Ciproxina Simple 3 mg/ml gocce otiche in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CIPROXINA Simple 3 mg/ml gocce otiche in soluzione

Ciprofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti collaterali, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti collaterali non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CIPROXINA Simple e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CIPROXINA Simple
3. Come usare CIPROXINA Simple
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CIPROXINA Simple
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CIPROXINA Simple e a cosa serve

CIPROXINA Simple contiene un antibiotico (ciprofloxacina) appartenente a un gruppo di medicinali chiamati chinolonici.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non elimini i medicinali tramite scarico nelle acque né gettandoli nella spazzatura.

Questo medicamento è indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta.

2. Cosa deve sapere prima di usare CIPROXINA Simple

Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà esaminato i timpani per verificare che non siano perforati.

Non usi CIPROXINA Simple

Se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri medicinali del gruppo delle chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha il timpano perforato o danneggiato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare CIPROXINA Simple.

• Usi questo medicinale solo nell’orecchio (o negli orecchi).
• Se manifesta i primi segni di eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità, inclusi eruzioni, prurito o problemi respiratori, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. In caso di reazione allergica grave, potrebbe essere necessario un trattamento di emergenza.
• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono, consulti il medico. L’uso di questo medicinale può rendere più sensibili ad altre infezioni, specialmente dopo un uso prolungato.
• Se è anziano o sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per trattare condizioni come dolore e infiammazione, asma o problemi della pelle, ha un rischio maggiore di sviluppare problemi ai tendini durante il trattamento con questo medicinale. Se manifesta qualsiasi gonfiore o condizione infiammatoria, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se durante o subito dopo l’uso di queste gocce avverte dolore, gonfiore o infiammazione dei tendini, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• È necessario un controllo medico accurato.
• Se nota una sensibilità eccessiva alla luce solare, ad esempio scottature, deve interrompere il trattamento.
• CIPROXINA Simple può essere utilizzato anche in bambini di età inferiore a 1 anno per il trattamento dell’otite esterna acuta, qualora il medico lo ritenga necessario.
• Se si trova in una di queste condizioni, ha un rischio maggiore di sviluppare problemi ai tendini:
  • Età avanzata.
  • Trattamento con steroidi.

Uso di CIPROXINA Simple con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Non usi CIPROXINA Simple durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Se sta allattando al seno, non usi questo medicinale poiché può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

CIPROXINA Simple contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,06 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applicare sulla mucosa.

3. Come utilizzare CIPROXINA Simple

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via otica, cioè come gocce per le orecchie. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Segua queste indicazioni, salvo diversa prescrizione medica (ad esempio nel caso in cui venga utilizzato un otowick, ovvero una spugna posizionata nell’orecchio in alcuni casi di otite esterna per facilitare l’assorbimento delle gocce).

Ricordi di assumere il medicinale all’orario stabilito.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con queste gocce. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe compromettere l’evoluzione della guarigione dell’orecchio colpito.

La dose raccomandata è:

Adulti: 4 gocce nell’orecchio, due volte al giorno, mattina e sera.

Bambini: 3 gocce nell’orecchio, due volte al giorno, mattina e sera.

Istruzioni per l’uso:

Figura 1Figura 2

1. Lavarsi le mani.
2. Prendere il flacone e tenerlo per alcuni minuti tra le mani per riscaldare il contenuto e evitare che la goccia sia troppo fredda al momento dell’ingresso nell’orecchio.
3. Svitare il tappo.
4. Tenere il flacone capovolto tra le dita.
5. Sdraiarsi su un fianco con l’orecchio colpito rivolto verso l’alto (Figura 1).
6. Avvicinare la punta del flacone al condotto uditivo.
7. Non toccare l’orecchio, il condotto uditivo, le zone circostanti né altre superfici con il contagocce, perché le gocce potrebbero contaminarsi.
8. Premere delicatamente la base del flacone in modo che cada una goccia alla volta.
9. Non schiacciare il flacone: è stato progettato in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (Figura 2). Gli adulti devono applicare 4 gocce, i bambini 3 gocce.
10. Mantenere la testa inclinata da quel lato per circa 5 minuti per favorire l’ingresso delle gocce nel condotto uditivo esterno.
11. Se deve applicare le gocce in entrambe le orecchie, ripetere i passaggi precedenti per l’altra orecchia.
12. Richiudere bene il flacone immediatamente dopo l’uso.

Se una goccia cade fuori dall’orecchio, riprovare.

Se sta utilizzando altre gocce per le orecchie, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di CIPROXINA Simple e delle altre gocce.

Se usa una quantità di CIPROXINA Simple superiore a quella prescritta, non si applichi ulteriori gocce fino alla successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare CIPROXINA Simple, si applichi una singola dose non appena se ne ricorda e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il regime abituale. Non si applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CIPROXINA Simple può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sull’orecchio: dolore, congestione, suppurazione, prurito.
• Effetti generali: cefalea, infiammazione della pelle, febbre.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Effetti sull’orecchio: ronzio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CIPROXINA Simple

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non refrigerare né congelare.

Tenere il flacone perfettamente chiuso.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CIPROXINA Simple

• Il principio attivo è ciprofloxacina. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, mannitolo (E-421), edetato disodico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CIPROXINA Simple è una soluzione otica in gocce, contenuta in flaconi di plastica da 5 ml con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg, 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio

oppure

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/