i dzieci jako środek przeciwdrobnoustrojowy do skóry w celu zapobiegania infekcjom przed inwazyjnymi zabiegami medycznymi, takimi jak zastrzyki, wprowadzanie wenflonów, małej i dużej chirurgii.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorhexlanu
Nie stosuj Chlorhexlanu
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Chlorhexlan przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę. Nie poływać.
Chlorhexlan nie powinien być stosowany:
- W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienia. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi w otworach ciała należy natychmiast przepłukać dotknięty obszar dużą ilością wody.
- Chlorhexlan nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia oczu, bólu lub zaburzeń widzenia należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepienia rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).
- Na ranach otwartych.
- Wewnątrz ucha (środek ucha).
- W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry. W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych na obszary wcześniej narażone na działanie Chlorhexlanu, należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby przed założeniem opatrunku nie pozostał nadmiar produktu.
Nie należy stosować nadmiernych ilości środka i należy unikać jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli i innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
Materiały nasączone środkiem, takie jak pole operacyjne czy fartuchy, należy usunąć przed użyciem. Nie należy dopuszczać do stania się roztworu.
Chlorhexlan może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci
Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Chlorhexlan jako środek przeciwbakteryjny stosowany na skórę przed zabiegami inwazyjnymi może powodować oparzenia chemiczne skóry u noworodków.
Należy stosować z ostrożnością u noworodków, szczególnie u tych urodzonych przed 32. tygodniem ciąży oraz w pierwszych dwóch tygodniach życia.
Inne leki i Chlorhexlan
Działanie chlorheksydyny jest osłabiane przez odczyn zasadowy (pH), detergenty anionowe i taniny:
- Ogólnie, ze względu na możliwe interferencje (antagonizm, inaktywację itp.), należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania środków przeciwbakteryjnych, z wyjątkiem innych związków kationowych.
- Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu mydeł anionowych, jodu, soli metali ciężkich i kwasów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Chlorhexlan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
3. Jak stosować Clorhexlan
Lekarz lub pielęgniarka dobierze odpowiednią ilość roztworu w zależności od rodzaju zabiegu medycznego, obszaru do leczenia oraz powierzchni do pokrycia. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować w postaci nieskreślonej. Przed zastosowaniem leku należy oczyścić i wysuszyć skórę. Nanieść bezpośrednio na obszar dotknięty chorobą lub na gazę. Pozostawić na określony czas działania w zależności od procedury medycznej.
Clorhexlan stosuje się wyłącznie na skórę.
W przypadku przedawkowania Clorhexlanu
W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwone, swędzące zapalenie skóry; trudności w oddychaniu; uczucie zawrotów lub omdlenia; nietypowy, metaliczny smak; omdlenie. W przypadku pojawienia się tych objawów możesz doświadczać reakcji alergicznej.
Przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie zapalenie skóry, pęcherze, obrzęk lub ból oraz swędzenie w miejscu skóry, gdzie założono produkt.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób): zgłaszano reakcje skórne nadwrażliwości (w tym rumień, wysypkę, swędzenie i pęcherze w miejscu podania), uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z opisanych reakcji niepożądanych. Możesz doświadczać reakcji alergicznej.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie skóry, eczema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwościowe i wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia. Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Warunki przechowywania Clorhexlan
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu pojemnika wyrzuć je po upływie 3 miesięcy.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się pojemników i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Clorhexlan
- Substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny digluconianu. Każdy ml odpowiada 5 dawkom po 200 mikrolitrów, z których każda zawiera 4 mg chlorheksydyny digluconianu.
- Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Clorhexlan i zawartość opakowania
Bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażonych w pompę natryskową.
Dostępne w opakowaniach:
- Opakowania jednostkowe: 25 ml, 100 ml i 125 ml.
- Opakowania kliniczne: 20 butelek po 100 ml, 125 ml i 250 ml.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12 - 08191 RUBÍ - Barcelona (Hiszpania)
Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/