Clinimix N12G20 roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clinimix N12G20 roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CLINIMIX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CLINIMIX
3. Jak stosuje się CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CLINIMIX i do czego służy

CLINIMIX to roztwór do przetaczania. Dostarczany jest w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów, a druga – roztwór glukozy. Komory są oddzielone uszczelnieniem nietrwałym. Zawartość komór należy wymieszać bezpośrednio przed podaniem, obracając górną część worka w celu otwarcia uszczelnień.

CLINIMIX podaje się dożylnie w celu odżywiania dorosłych i dzieci, gdy standardowe odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

CLINIMIX należy podawać wyłącznie pod nadzorem medycznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Clinimix

CLINIMIX nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Twój organizm ma trudności z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów,
• masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia),
• Twoja krew jest zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna spowodowana nadmiarem mleczanów),

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy Ci podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CLINIMIX.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka, trudności w oddychaniu, nadmierna potliwość, nudności i ból głowy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki: wówczas podanie roztworu zostanie natychmiast przerwane. Lekarz będzie nadzorować Twój stan podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy do żyły wprowadzany jest kaniul (wewnątrzwienowy kaniul). Lekarz będzie dokładnie obserwować wszelkie objawy infekcji. Stosowanie technik jałowych (pozbawionych drobnoustrojów) podczas zakładania i utrzymywania kaniula oraz przygotowywania mieszaniny odżywczej może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i konieczne jest podawanie pokarmu dożylnie, zaleca się ostrożne i stopniowe rozpoczęcie żywienia dożylnego.

Lekarz będzie nadzorować Twój stan na początku wlewu, szczególnie jeśli aktualnie cierpisz na choroby wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub układu krążenia. Lekarz powinien również wziąć pod uwagę poważne stany chorobowe wpływające na sposób, w jaki organizm przetwarza cukry, tłuszcze, białka lub sole (zaburzenia metaboliczne). Jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy, w tym irytacja żyły, podanie roztworu należy przerwać.

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek ten jest Ci podawany przez kilka tygodni, regularnie będzie wykonywany pobór krwi. W szczególności w przypadku nietolerancji glukozy, rutynowo monitorowane będą poziomy glukozy we krwi i w moczu, a u pacjentów z cukrzycą dawka insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i w zestawach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie Clinimix na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, co można zmniejszyć poprzez ochronę przed działaniem światła.

Wpływ CLINIMIX na inne leki

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne przyjęcie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosuje się Clinimix

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwały zamek między dwoma komorami i wymieszać zawartość obu komór.

CLINIMIX może być stosowany u dorosłych i dzieci.

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Jest to roztwór do wlewu, który podaje się za pomocą plastikowego przewodu dożylnego do żyły w ramieniu lub dużej żyły w klatce piersiowej.

Dawka – dorośli i dzieci

Lekarz ustali dawkę oraz czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę wiek, wagę i wzrost, stan kliniczny, dobową objętość płynów oraz zapotrzebowanie na energię i azot.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania CLINIMIX wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie może trwać tak długo, jak to konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Wlewanie jednej paczki trwa zazwyczaj od 8 do 24 godzin.

Jeśli podano więcej CLINIMIX niż należy

Zbyt wysoka dawka lub zbyt szybkie wlewanie może spowodować zwiększenie objętości krążącej krwi lub nadmierną kwasowość krwi. Zawartość glukozy może podnieść poziom glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej objętości może powodować nudności, wymioty, drżenie i zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach wlew należy natychmiast przerwać.

W ciężkich przypadkach lekarz może poddać pacjenta tymczasowej dializie nerek w celu wspomagania eliminacji nadmiaru produktu przez nerki.

Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i kontrolował parametry krwi.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi podczas leczenia tym lekiem, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wlew zostanie natychmiast przerwany, jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowe ciśnienie krwi (zbyt wysokie lub zbyt niskie), pojawienie się niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry, nadmiernie wysokie tętno, trudności w oddychaniu, wymioty, nudności, wysypka skórna, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się i dreszcze.

Obserwowano również inne działania niepożądane, które występują częściej lub rzadziej:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna o szybkim początku, która może prowadzić do śmierci).
• Podwyższone stężenie glukozy, amoniaku oraz związków zawierających azot we krwi.
• Utrata funkcji wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Zapalenie pęcherza żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzu żółciowym.
• Zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żyły, ból, podrażnienie, pieczenie, obrzęk.
• Obecność glukozy w moczu.
• Śpiączka cukrzycowa.
• Tworzenie się drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne płucne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma podanych w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Clinimix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na kartonie (MM/RRRR). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clinimix

Substancjami czynnymi w każdym worku odtworzonego roztworu są:

Pozostałe składniki to:

• kwas octowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH roztworu),
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd CLINIMIX i zawartość opakowania

CLINIMIX to roztwór do infuzji, dostępny w postaci wielowarstwowej plastikowej worki dwukomorowej. Materiał wewnętrznej warstwy worka (warstwy kontaktującej się z roztworem) wykonany jest z polimerów (mieszanki kopolimerów poliolefinowych), aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami. Pozostałe warstwy wykonane są z EVA (polietyleno-winylu acetylenku) oraz kopoliestru.

Przed rekonstytucją roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe. Po rekonstytucji roztwór również jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

W celu uniknięcia kontaktu z tlenem z powietrza worka zapakowano w dodatkową folię działającą jako bariera tlenowa, zawierającą środek pochłaniający tlen.

Wielkości opakowań

Worka 1000 ml: karton z 8 workami

1 worka 1000 ml

Worka 1500 ml: karton z 6 workami

1 worka 1500 ml

Worka 2000 ml: karton z 4 workami

1 worka 2000 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Clinimix N12G20, roztwór do infuzji

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w wrześniu 2021 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

1. Ilościowy skład

Po zmieszaniu zawartości obu komór, skład mieszaniny binarnej dla wszystkich dostępnych wielkości worków zapewnia następujące składniki:

1. Dawkowanie i sposób podania

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałą przegrodę między dwoma komorami i wymieszać zawartość obu komór.

Dawka i prędkość wlewu

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb żywieniowych/płynowych pacjenta, zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników Clinimix, a także do dodatkowej energii lub białka podawanej drogą doustną/enteralną. Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje z wiekiem.

U dorosłych zapotrzebowanie waha się od 0,16 g azotu/kg/doba (około 1 g aminokwasu/kg/doba) do 0,32 g azotu/kg/doba (około 2 g aminokwasu/kg/doba).

U niemowląt zapotrzebowanie waha się od 0,16 g azotu/kg/doba (około 1 g aminokwasu/kg/doba) do 0,40 g azotu/kg/doba (około 2,5 g aminokwasu/kg/doba).

U dorosłych i pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zapotrzebowanie na kalorie waha się od 25 kcal/kg/doba do 40 kcal/kg/doba, w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Pacjenci poniżej 12. roku życia mogą mieć wyższe zapotrzebowanie.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych różniących się od składu Clinimix. W takiej sytuacji każdy dobór objętości (dawki) należy przeprowadzić z uwzględnieniem wpływu, jaki wywoła to na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych zawartych w Clinimix. Prędkość i objętość wlewu muszą być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w terapii płynami dożylnymi u dzieci.

Ten lek nie zawiera aminokwasów: cysteiny i tauryny, które są uznawane za warunkowo niezbędne dla noworodków i niemowląt.

Ten lek nie jest zalecany dla noworodków przedwczesnych, urodzonych w terminie oraz dzieci poniżej 2. roku życia.

Szybkość podania należy dostosować do dawki, charakterystyki roztworu do wlewu, całkowitego przyjęcia objętości w ciągu 24 godzin oraz czasu trwania wlewu.

Czas wlewu powinien być dłuższy niż 8 godzin. Zwykle prędkość podania zwiększa się stopniowo w pierwszej godzinie, nie przekraczając 2,5 ml na kilogram masy ciała na godzinę, a maksymalna dawka wynosi 40 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób podania

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Droga podania

Podaje się dożylnie obwodowo lub centralnie, w zależności od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że granicą dopuszczalną dla wlewu obwodowego jest około 800 mOsm/l, jednak wartość ta znacznie różni się w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta oraz cech żył obwodowych.

1. Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania

OSTRZEŻENIA

W przypadku stosowania preparatów CLINIMIX zgłaszano reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew, w tym hipotensję, nadciśnienie, cyanozę obwodową, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze.

W przypadku innych produktów do żywienia dojelitowego zgłaszano anafilaksję.

Przy rozpoczęciu każdego wlewu dożylnego wymagana jest szczególna kontrola kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu lub objawu, np. reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew.

Roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością, w każdym przypadku, u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne kukurydzy.

Zgłoszono powstawanie osadów naczyniowych płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne.

W niektórych przypadkach skutki były śmiertelne. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Osady zgłaszano nawet w przypadku braku soli fosforanowej w roztworze. Zgłoszono również powstawanie osadu poniżej filtra w linii i podejrzewa się powstawanie osadu in vivo.

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płucnej należy przerwać wlew i rozpocząć ocenę medyczną.

Oprócz kontroli roztworu, należy okresowo sprawdzać zestaw do wlewu i cewnik pod kątem obecności osadów.

Stosowanie cewników dożylnych do podawania preparatów dożylnych, niewłaściwa pielęgnacja cewników lub zanieczyszczone roztwory mogą prowadzić do infekcji i sepsy.

Immunosupresja i inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub podstawowy stan chorobowy mogą predysponować pacjentów do powikłań infekcyjnych.

Opieka objawowa i kontrola laboratoryjna gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z urządzeniem dostępowym oraz hiperglikemii mogą pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji.

Ryzyko wystąpienia powikłań septycznych można zmniejszyć, zwracając większą uwagę na stosowanie techniki jałowej przy zakładaniu cewnika, jego pielęgnacji oraz przygotowaniu mieszaniny żywieniowej.

U pacjentów ciężko niedożywionych ponowne odżywienie może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia, charakteryzującego się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może również wystąpić niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów. Ścisła kontrola i stopniowe przyjmowanie składników odżywczych, unikanie nadmiernego odżywienia, może zapobiec tym powikłaniom.

Roztwory hipertoniczne mogą powodować podrażnienie żyły, jeśli są podawane przez żyłę obwodową. Wybór żyły obwodowej lub żyły centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjmowana granica dla wlewu obwodowego to około 800 mOsm/l, jednak znacznie różni się w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta i cech żył obwodowych.

Nie łączyć worków plastikowych w szereg w celu uniknięcia embolii gazowej spowodowanej możliwym powietrzem pozostałym w pojemniku pierwotnym.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, stany ciężkiego przeładowania płynami oraz poważne zaburzenia metaboliczne.

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli przyjmowanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli nie oceni się poprawnie zdolności metabolicznej organizmu do przyswajania poszczególnych składników odżywczych. Mogą wystąpić niepożądane skutki metaboliczne w wyniku niewłaściwego lub nadmiernego podania składników odżywczych lub ze względu na nieodpowiedni skład mieszaniny dla indywidualnych potrzeb pacjenta.

W trakcie podawania konieczne są regularne oceny kliniczne i badania laboratoryjne. Obejmują one oznaczenie jonogramu oraz badań czynności nerek i wątroby.

Należy starannie ustalić i kontrolować potrzeby pacjentów w zakresie elektrolitów, zwłaszcza w przypadku roztworów bez elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest powszechnym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko stresowanych. Wlew tego roztworu może prowadzić do hiperglikemii, glikozurii i stanu hiperosmolarnego. Poziom glukozy we krwi i w moczu należy kontrolować rutynowo, a w razie potrzeby, u chorych na cukrzycę należy dostosować dawkę insuliny.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie jeśli występuje hiperkaliemia, ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia się acidosis metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie prowadzi się dodatkowego usuwania odpadów poza nerki. Stan wodno-elektrolitowy należy dokładnie kontrolować u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy stosować roztwory aminokwasów specjalnie opracowane.

Należy zachować ostrożność podczas podawania Clinimix pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy unikać przeładowania krążenia, szczególnie u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością i/lub niewydolnością serca. Stan płynów należy dokładnie kontrolować.

Oprócz rutynowych badań czynności wątroby, u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby należy kontrolować możliwe objawy hiperamonemii.

Wiadomo, że u niektórych pacjentów z żywieniem dożylnym występują zaburzenia wątrobowo-żółciowe, w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, włóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa. Przypuszcza się, że etiologia tych zaburzeń jest wieloczynnikowa i może się różnić między pacjentami. Pacjentów, u których występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń wątrobowo-żółciowych, należy szybko ocenić przez klinicznego eksperta od chorób wątroby w celu zidentyfikowania możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz możliwych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może dojść do wzrostu stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemii. U niektórych pacjentów może to wskazywać na obecność wrodzonego zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3 Ulaski) lub niewydolności wątroby.

Stężenie amoniaku we krwi należy często oznaczać u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonej nieprawidłowości metabolizmu aminokwasów.

W zależności od stopnia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.

Ogólnie dawkę u pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać ostrożnie, biorąc pod uwagę większą częstość występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub terapii lekowej.

Populacja pediatryczna

• Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.
• Zobacz powyżej w odniesieniu do kontroli hiperamonemii u pacjentów pediatrycznych.

Narażenie na światło roztworów do żywienia dożylnego, szczególnie po ich zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Clinimix należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

1. Informacja praktyczna dotycząca przygotowania i obsługi

Świadomie: Podaj produkt wyłącznie po złamaniu przegrody i wymieszaniu zawartości obu komór.

Stosuj roztwór tylko wtedy, gdy jest przeźroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

CLINIMIX powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem.

Aktywowanie CLINIMIX może być przeprowadzone w nadopakowaniu lub po jego usunięciu.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie przechowuj częściowo wykorzystanych opakowań i wyrzuć całe wyposażenie po użyciu.

Nie podłączaj ponownie częściowo wykorzystanej worki.

Nie podłączaj szeregowo.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie CLINIMIX na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed ekspozycją na światło.

Uzupełnienie składników

Pacjentom otrzymującym długotrwałe odżywianie dożylne należy podawać tłuszcze, witaminy i mikroelementy.

Jeśli konieczne jest podawanie dodatków, należy sprawdzić ich wzajemną zgodność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Uzupełnienie można przeprowadzić po otwarciu nieciągłych uszczelek dla wszystkich dodatków (po zmieszaniu dwóch roztworów). CLINIMIX może być uzupełniany o:

• Emulsje tłuszczowe (np. ClinOleic) w tempie 50 do 250 ml na litr CLINIMIX

• Elektrolity: na litr CLINIMIX

• Oligoelementy: na litr CLINIMIX

• Witaminy: na litr CLINIMIX

Dane dotyczące stabilności dotyczące uzupełniania CLINIMIX innymi emulsjami lipidowymi dostępnymi w handlu oraz innymi dodatkami lub składnikami odżywczymi są dostępne na żądanie.

Jeśli zauważalne jest powstawanie lekkiej warstwy kremowej, należy dokładnie wymieszać mieszaninę poprzez delikatne mieszanie w celu uzyskania jednolitej emulsji przed przeprowadzeniem infuzji.

Dodatki należy wprowadzać w warunkach bezpyłowych.

Dodatki mogą być wprowadzane za pomocą strzykawki lub urządzenia do przetaczania.

• Dodatek za pomocą strzykawki lub urządzenia do przetaczania z igłą.

• Przygotować miejsce wstrzykiwania (pojedynczy przewód, patrz rysunek 1).

• Nakłuć przewód i wstrzyknąć.

• Wymieszać roztwór z dodatkami.

Niezgodności

Dodatki mogą być niezgodne – należy skonsultować się z producentem w celu uzyskania szczegółowych informacji.

W przypadku konieczności dodania składników należy sprawdzić ich zgodność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Nie należy podawać tego roztworu jednocześnie, przed ani po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia dożylnego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforanu. Nadmiar wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

1. Okres ważności

2 lata, jeśli produkt jest przechowywany w folii zewnętrznej.

Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po otwarciu nietrwałego uszczelnienia między dwiema komorami. Jednakże, po odtworzeniu (czyli po otwarciu wewnętrznego nietrwałego uszczelnienia) stwierdzono stabilność odtworzonego roztworu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez maksymalnie 48 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy stosować natychmiast po wprowadzeniu dodatków. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że dodatki zostały wprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpyłowych. W przypadku potrzeby dłuższego przechowywania w wyjątkowych warunkach, można skontaktować się z firmą, ponieważ posiada ona dane dotyczące stabilności fizycznej i chemicznej w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 2–8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze poniżej 25°C dla produktów wymienionych w poprzedniej sekcji.