Citalvir 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika.

CITALVIR 20 mg tabletki powlekane EFG

Citalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest CITALVIR i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CITALVIR.
3. Jak stosować CITALVIR.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać CITALVIR.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Citalvir i do czego służy

CITALVIR to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy „selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”.

CITALVIR jest wskazany w:

• Leczeniu depresji oraz zapobieganiu nawrotom.
• Leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.
• Leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Citalvir

Nie przyjmuj CITALVIR:

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Do IMAO należą leki takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydazyna, niadylamid, tranocyprolina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (można je wykryć w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby powodującej zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zapoznaj się również z sekcją „Stosowanie Citalvir z innymi lekami”, znajdującą się niżej.

Nawet jeśli zakończyłeś/-aś leczenie IMAO, musisz odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii CITALVIR.

Po przyjęciu moclobemidu należy odczekać jeden dzień.

Po zakończeniu leczenia CITALVIR należy odczekać tydzień przed przyjęciem jakiegokolwiek IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Citalvir skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub stan zdrowia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli występują u Ciebie epizody maniakalne lub zaburzenia lękowe.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie CITALVIR może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie CITALVIR należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawek lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepliwości krwi lub jeśli pojawiają się niezwykłe siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że organizm traci sole, np. z powodu nasilonej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub przy stosowaniu diuretyków (leków moczopędnych).
• Jeśli zauważasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problem z rozszerzeniem źrenic ocznych (midriaza).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów występował u Ciebie wcześniej.

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niepoważną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z siedzeniem lub staniem (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy CITALVIR (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Specjalna informacja dotycząca Twojej choroby

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia CITALVIR może minąć kilka tygodni, zanim odczujesz poprawę.

W leczeniu zaburzeń lękowych poprawa zwykle staje się widoczna po 2–4 tygodniach.

Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać nasilenia lęku, które ustępuje w miarę kontynuacji terapii. Dlatego bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał/-ała wskazówek lekarza i nie przerywał/-a terapii ani nie zmieniał/-a dawki bez konsultacji z lekarzem.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Najbardziej narażeni na takie myśli są:

• Pacjenci, którzy wcześniej mieli myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Młodsi dorośli. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodszych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ją o obserwację, czy Twoje objawy się nasilają lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

CITALVIR nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać CITALVIR pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał CITALVIR pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którekolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasilają się lub pojawiają się komplikacje podczas przyjmowania CITALVIR przez pacjentów poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowy wpływ CITALVIR na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze potwierdzony.

Stosowanie CITALVIR z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych i czasem powodować poważne działania niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazynę, niadylamid i tranocyprolinę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania CITALVIR. Po zakończeniu leczenia CITALVIR należy odczeka 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.

Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).

Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w profilaktyce i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Niewracalne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegiliny nie powinna przekraczać 10 mg dziennie.
• Metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub chorobie serca); poziom metoprololu we krwi może wzrosnąć, jednak nie obserwowano objawów nasilenia działania lub działań niepożądanych metoprololu.
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu) – zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Jeśli podczas stosowania tej kombinacji pojawią się u Ciebie nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w infekcjach grzybiczych), fluwoksyna (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Poziom citalopramu we krwi może wzrosnąć, jednak nie zgłaszano nasilenia działań niepożądanych CITALVIR. Leki wpływające na funkcję płytek krwi, np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, kwas acetylosalicylowy (stosowany w bólu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w artretyzmie); nieznacznie zwiększają ryzyko zaburzeń krzepliwości krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy środek stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie z CITALVIR może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Mefloquina (stosowana w malarii), bupropion (stosowany w depresji) i tramadol (stosowany w silnym bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w schizofrenii, psychotyczności), z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj CITALVIR

Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby powodującej zaburzenia rytmu serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca.

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie CITALVIR z pokarmem, napojami i alkoholem

CITALVIR można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować CITALVIR”).

Nie stwierdzono, że CITALVIR nasila działanie alkoholu. Niemniej jednak zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia CITALVIR.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny zazwyczaj przyjmować CITALVIR, a matki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz CITALVIR w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub nadmierna wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepliwości krwi. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz CITALVIR, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Citalopram przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Istnieje ryzyko działań u dziecka. Jeśli przyjmujesz CITALVIR, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony/a CITALVIR. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak CITALVIR mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazywał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie CITALVIR nie powoduje senności; jednak jeśli poczujesz się zawiedziony/-a lub senny/-a po rozpoczęciu przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

CITALVIR zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Citalvir zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Citalvir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia CITALVIR. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nagle, ponieważ może to pogorszyć stan Twojego zdrowia.

Nadal powinieneś przyjmować lek, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

CITALVIR przeznaczony jest do doustnego podania. Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków, w jednej dawce. Należy je połknąć z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody), nie żując.

Zalecana dawka to

Dorośli:

Depresja

Zwykła dawka to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20–30 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Początkowa dawka to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę o 20 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 40 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie.

Ogólnie pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności CITALVIR 10 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Pacjenci z szczególnymi ryzykami

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Zaleca się nie przekraczać dawki 20 mg dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie CITALVIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej CITALVIR niż powinieneś

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba przyjęła więcej CITALVIR niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym

lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Zabierz ze sobą opakowanie CITALVIR, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować nieregularne bicie serca zagrażające życiu, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączkę, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności (uczucie zawrotów głowy), zespół serotonergowy (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, pocenie się, sinica skóry, nadmierne oddychanie (zwiększenie częstości oddechów).

Jeśli zapomniałeś przyjąć CITALVIR

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CITALVIR

Nie przestawaj przyjmować CITALVIR, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić. Gdy zakończysz okres leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki CITALVIR przez kilka tygodni.

Nagle przerwanie leczenia może powodować łagodne i przejściowe zaburzenia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, pocenie się, uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenia, uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub drażliwości, biegunka (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Po zakończeniu okresu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki CITALVIR przez kilka tygodni zamiast nagłego przerwania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być również objawami choroby i dlatego poprawi się ona, gdy poczujesz się lepiej.

Niektórzy pacjenci zgłosili następujące poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować CITALVIR i skontaktować się z lekarzem:

• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym, który został zgłoszony przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdrgawkowych.

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane rzadkie, ale poważne (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować CITALVIR i skontaktować się z lekarzem.

• Hiponatremia: niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, dezorientację i skurcze mięśni.

? Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.

Poniższe działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z poniższych objawów mogą być również objawami choroby i dlatego poprawią się one, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli działania niepożądane są uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni, skonsultuj się z lekarzem.

Suchość w ustach zwiększa ryzyko próchnicy. Dlatego należy szczotkować zęby częściej niż zwykle.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

? Senność.

• Trudności ze snem.

? Zwiększone pocenie się.

• Suchość w ustach.
• Nudności (uczucie zawrotów).
• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu.
• Pobudzenie.
• Zaburzenia funkcji seksualnej.
• Lęk.
• Niespokojność.
• Stan dezorientacji.
• Niepokojące sny.
• Drżenia.
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia koncentracji.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Ziewanie.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Wysypka.
• Bóle mięśni i stawów.
• U mężczyzn może wystąpić problem z ejakulacją i utrzymaniem erekcji.
• U kobiet może wystąpić trudność w osiągnięciu orgazmu.
• Zmęczenie.
• Gorączka.
• Swędzenie skóry.
• Spadek masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krwawienia skórnego (łatwe powstawanie siniaków).
• Zwiększenie apetytu.
• Agresywność.
• Depersonalizacja.
• Halucynacje.
• Mania.
• Omdlenia.
• Rozszerzone źrenice.
• Przyspieszone bicie serca.
• Spowolnione bicie serca.
• Pokrzywka.
• Wypadanie włosów.
• Wysypka skórna.
• Nadwrażliwość na światło.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Napady padaczkowe.
• Nieprzywolne ruchy.
• Zaburzenia smaku.
• Krwawienie.
• Zapalenie wątroby.
• Gorączka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu siebie lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (krwawienie podskórne).

• Nadwrażliwość (wysypka).

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu.

• Hipokaliemia: niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne rytm serca.

• Ataki paniki.

• Skrzypienie zębami.

• Niepokój.

• Nieprawidłowe skurcze mięśni lub sztywność.

• Akatyzja (nieprzywolne ruchy mięśni).

• Zaburzenia wzroku.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Krwawienie z nosa.

• Zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (plamy krwotoczne).

• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych.

• Boleśnie długotrwała erekcja.

• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.

• Nieregularne miesiączkowanie.

• Zaburzone wyniki badań funkcji wątroby.

• Hipotensja ortostatyczna (znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które występuje po wstawaniu).

• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

• Nieprawidłowy rytm serca.

.

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Citalvir

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po ODT. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład CITALVIR:

Substancją czynną w CITALVIR 20 mg jest citalopram (w postaci wodorowęglanu). Każda tabletka zawiera 24,98 mg wodorowęglanu citalopramu (równoważne do 20 mg citalopramu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, croscarmelozan sodu, gliceryna, kopowidon, stearyna magnetyczna, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CITALVIR 20 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe i posiadają bruzdę.

CITALVIR 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku:

CITALVIR 10 mg tabletki.

CITALVIR 40 mg tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas

Hiszpania

Producent:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Hiszpania

Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91

lub

RIVOPHARM PHARMACEUTICALS LABORATORIES

Via Cantonale, Centro Insema C

CH-6928 Manno, Szwajcaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/