Cinitapryda Teva 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinitaprida Teva 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cinitaprida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinitaprida Teva
3. Jak stosować Cinitaprida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Cinitaprida Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cinitapryda Teva i kiedy jest stosowana

Cinitapryda należy do grupy leków zwanych lekami procynetycznymi, które działają pobudzając motorykę przewodu pokarmowego.

Lek ten jest wskazany w leczeniu refluksu gastroezofagealnego w celu wzmocnienia działania inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego) oraz w leczeniu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinitaprida Teva

Nie przyjmuj Cinitaprida Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz krwawienie, obturację lub perforację przewodu pokarmowego.
• jeśli miałeś/miałaś w przeszłości opóźnione dyskinezie wywołane lekami neuroleptycznymi (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zakończeniu leczenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinitaprydy:

• Jeśli jesteś starszą osobą i przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, ponieważ może to spowodować wystąpienie opóźnionej dyskinezy (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zakończeniu leczenia).

Inne leki i Cinitaprida Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków.

Cinitapryda może nasilać działanie neurologiczne niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu chorób układu nerwowego, bezsenności oraz w łagodzeniu bólu umiarkowanego lub silnego.

Cinitapryda może osłabiać działanie doustnej digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca.

Z drugiej strony, niektóre leki mogą osłabiać działanie cinitaprydy. Dotyczy to niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, dolegliwości brzusznych lub chorób układu oddechowego, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli.

Stosowanie Cinitaprida Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie wolno przyjmować cinitaprydy z alkoholem, ponieważ wzmacnia on jej działanie sedytywne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania cinitaprydy u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w zakresie toksyczności dla rozrodu. Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania cinitaprydy w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki. Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn podczas leczenia tym lekiem.

Cinitaprida Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Cinitaprida Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cinitaprida Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania cinitaprydy u dzieci i nastolatków ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu u tych grup wiekowych.

Stosowanie u dorosłych (powyżej 20 roku życia)

Zalecana dawka dla dorosłych (powyżej 20 roku życia) to 1 tabletka, 3 razy dziennie, 15 minut przed każdym posiłkiem.

Nie jest skuteczniejsze ani wskazane zwiększanie zalecanych dawek.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie cinitaprydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Cinitaprida Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej cinitaprydy niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, dezorientację oraz reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane skurcze mięśni twarzy, szyi i języka), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cinitaprida Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie nadrobisz pominiętej dawki – odczekaj i przyjmij następną dawkę o właściwej godzinie.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą obejmować:

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 osób)

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać lekkie osłabienie lub senność.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mogą występować reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane skurcze mięśni twarzy, szyi i języka).
• Mogą występować reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg i języka, mogąca obejmować krtanię), ginekomastia (nadmierny rozwój gruczołów mlecznych) oraz galaktoreja (wydzielanie mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cinitaprida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cinitapridy Teva

• Substancją czynną jest cinitapryda (w postaci wodorotartanu). Każdy tablet zawiera 1 mg cinitaprydy.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylowego skrobiu typ A (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinitaprida Teva 1 mg tabletki ma postać okrągłych, dwuwypukłych żółtych tabletek. Każde pudełko zawiera 50 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix

28750 Madryt,

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

C/ San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85895/P_85895.html

Kod QR + URL