Clinimix N12G20 soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clinimix N12G20 soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è CLINIMIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare l'assunzione di CLINIMIX
3. Come si somministra CLINIMIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CLINIMIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clinimix e a cosa serve

CLINIMIX è una soluzione per infusione. Viene fornita in una busta con 2 camere. Una camera contiene una soluzione di aminoacidi e la seconda contiene una soluzione di glucosio. Le camere sono separate da un sigillo non permanente. Il contenuto delle camere deve essere mescolato immediatamente prima della somministrazione arrotolando la parte superiore della busta per aprire i sigilli.

CLINIMIX viene somministrato per nutrire adulti e bambini mediante un tubo collegato a una vena quando l'alimentazione normale per via orale non è adeguata.

CLINIMIX deve essere somministrato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare l’assunzione di Clinimix

CLINIMIX non deve essere somministrato se:

• è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• il suo organismo ha problemi nell’utilizzare certi aminoacidi,
• ha troppo zucchero nel sangue (grave iperglicemia),
• il suo sangue è eccessivamente acido (acidosi metabolica dovuta a un eccesso di lattato),

In tutti i casi, il medico deciderà se deve somministrarle questo medicinale in base a fattori come età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato CLINIMIX.

Se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea e mal di testa, informi immediatamente il medico o l’infermiere: la perfusione verrà interrotta immediatamente. Il medico monitorerà il suo stato durante la somministrazione di questo medicinale e potrà modificare la dose o aggiungere altri nutrienti, come lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, se lo ritiene opportuno.

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare un’infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un rischio particolare di infezione o sepsi quando un catetere endovenoso viene inserito nella vena. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali segni di infezione. L’uso di tecniche asettiche (senza germi) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.

Se è gravemente malnutrito al punto da richiedere nutrizione endovenosa, si raccomanda che la nutrizione parenterale venga avviata lentamente e con cautela.

Il medico monitorerà il suo stato all’inizio della perfusione, soprattutto se soffre attualmente di problemi al fegato, ai reni, alle ghiandole surrenali, al cuore o alla circolazione. Il medico deve inoltre essere informato di eventuali condizioni gravi che influenzano il modo in cui l’organismo gestisce zuccheri, grassi, proteine o sali (disturbi metabolici). Se si manifestano segni anomali, tra cui irritazione venosa, la perfusione deve essere interrotta.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione, il medico le effettuerà esami clinici e di laboratorio durante il trattamento con questo medicinale. Se le viene somministrato questo medicinale per diverse settimane, il sangue verrà analizzato regolarmente. In particolare, in caso di intolleranza al glucosio, verranno controllati regolarmente glucosio nel sangue e nelle urine; se è un paziente diabetico, la dose di insulina potrebbe dover essere adattata.

Bambini e adolescenti

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Clinimix alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti proteggendola dall’esposizione alla luce.

Interazioni di CLINIMIX con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come si somministra Clinimix

Prima di somministrare il prodotto, è necessario rompere il sigillo non permanente tra i due compartimenti e mescolare il contenuto di entrambi.

CLINIMIX può essere somministrato ad adulti e bambini.

Quando viene utilizzato in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Si tratta di una soluzione per infusione endovenosa somministrata tramite un tubo di plastica collegato a una vena del braccio o a una vena centrale del torace.

Dosaggio – Adulti e bambini

Il medico deciderà la dose necessaria e la durata della somministrazione in base all'età, al peso e all'altezza, allo stato clinico, al volume giornaliero di liquidi e ai fabbisogni energetici e azotati.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di CLINIMIX indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

La somministrazione può proseguire per il tempo necessario in base allo stato clinico del paziente.

L'infusione di una sacca dura generalmente tra le 8 e le 24 ore.

Se le viene somministrato più CLINIMIX del necessario

Se la dose somministrata è troppo elevata o l'infusione troppo rapida, potrebbe verificarsi un aumento del volume circolante o un'eccessiva acidificazione del sangue. Il contenuto di glucosio potrebbe aumentare i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. La somministrazione di un volume eccessivo può causare nausea, vomito, tremori e alterazioni degli elettroliti. In tali situazioni, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico potrebbe dover sottoporla a una dialisi renale temporanea per aiutare i reni ad eliminare l'eccesso di prodotto.

Per evitare tali evenienze, il medico controllerà regolarmente il suo stato clinico ed effettuerà analisi del sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota qualsiasi cambiamento nel modo in cui si sente durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Gli esami che il medico le effettuerà durante la somministrazione di questo medicamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

La perfusione verrà interrotta immediatamente se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di una reazione allergica, come pressione sanguigna anormalmente alta o bassa, comparsa di colorazione bluastra o violacea della pelle, frequenza cardiaca anormalmente elevata, difficoltà respiratorie, vomito, nausea, eruzioni cutanee, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva e brividi.

Sono stati osservati altri effetti indesiderati, che si verificano con maggiore o minore frequenza:

• Anafilassi (una reazione allergica grave ad insorgenza rapida che può causare la morte).
• Livelli elevati di glucosio, ammoniaca e composti contenenti azoto nel sangue.
• Deterioramento della funzione epatica, esami ematici della funzione epatica anomali.
• Infiammazione della colecisti, presenza di calcoli biliari nella colecisti.
• Infiammazione delle vene nel sito di infusione, irritazione venosa, dolore, irritazione, bruciore, gonfiore.
• Presenza di glucosio nell'urina.
• Coma diabetico
• Formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni polmonari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clinimix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno.

Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clinimix

I principi attivi di ogni sacca della soluzione ricostituita sono:

Principi attivi	1 l	1,5 l	2 l
L-alanina	7,25 g	10,87 g	14,49 g
L-arginina	4,03 g	6,04 g	8,05 g
Glicina	3,61 g	5,41 g	7,21 g
L-istidina	1,68 g	2,52 g	3,36 g
L-isoleucina	2,10 g	3,15 g	4,20 g
L-leucina	2,56 g	3,83 g	5,11 g
L-lisina (come cloridrato di lisina)	2,03 g (2,54 g)	3,05 g (3,80 g)	4,06 g (5,07 g)
L-metionina	1,40 g	2,10 g	2,80 g
L-fenilalanina	1,96 g	2,94 g	3,92 g
L-prolina	2,38 g	3,57 g	4,76 g
L-serina	1,75 g	2,63 g	3,50 g
L-treonina	1,47 g	2,21 g	2,94 g
L-triptofano	0,63 g	0,95 g	1,26 g
L-tirosina	0,14 g	0,21 g	0,28 g
L-valina	2,03 g	3,05 g	4,06 g
Glucosio anidro (come glucosio monoidrato)	100 g (110 g)	150 g (165 g)	200 g (220 g)

Gli altri componenti sono:

• acido acetico, acido cloridrico (per regolare il pH della soluzione),
• acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di CLINIMIX e contenuto della confezione

CLINIMIX è una soluzione per infusione fornita in una sacca in plastica multistrato a due camere. Il materiale dello strato interno (a contatto) della sacca è costituito da polimeri (miscela di copolimeri poliolefinici) per garantire la compatibilità con i componenti e gli additivi autorizzati. Gli altri strati sono costituiti da EVA (etilene vinil acetato) e da un copoliester.

Prima della ricostituzione, le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre. Dopo la ricostituzione, la soluzione è anch'essa trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Per evitare il contatto con l'ossigeno dell'aria, la sacca è confezionata all'interno di una busta esterna che funge da barriera all'ossigeno e contiene un assorbente di ossigeno.

Formati della confezione

Sacca da 1000 ml: scatola di cartone contenente 8 sacche

1 sacca da 1000 ml

Sacca da 1500 ml: scatola di cartone contenente 6 sacche

1 sacca da 1500 ml

Sacca da 2000 ml: scatola di cartone contenente 4 sacche

1 sacca da 2000 ml

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Responsabile della produzione

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Clinimix N12G20, soluzione per infusione

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata a settembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

1. Composizione quantitativa

Dopo aver mescolato il contenuto delle due camere, la composizione della miscela binaria per tutti i formati di sacca disponibili fornisce quanto segue:

	1 l	1,5 l	2 l
Azoto (g) Aminoacidi (g) Glucosio (g)	5,8 35 100	8,7 53 150	11,6 70 200
Calorie totali (kcal) Calorie da glucosio (kcal)	540 400	810 600	1080 800
Acetato (mmol) Cloruro (mmol)	27 15	41 22	54 29
pH Osmolarità (mOsm/l)	6 920

1. Posologia e modalità di somministrazione.

Prima di somministrare il prodotto, è necessario rompere la chiusura non permanente tra i due compartimenti e mescolare il contenuto di entrambi.

Dosaggio e velocità di infusione

Il dosaggio deve essere individualizzato in base alle esigenze nutrizionali/idriche del paziente, al dispendio energetico, allo stato clinico, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti di Clinimix, nonché all’energia o alle proteine aggiuntive somministrate per via orale/enterale. Inoltre, le esigenze giornaliere di liquidi, azoto ed energia diminuiscono progressivamente con l’età.

Negli adulti, le esigenze oscillano tra 0,16 g di azoto/kg/giorno (circa 1 g di aminoacidi/kg/giorno) e 0,32 g di azoto/kg/giorno (circa 2 g di aminoacidi/kg/giorno).

Nei lattanti, le esigenze oscillano tra 0,16 g di azoto/kg/giorno (circa 1 g di aminoacidi/kg/giorno) e 0,40 g di azoto/kg/giorno (circa 2,5 g di aminoacidi/kg/giorno).

Negli adulti e nei pazienti tra i 12 e i 18 anni, le esigenze caloriche giornaliere oscillano tra 25 kcal/kg/giorno e 40 kcal/kg/giorno, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del livello di catabolismo. I pazienti al di sotto dei 12 anni possono avere esigenze più elevate.

Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitino di quantità di nutrienti diverse dalla composizione di Clinimix. In tale situazione, ogni aggiustamento del volume (dose) deve tenere conto dell’effetto risultante sulla somministrazione di tutti gli altri componenti nutrizionali di Clinimix. La velocità e il volume dell’infusione devono essere stabiliti da un medico esperto in terapia fluidica endovenosa pediatrica.

Questo medicinale non contiene gli aminoacidi cisteina e taurina, considerati condizionalmente essenziali per neonati e lattanti.

Questo medicinale non è raccomandato per neonati prematuri, neonati a termine e bambini al di sotto dei 2 anni.

La velocità di somministrazione deve essere regolata in base alla dose, alle caratteristiche della soluzione infusa, all’apporto totale di volume nelle 24 ore e alla durata dell’infusione.

Il tempo di infusione deve essere superiore a 8 ore. Normalmente, la velocità di somministrazione viene aumentata gradualmente durante la prima ora senza superare 2,5 ml per chilogrammo di peso corporeo all’ora, e la dose massima è di 40 ml per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Modalità di somministrazione

Quando viene utilizzato in neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Via di somministrazione

Deve essere somministrato per via endovenosa periferica o centrale a seconda dell’osmolarità finale della miscela. In generale, il limite accettato per l’infusione periferica è di circa 800 mOsm/l, ma varia notevolmente in base all’età, allo stato generale del paziente e alle caratteristiche delle vene periferiche.

1. Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

AVVERTENZE

Con formulazioni di CLINIMIX sono state riportate reazioni di ipersensibilità/all’infusione, inclusa ipotensione, ipertensione, cianosi periferica, tachicardia, dispnea, vomito, nausea, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi, febbre e brividi.

Con altri prodotti di nutrizione parenterale è stata riportata anafilassi.

All’inizio di qualsiasi infusione endovenosa è necessaria un’osservazione clinica specifica. In caso di comparsa di segni o sintomi anomali, ad esempio una reazione di ipersensibilità o una reazione all’infusione, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere usate con cautela, in ogni caso, in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti derivati dal mais.

Sono stati riportati precipitati vascolari polmonari in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.

In alcuni casi, tali eventi hanno avuto esito fatale. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati riportati precipitati anche in assenza di sali di fosfato nella soluzione. È stata inoltre riportata la precipitazione distale nel filtro in linea e si sospetta la formazione di precipitati in vivo.

In caso di comparsa di segni di sofferenza polmonare, l’infusione deve essere interrotta e deve essere avviata una valutazione medica.

Oltre all’ispezione della soluzione, il dispositivo di infusione e il catetere devono essere controllati periodicamente per rilevare eventuali precipitati.

L’uso di cateteri endovenosi per somministrare formulazioni parenterali, una scarsa manutenzione dei cateteri o soluzioni contaminate possono causare infezione e sepsi.

L’immunosoppressione e altri fattori, come iperglicemia, disnutrizione e/o malattia sottostante, possono predisporre i pazienti a complicanze infettive.

La sorveglianza sintomatica e il monitoraggio di laboratorio di febbre/brividi, leucocitosi, complicanze tecniche del dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni.

L’insorgenza di complicanze settiche può essere ridotta ponendo maggiore enfasi sull’uso di una tecnica asettica durante l’inserimento del catetere, la sua manutenzione e la preparazione della formula nutrizionale.

La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può provocare un sindrome da rialimentazione, caratterizzata da uno spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in stato anabolico. Possono inoltre manifestarsi carenza di tiamina e ritenzione idrica. Un rigoroso monitoraggio e un graduale apporto di nutrienti, evitando l’iper-alimentazione, possono prevenire queste complicanze.

Le soluzioni ipertoniche possono causare irritazione venosa se infuse attraverso una vena periferica. La scelta tra vena periferica o centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela.

Il limite generalmente accettato per l’infusione periferica è di circa 800 mOsm/l, ma varia notevolmente in base all’età, allo stato generale del paziente e alle caratteristiche delle vene periferiche.

Non collegare in serie contenitori di plastica al fine di evitare embolia gassosa dovuta all’aria residua potenzialmente presente nel contenitore primario.

PRECAUZIONI

Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti gravi squilibri idro-elettrolitici, stati gravi di sovraccarico idrico e gravi alterazioni metaboliche.

Possono verificarsi complicanze metaboliche se l’apporto di nutrienti non è adatto ai bisogni del paziente o se la capacità metabolica per uno qualsiasi dei componenti nutrizionali non è valutata con precisione. Possono manifestarsi effetti avversi metabolici a causa di un’errata o eccessiva somministrazione di nutrienti o della composizione di una miscela non adatta alle specifiche esigenze del paziente.

È essenziale effettuare regolari valutazioni cliniche e analisi di laboratorio per un corretto monitoraggio durante la somministrazione. Queste includono determinazione dell’ionogramma e prove funzionali renali ed epatiche.

Devono essere attentamente determinate e monitorate le esigenze elettrolitiche dei pazienti che ricevono queste soluzioni, in particolare nel caso di soluzioni senza elettroliti.

L’intolleranza al glucosio è una complicanza metabolica comune in pazienti gravemente stressati. L’infusione di questa soluzione può provocare iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare. Il glucosio ematico e urinario deve essere controllato regolarmente e, se necessario, la dose di insulina deve essere adattata nei pazienti diabetici.

Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale, specialmente in caso di iperkaliemia presente, a causa del rischio di insorgenza o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia se non viene effettuata un’eliminazione extrarenale dei rifiuti. Lo stato idrico ed elettrolitico deve essere attentamente monitorato in questi pazienti. In caso di grave insufficienza renale, devono essere scelte soluzioni di aminoacidi appositamente formulate.

Si deve prestare cautela somministrando Clinimix a pazienti con insufficienza surrenale.

Si deve evitare il sovraccarico circolatorio, specialmente in pazienti con edema polmonare, insufficienza e/o scompenso cardiaco. Lo stato idrico deve essere attentamente monitorato.

Oltre ai test di routine della funzionalità epatica, nei pazienti con malattia epatica preesistente o insufficienza epatica devono essere monitorati i possibili sintomi di iperamonemia.

È noto che in alcuni pazienti sottoposti a nutrizione parenterale si possono manifestare disturbi epatobiliari, inclusi colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e coliliasi. Si ritiene che l’eziologia di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare tra i pazienti. I pazienti che sviluppano parametri di laboratorio anomali o altri segni di disturbi epatobiliari devono essere rapidamente valutati da un esperto clinico in malattie epatiche al fine di identificare possibili fattori causali e contribuenti, e possibili interventi terapeutici e profilattici.

Nei pazienti che ricevono soluzioni di aminoacidi può verificarsi un aumento dei livelli ematici di ammoniaca e iperamonemia. In alcuni pazienti, questo può indicare la presenza di un disturbo congenito del metabolismo degli aminoacidi (vedere Sezione 4.3 del Foglio Illustrativo) o di insufficienza epatica.

Nei neonati e nei lattanti, i livelli ematici di ammoniaca devono essere misurati frequentemente per rilevare l’iperamonemia, che può indicare la presenza di un’anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi.

A seconda del grado e dell’eziologia, l’iperamonemia può richiedere un intervento immediato.

Un’infusione troppo rapida di aminoacidi può provocare nausea, vomito e brividi. In questi casi, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

In generale, il dosaggio nei pazienti anziani deve essere prudente, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti o di terapie farmacologiche associate.

Popolazione pediatrica

• Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.
• Vedere quanto riportato in precedenza riguardo al monitoraggio dell’iperamonemia nei pazienti pediatrici.

L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull’esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando viene utilizzato in neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, Clinimix deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

1. Informazioni pratiche sulla preparazione e gestione

Attenzione: somministrare il prodotto unicamente dopo aver rotto la chiusura e mescolato il contenuto dei due compartimenti.

1.		2.		3.
	Strappare dalla parte superiore per aprire la busta esterna.	Rimuovere la parte frontale della busta esterna per accedere alla sacca di Clinimix. Smaltire la busta esterna e la bustina con l'assorbente di ossigeno.	Posizionare la sacca su una superficie orizzontale e pulita con la maniglia rivolta verso di sé.
4.		5.		6.
	Sollevare la zona dell'appendice per rimuovere la soluzione dalla parte superiore della sacca. Arrotolare saldamente la sacca fino a quando il sigillo non si apre completamente (circa a metà).	Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca almeno 3 volte.	Appendere la sacca. Ruotare il proteggiago per rimuoverlo dal porto di somministrazione. Inserire saldamente il connettore punzonatore.

Usi la soluzione solo se è trasparente, incolore o leggermente giallognola e se il contenitore non è danneggiato.

CLINIMIX deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

L'attivazione di CLINIMIX può essere effettuata nella busta esterna oppure dopo averla rimossa.

Solo per uso singolo.

Non conservare i contenitori parzialmente utilizzati e smaltire tutto l'apparecchio dopo l'uso.

Non ricollegare una sacca parzialmente utilizzata.

Non connettere in serie.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Clinimix alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Supplementazione

Devono essere forniti lipidi, vitamine e oligoelementi ai pazienti che ricevono nutrizione parenterale per un lungo periodo di tempo.

Se è necessaria l'amministrazione di additivi, devono essere verificate le compatibilità e controllata la stabilità delle miscele.

La supplementazione può essere effettuata dopo aver aperto i sigilli non permanenti per tutti gli additivi (una volta che le due soluzioni sono state miscelate). CLINIMIX può essere supplementato con:

• Emulsioni lipidiche (ad esempio ClinOleic) a un ritmo di 50-250 ml per litro di CLINIMIX

	CLINIMIX N12G20 1 l + 100 ml di Lipidi 20%	CLINIMIX N12G20 1,5 l + 250 ml di Lipidi 20%	CLINIMIX N12G20 2 l + 250 ml di Lipidi 20%
Azoto (g) Aminoacidi (g) Glucosio (g) Lipidi (g)	5,8 35 100 20	8,7 53 150 50	11,6 70 200 50
Calorie totali (kcal) Calorie da glucosio (kcal) Calorie lipidiche (kcal) Rapporto glucosio/lipidi	740 400 200 67/33	1310 600 500 55/45	1580 800 500 62/38
Acetato (mmol) Cloruro (mmol)	27 15	41 22	54 29
pH Osmolarità (mOsm/l)	6 860	6 830	6 850

• Elettroliti: per litro di CLINIMIX

Fino a una concentrazione finale di	Sodio	Potassio	Magnesio	Calcio
80 mmol	60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

• Oligoelementi: per litro di CLINIMIX

Fino a una concentrazione finale di	Rame	10 μmol	Zinco	77 μmol
Cromo	0,14 μmol	Manganese	2,5 μmol
Fluoro	38 μmol	Cobalto	0,0125 μmol
Selenio	0,44 μmol	Molibdeno	0,13 μmol
Iodio	0,5 μmol	Ferro	10 μmol

• Vitamine: per litro di CLINIMIX

Fino a una concentrazione finale di	Vitamina A	1750 UI	Biotina	35 μg
Vitamina B6	2,27 mg	Vitamina B1	1,76 mg
Vitamina D	110 UI	Acido folico	207 μg
Vitamina B12	3,0 μg	Vitamina B2	2,07 mg
Vitamina E	5,1 mg	Vitamina C	63 mg
Vitamina PP	23 mg	Vitamina B5	8,63 mg
Vitamina K	75 μg

Dati di stabilità per la supplementazione di CLINIMIX con altre emulsioni lipidiche commercializzate e altri additivi o nutrienti sono disponibili su richiesta.

Se si osserva la formazione di una leggera crema, mescolare completamente la miscela mediante un'agitazione delicata per ottenere un'emulsione uniforme prima della perfusione.

Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Le aggiunte possono essere effettuate con una siringa o con un dispositivo di trasferimento.

• Aggiunta con siringa o dispositivo di trasferimento con ago.

• Preparare il punto di iniezione (il tubo singolo, vedere figura 1).

• Pungere il tubo e iniettare.

• Mescolare la soluzione e gli additivi.

Incompatibilità

Gli additivi possono essere incompatibili; consultare il produttore per ulteriori dettagli.

Se necessario aggiungere additivi, si devono verificare le compatibilità e controllare la stabilità delle miscele.

La soluzione non deve essere somministrata con, prima o dopo una trasfusione di sangue attraverso lo stesso dispositivo, a causa della possibile pseudoagglutinazione.

Come per qualsiasi miscela di nutrizione parenterale, devono essere considerati i rapporti tra calcio e fosfato. L'aggiunta di un eccesso di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali minerali, può portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio.

1. Periodo di validità

2 anni se conservato nella busta esterna.

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo aver aperto il sigillo non permanente tra le due camere. Tuttavia, una volta ricostituito (cioè dopo aver aperto il sigillo interno non permanente), è stata dimostrata la stabilità della soluzione ricostituita per un massimo di 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguiti da un massimo di 48 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere utilizzate immediatamente dopo le aggiunte. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Se sono necessari periodi di conservazione più lunghi in condizioni eccezionali, è possibile contattare l'azienda poiché sono disponibili dati di stabilità fisica e chimica in uso per 7 giorni a 2-8 °C seguiti da 48 ore a temperatura inferiore a 25 °C per i prodotti indicati nella sezione precedente.