Cinitapryda Stada 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinitaprida Stada 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinitaprida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinitaprida Stada
3. Jak stosować Cinitaprida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinitaprida Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cinitapryda Stada i do czego służy

Cinitapryda należy do grupy leków zwanych lekami procynetycznymi, które działają poprzez stymulowanie perystaltyki przewodu pokarmowego.

Lek ten jest wskazany w leczeniu refluksu gastroezofagealnego w celu wzmocnienia działania leków hamujących pompę protonową (leków zmniejszających produkcję kwasu żołądkowego) oraz w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynnościowych perystaltyki przewodu pokarmowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cinitaprida Stada

Nie przyjmuj leku Cinitaprida Stada,

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na krwawienie, obturację lub perforację przewodu pokarmowego,
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek opóźnione dyskinezie wywołane lekami neuroleptycznymi (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zakończeniu leczenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinitaprydy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś starszą osobą i przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, ponieważ może to spowodować wystąpienie opóźnionej dyskinezy (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zakończeniu leczenia).

Stosowanie leku Cinitaprida Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Cinitapryda może nasilać działanie neurologiczne niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu chorób układu nerwowego, bezsenności oraz w lekkim i umiarkowanym bólu.

Cinitapryda może osłabiać działanie digoksyny, leku stosowanego w niewydolności serca.

Z drugiej strony niektóre leki mogą osłabiać działanie cinitaprydy. Dotyczy to niektórych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, dolegliwościach brzusznych lub chorobach układu oddechowego, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli.

Stosowanie leku Cinitaprida Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy przyjmować leku Cinitaprida Stada w połączeniu z alkoholem, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma danych dotyczących stosowania cinitaprydy u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie w zakresie toksyczności dla rozrodu. Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania cinitaprydy w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn potencjalnie niebezpiecznych w czasie stosowania tego leku.

Lek Cinitaprida Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Cinitaprida Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cinitaprida Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania cinitapridy u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu u tych grup wiekowych.

Stosowanie u dorosłych (powyżej 20 roku życia)

Zalecana dawka dla dorosłych (powyżej 20 roku życia) to 1 tabletka, 3 razy dziennie, 15 minut przed każdym posiłkiem.

Nie jest skuteczniejsze ani wskazane zwiększanie zalecanych dawek.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie cinitapridy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Cinitaprida Stada niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej cinitapridy niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, dezorientację oraz reakcje pozapiramidowe (niezamierzone ruchy mięśni twarzy, szyi i języka), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cinitaprida Stada

Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie bierz pominiętej dawki i odczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia leku.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą obejmować:

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 osób)

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać lekkie osłabienie lub senność.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Może dojść do wystąpienia reakcji pozapiramidowych (niekontrolowanych ruchów mięśni twarzy, szyi i języka).
• Mogą pojawić się reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, naczyniowy obrzęk (opuchlizna warg i języka, która może obejmować krtani), ginekomastia (nadmierny rozwój gruczołów mlekowych) oraz galaktoreja (wydzielanie mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cinitaprida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinitaprida Stada

• Substancją czynną jest cinitapryda (jako kwas tartratowy). Każdy tabletka zawiera 1 mg cinitaprydy.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetylotrzcina typ A (z ziemniaka), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinitaprida Stada 1 mg tabletki są dostępne w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek jasnożółtego koloru. Każda puszka zawiera 50 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/aluminium.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix

28750 Madryt,

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.