Citalvir 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente.

CITALVIR 20 mg compresse rivestite con film EFG

Citalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è CITALVIR e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CITALVIR.
3. Come prendere CITALVIR.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare CITALVIR.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Citalvir e a cosa serve

CITALVIR è un medicamento antidepressivo appartenente al gruppo degli “inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina”.

CITALVIR è indicato per:

• Trattamento della depressione e prevenzione delle ricadute.
• Trattamento del disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalvir

Non prenda CITALVIR:

• Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri antidepressivi appartenenti a un gruppo chiamato inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Gli IMAO includono farmaci come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha una malformazione congenita del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve per valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo farmaci per una malattia che altera il ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione “Uso di Citalvir con altri medicinali” riportata più avanti.

Anche se ha terminato il trattamento con IMAO, dovrà attendere 2 settimane prima di iniziare il trattamento con CITALVIR.

Deve trascorrere un giorno dopo l’assunzione di moclobemide.

Dopo aver interrotto il trattamento con CITALVIR, deve trascorrere una settimana prima di assumere qualsiasi IMAO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Citalvir.

Informi il medico se ha altre condizioni o malattie, poiché il medico potrebbe doverle prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se ha avuto episodi maniacali o disturbo d’ansia.
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con CITALVIR può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se soffre di epilessia. Il trattamento con CITALVIR deve essere sospeso se compaiono convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche, o se sviluppa ematomi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva.
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o se ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi durati per diversi giorni o per l’uso di diuretici (farmaci per aumentare la diuresi).
• Se nota battiti cardiaci rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha problemi con la dilatazione delle pupille oculari (midriasi).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un pensiero rapido e insolito, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene CITALVIR (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Informazioni speciali relative alla sua malattia

Come per altri farmaci utilizzati per trattare la depressione o disturbi correlati, il miglioramento non è immediato. Dopo l’inizio del trattamento con CITALVIR, possono passare diverse settimane prima di notare un miglioramento.

Nel trattamento del disturbo d’ansia, di solito passano 2-4 settimane prima di osservare un miglioramento.

All’inizio del trattamento, alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che scompare proseguendo il trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le istruzioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché questi farmaci richiedono tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se notano un peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

CITALVIR non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere CITALVIR a pazienti sotto i 18 anni se lo ritiene più appropriato. Se il medico ha prescritto CITALVIR a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica durante l’assunzione di CITALVIR da parte di pazienti sotto i 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di CITALVIR in questa fascia d’età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di CITALVIR con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influire sull’effetto di altri e causare, talvolta, reazioni avverse gravi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO) contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi farmaci, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere CITALVIR. Alla fine del trattamento con CITALVIR, dovrà attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi farmaci.

Inibitori reversibili selettivi della MAO-A contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).

L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato per la profilassi e il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per trattare la depressione).
• Inibitori irreversibili della MAO-B contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson); aumentano il rischio di effetti indesiderati. La dose di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno.
• Metoprololo (utilizzato per l’ipertensione e/o malattie cardiache); i livelli ematici di metoprololo aumentano, ma non sono stati osservati segni di effetto aumentato o effetti indesiderati del metoprololo.
• Sumatriptan e farmaci simili (utilizzati per trattare l’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave) aumentano il rischio di effetti indesiderati. Se dovesse manifestare sintomi insoliti con questa combinazione, deve consultare il medico.

Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). I livelli di citalopram nel sangue possono aumentare, ma non sono stati riportati aumenti degli effetti indesiderati di CITALVIR. Farmaci che influiscono sulla funzione piastrinica, ad esempio alcuni farmaci antipsicotici, acido acetilsalicilico (utilizzato per il dolore), farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per l’artrite); aumentano leggermente il rischio di alterazioni emorragiche.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione); l’assunzione contemporanea con CITALVIR può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Meflochina (utilizzata per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e tramadolo (utilizzato per trattare il dolore grave) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolittici (farmaci per trattare la schizofrenia, psicosi), a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva, e antidepressivi.
• Antiarritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina).
• Farmaci che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere pericolose per la vita.

Non prenda CITALVIR

Se sta assumendo farmaci per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo farmaci che possono da soli alterare il ritmo cardiaco.

Se ha dubbi su questo argomento, consulti il medico.

Assunzione di CITALVIR con cibi, bevande e alcol

CITALVIR può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3. “Come prendere CITALVIR”).

È stato osservato che CITALVIR non aumenta gli effetti dell’alcol. Tuttavia, è consigliabile evitare il consumo di alcol durante il trattamento con CITALVIR.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta pensando di rimanere incinta. Le donne in gravidanza non dovrebbero normalmente assumere CITALVIR e le madri non dovrebbero allattare durante il trattamento con questo medicinale, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici.

Gravidanza

Se assume CITALVIR durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza fino al momento del parto, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume citalopram nell’ultima fase della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo CITALVIR per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Il citalopram passa nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo CITALVIR, informi il medico prima di iniziare l’allattamento.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano informati che sta assumendo CITALVIR. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, farmaci come CITALVIR possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notare questi sintomi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il citalopram ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Generalmente CITALVIR non causa sonnolenza; tuttavia, se si sente stordito o assonnato all’inizio del trattamento, non guidi né usi strumenti o macchinari finché questi effetti non scompaiano.

CITALVIR contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Citalvir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CITALVIR

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con CITALVIR. Non interrompa il trattamento prima del tempo né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

Deve continuare ad assumere il medicinale anche se non nota miglioramenti, poiché possono essere necessarie diverse settimane prima che il farmaco inizi a fare effetto.

CITALVIR è per somministrazione orale. I compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti e in un’unica somministrazione. Devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua) senza masticarle.

Dose raccomandata

Adulti:

Depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia

La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose iniziale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare la dose a incrementi di 20 mg fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Nei pazienti di età avanzata, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.

In generale, i pazienti di età avanzata non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Bambini

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di CITALVIR 10 mg nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto, non è raccomandato l’uso in questo gruppo di popolazione.

Pazienti con rischi particolari

Pazienti con insufficienza epatica:

Si raccomanda di non superare la dose di 20 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è raccomandato l’uso di citalopram nei pazienti con insufficienza renale grave.

Se ritiene che l’effetto di CITALVIR sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più CITALVIR del dovuto

Se pensa che lei o un’altra persona abbiate assunto più CITALVIR del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Faccia ciò anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione.

Porti con sé il contenitore di CITALVIR se si reca dal medico o in ospedale.

Alcuni dei sintomi di un’overdose possono includere battiti cardiaci irregolari con rischio per la vita, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, sonnolenza, coma, vomito, tremori, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, nausea (sensazione di malessere), sindrome serotoninergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”), agitazione, capogiri, dilatazione delle pupille, sudorazione, colorazione bluastra della pelle, iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria).

Se dimentica di prendere CITALVIR

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CITALVIR

Non smetta di prendere CITALVIR senza averne prima parlato con il medico. Al termine del periodo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di CITALVIR per diverse settimane.

L’interruzione brusca del trattamento può causare alcuni disturbi lievi e transitori come capogiri, sensazione di formicolio, alterazioni del sonno (sogni intensi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di ansia, mal di testa, sensazione di vertigini (nausea), vomito, sudorazione, sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (materie fecali molli), alterazioni della vista, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Al termine del periodo di trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di CITALVIR per un paio di settimane anziché interromperla bruscamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si prega di tenere presente che molti di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CITALVIR e consultare subito il medico:

• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise; potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica, che è stata riportata con l’uso combinato di antidepressivi.

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, oppure ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica).

• Sanguinamenti insoliti, compresi sanguinamenti gastrointestinali.

Effetti indesiderati rari ma gravi (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CITALVIR e consultare subito il medico.

• Iponatriemia: livello basso di sodio nel sangue che può causare stanchezza, confusione e crampi muscolari.

? Battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

I seguenti effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento. Si prega di notare che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se gli effetti indesiderati sono fastidiosi o durano più di alcuni giorni, consulti il medico.

L’alitosi aumenta il rischio di carie. Pertanto, dovrebbe spazzolarsi i denti più spesso del solito.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

? Sonnolenza.

• Difficoltà a dormire.

? Aumento della sudorazione.

• Secchezza della bocca.

• Nausea (sensazione di malessere).

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito.

• Agitazione.

• Diminuzione della funzione sessuale.

• Ansia.

• Nervosismo.

• Stato confusionale.

• Sogni anomali.

• Tremori.

• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi.

• Capogiri.

• Alterazione della concentrazione.

• Rimbombo nell’orecchio (acufene).

• Sbadigli.

• Diarrea.

• Vomito.

• Stitichezza.

• Eruzioni cutanee.

• Dolore muscolare e articolare.

• Gli uomini possono avere problemi di eiaculazione ed erezione.

• Le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo.

• Affaticamento.

• Febbre.

• Prurito cutaneo.

• Perdita di peso.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi emorragici cutanei (comparsa di ematomi con facilità).

• Aumento dell’appetito.

• Aggressività.

• Depersonalizzazione.

• Allucinazioni.

• Mania.

• Svenimenti.

• Pupille dilatate.

• Battiti cardiaci rapidi.

• Battiti cardiaci lenti.

• Orticaria.

• Perdita di capelli.

• Eruzione cutanea.

• Sensibilità alla luce.

• Difficoltà a urinare.

• Emorragia mestruale eccessiva.

• Gonfiore di braccia e gambe.

• Aumento di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni.

• Movimenti involontari.

• Alterazioni del gusto.

• Sanguinamento.

• Epatite.

• Febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di autolesionismo o di suicidio; vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".

• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.

• Ipersensibilità (eruzione cutanea).

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

• Aumento della quantità di urina prodotta.

• Ipopotassiemia: livello basso di potassio nel sangue che può causare debolezza muscolare, crampi o aritmia cardiaca.

• Crisi di ansia.

• Bruxismo (digrignamento dei denti).

• Inquietudine.

• Movimenti muscolari anomali o rigidità.

• Acatisia (movimenti involontari dei muscoli).

• Alterazioni della vista.

• Pressione sanguigna bassa.

• Sanguinamento dal naso.

• Disturbi emorragici, compresi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi).

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere la sezione 2 "Gravidanza, allattamento e fertilità" per ulteriori informazioni.

• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose.

• Erezioni dolorose.

• Secrezione di latte in uomini e in donne non in allattamento.

• Ciclo mestruale irregolare.

• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.

• Ipotensione ortostatica (notevole calo della pressione arteriosa che si verifica quando una persona si alza in piedi).

• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

• Ritmo cardiaco anomalo.

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Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalvir

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CITALVIR:

Il principio attivo di CITALVIR 20 mg è il citalopram (bromuro). Ogni compressa contiene 24,98 mg di bromuro di citalopram (equivalenti a 20 mg di citalopram).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, glicerolo, copovidone, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CITALVIR 20 mg si presenta in compresse rivestite con film. Le compresse rivestite sono bianche, ovali biconvesse e con intaglio.

CITALVIR 20 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 14, 28, 30 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Altre presentazioni:

CITALVIR 10 mg compresse.

CITALVIR 40 mg compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas

Spagna

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Spagna

Tel.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Oppure

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Via Cantonale, Centro Insema C

CH-6928 Manno, Svizzera

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/