Clorhexlan 20 mg/ml soluzione per applicazione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Clorhexlan 20 mg/ml soluzione per spray cutaneo

clorhexidina digluconato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il suo medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clorhexlan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clorhexlan
3. Come usare Clorhexlan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clorhexlan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorhexlan e a cosa serve

Clorhexlan 20 mg/ml è una soluzione per uso cutaneo il cui principio attivo è il digluconato di clorhexidina.

È utilizzato negli adulti e nei bambini come antisettico della pelle, per la prevenzione delle infezioni, prima di effettuare procedure mediche invasive, come iniezioni, inserimento di cateteri intravascolari, interventi chirurgici minori e maggiori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Clorhexlan

Non usi Clorhexlan

Se è allergico (ipersensibile) al digluconato di clorhexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Clorhexlan è destinato esclusivamente all’uso esterno sulla pelle. Non ingerirlo.

Clorhexlan non deve essere utilizzato:

• In prossimità di aree sensibili (membrane mucose), poiché potrebbe causare irritazione. In caso di contatto con le mucose delle vie di ingresso nel corpo, lavare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua.
• Clorhexlan non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio), che potrebbero richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore).

• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).

Eviti il contatto prolungato con la pelle. Quando si applica una medicazione occlusiva su aree precedentemente trattate con Clorhexlan, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia un eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.

Non usi quantità eccessive ed eviti che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che impregni lenzuola o altri materiali a diretto contatto con il paziente.

I materiali impregnati, come i campi chirurgici o i camici, devono essere rimossi prima dell’uso. Non lasci che la soluzione si accumuli.

Clorhexlan può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi, portando a una diminuzione della pressione arteriosa e persino a una perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota questi sintomi, smetta di usare questo medicinale e contatti il medico il prima possibile (vedere sezione 4: “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini

Usi con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. L’uso di Clorhexlan come antisettico cutaneo prima di procedure invasive può causare ustioni chimiche sulla pelle dei neonati.

Usi con cautela nei neonati, specialmente in quelli nati prima della 32ª settimana di gestazione e durante le prime due settimane di vita.

Altri medicinali e Clorhexlan

L’azione della clorhexidina è ridotta da pH alcalino, detergenti anionici e tannini:

• In generale, considerando le possibili interferenze (antagonismo, inattivazione, ecc.), si deve evitare l’uso contemporaneo o successivo di antisettici, salvo con altri composti cationici.
• Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di saponi anionici, iodio, sali di metalli pesanti e acidi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Clorhexlan non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clorhexlan

Il medico o l'infermiere sceglierà la quantità di soluzione necessaria in base alla procedura medica, alla zona da trattare e all'area da coprire. In caso di dubbio, chiedere al medico o al farmacista.

Utilizzare senza diluire. Pulire e asciugare la pelle prima di applicare il medicinale. Applicare direttamente sulla zona interessata oppure su una garza. Lasciare agire per il tempo indicato in base alla procedura medica.

Clorhexlan è da utilizzare esclusivamente sulla pelle.

Se usa più Clorhexlan di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa, pruriginosa; difficoltà respiratorie; sensazione di capogiro o di svenimento; sapore metallico anomalo; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica se compaiono questi sintomi.

Smatta di utilizzare questo medicamento e consulti il medico o l'infermiere se dovesse manifestare eczema, vesciche, gonfiore o dolore o prurito nella zona cutanea in cui è stato applicato il prodotto.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): sono state segnalate reazioni cutanee di ipersensibilità (che includono eritema, eruzione, prurito e vesciche nella zona di somministrazione), sensazione di bruciore della pelle, dolore e infiammazione. Interrompa l'uso di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una delle reazioni indesiderate descritte. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): dermatite, eczema, orticaria, irritazione cutanea, vesciche, ustioni chimiche nei neonati, reazioni di ipersensibilità e shock anafilattico durante l'anestesia. Lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e danno oculare permanente, incluso peggioramento permanente della vista (in seguito a esposizione accidentale all'occhio durante interventi chirurgici alla testa, al volto e al collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto indolore).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clorhexlan

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca il contenitore dopo 3 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorhexlan

• Il principio attivo è digluconato di clorhexidina. Ogni ml contiene 20 mg di digluconato di clorhexidina. Ogni ml corrisponde a 5 erogazioni da 200 microlitri, ciascuna contenente 4 mg di digluconato di clorhexidina.
• L'altro componente (eccipiente) è acqua purificata.

Aspetto di Clorhexlan e contenuto della confezione

Soluzione incolore o leggermente giallastra, trasparente, contenuta in flaconi di polietilene ad alta densità dotati di pompa spray.

Disponibile in:

• Confezioni da 25 ml, 100 ml e 125 ml.
• Confezioni cliniche da 20 flaconi da 100 ml, 125 ml e 250 ml.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 - 08191 RUBÍ - Barcellona (Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/