Ciproxina Simple 3 mg/ml krople uszne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CIPROXINA Simple 3 mg/ml krople do uszu w postaci roztworu

Cyprofloksacyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CIPROXINA Simple i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CIPROXINA Simple
3. Jak stosować CIPROXINA Simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CIPROXINA Simple
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CIPROXINA Simple i do czego służy

CIPROXINA Simple zawiera antybiotyk (cyprofloksacyna) należący do grupy leków zwanych chinolonami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten jest stosowany w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem CIPROXINY Simple

Zanim lekarz przepisze Ci ten lek, sprawdzi on bębenki uszne, aby upewnić się, że nie są przebite.

Nie stosuj CIPROXINY Simple

Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz przebitą lub uszkodzoną błonę bębenkową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CIPROXINY Simple.

• Stosuj ten lek wyłącznie w uchu(e).
• Jeśli pojawią się pierwsze objawy wysypki skórnej lub inne objawy nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd lub trudności oddechowe, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkiej reakcji alergiczej może być wymagana terapia w trybie nagłym.
• Jeśli objawy nasilą się lub ponownie się pojawią, skontaktuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może zwiększyć podatność na inne infekcje, szczególnie po długotrwałym użyciu.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub stosujesz leki zwane kortykosteroidami, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu, astmy lub chorób skóry, to masz większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgnami podczas leczenia tym lekiem. Jeśli zauważysz obrzęk lub stan zapalny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli odczujesz ból, obrzęk lub stan zapalny ścięgien podczas stosowania lub krótko po zakończeniu stosowania tych kropli, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Wymagana jest staranna kontrola medyczna.
• Jeśli zauważysz nadmierną wrażliwość na światło słoneczne w postaci oparzenia słonecznego, również należy przerwać leczenie.
• CIPROXINA Simple może być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, masz większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgnami:
  • Zaawansowany wiek.
  • Stosowanie steroidów.

Stosowanie CIPROXINY Simple z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które możesz być zmuszony stosować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie stosuj CIPROXINY Simple w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, nie stosuj tego leku, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CIPROXINA Simple zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienia skóry. Nie stosować na błonach śluzowych.

3. Jak stosować CIPROXINA Simple

Ten lek należy stosować wyłącznie drogą użną, tj. jako krople do ucha. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia (np. w przypadku stosowania otowicka – gąbki wkładanej do ucha w niektórych przypadkach zapalenia ucha zewnętrznego w celu ułatwienia wchłaniania kropli).

Pamiętaj o stosowaniu leku w odpowiednim czasie.

Lekarz określi długość trwania leczenia tymi kroplami. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na przebieg gojenia dotkniętego ucha.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 4 krople do ucha, dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Dzieci: 3 krople do ucha, dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Wskazówki dotyczące stosowania:

Rysunek 1Rysunek 2

1. Umij ręce.
2. Weź buteleczkę i trzymaj ją przez kilka minut w dłoni, aby ogrzać zawartość i uniknąć zbyt zimnej kropli podczas wprowadzania jej do ucha.
3. Odkręć kapsułkę.
4. Trzymaj buteleczkę do góry nogami między palcami.
5. Połóż się na boku, tak aby dotknięte ucho było skierowane do góry (Rysunek 1).
6. Zbliż końcówkę buteleczki do kanału słuchowego.
7. Nie dotykaj ucha, kanału słuchowego, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel, ponieważ krople mogą się zainfekować.
8. Delikatnie naciśnij dno buteleczki, aby pojedyncze krople leku spływały pojedynczo.
9. Nie uciskaj buteleczki: została ona zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (Rysunek 2). Dorośli powinni stosować 4 krople, a dzieci – 3 krople.
10. Utrzymuj głowę pochyloną na bok przez około 5 minut, aby ułatwić wnikanie kropli do zewnętrznego kanału słuchowego.
11. Jeśli stosuje się krople w obu uszach, powtórz powyższe czynności dla drugiego ucha.
12. Natychmiast po zastosowaniu leku dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla spadnie na zewnątrz ucha, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do ucha, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem CIPROXINA Simple a innymi kroplami.

Jeśli zastosujesz więcej CIPROXINA Simple niż powinieneś, nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować CIPROXINA Simple, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CIPROXINA Simple może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na ucho: ból, zatkanie, ropne wydzieliny, świąd.
• Objawy ogólne: ból głowy, obrzęk skóry, gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na ucho: szum w uszach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku CIPROXINA Simple

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą.

W celu uniknięcia zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CIPROXINY Simple

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, trihydrazyjny octan sodu, kwas octowy lodowaty, manitol (E-421), kwas etylenodiaminotetraoctowy (disodowy edetyan), kwas chlorowodorkowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIPROXINA Simple to krople do uszu w postaci roztworu, w plastikowych butelkach o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg, 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/