Cinitaprida Stada 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinitaprida Stada 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinitaprida Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinitaprida Stada
3. Come prendere Cinitaprida Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinitaprida Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinitaprida Stada e a cosa serve

Cinitaprida appartiene a un gruppo di medicinali chiamati procinetici, che agiscono stimolando la motilità gastrointestinale.

Questo medicinale è indicato per il trattamento del reflusso gastroesofageo, al fine di potenziare l'effetto degli inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione di acidità gastrica) e dei disturbi funzionali della motilità gastrointestinale di lieve-media entità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinitaprida Stada

Non prenda Cinitaprida Stada

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione gastrointestinale
• se ha avuto in precedenza discinesia tardiva indotta da neurolettici (movimenti rapidi e ripetuti di testa, collo, tronco o arti che possono manifestarsi anche mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cinitaprida:

• Se è un paziente anziano e assume il medicinale per un periodo prolungato, poiché potrebbe sviluppare discinesia tardiva (movimenti rapidi e ripetuti di testa, collo, tronco o arti che possono manifestarsi anche mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Assunzione di Cinitaprida Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La cinitaprida può aumentare gli effetti neurologici di alcuni medicinali, in particolare di quelli utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso, l’insonnia e il dolore moderato o intenso.

La cinitaprida può ridurre l’effetto della digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

D’altro canto, alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia della cinitaprida. È il caso di alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson, dei dolori addominali o di malattie respiratorie come la bronchite cronica.

Assunzione di Cinitaprida Stada con cibi, bevande e alcol

La cinitaprida non deve essere assunta con alcol, poiché quest’ultimo potenzia i suoi effetti sedativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di cinitaprida in donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità per la riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di cinitaprida durante la gravidanza.

Il medico deciderà se è opportuno assumere o meno questo medicinale.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante il trattamento con questo medicinale.

Cinitaprida Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Cinitaprida Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cinitaprida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'assunzione di cinitapride nei bambini e negli adolescenti, poiché non esiste esperienza d'uso in questi gruppi di età.

Uso negli adulti (maggiorenni di 20 anni)

Il dosaggio raccomandato per gli adulti (maggiorenni di 20 anni) è di 1 compressa, 3 volte al giorno, 15 minuti prima di ogni pasto.

Non è più efficace né opportuno aumentare le dosi raccomandate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto della cinitapride sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se prende più Cinitaprida Stada di quanto deve

Se ha assunto più cinitapride del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: sonnolenza, disorientamento e reazioni extrapiramidali (movimenti muscolari involontari del viso, del collo e della lingua) che, normalmente, scompaiono interrompendo il trattamento.

Se ha dimenticato di prendere Cinitaprida Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale orario. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'ora prevista.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Alcuni pazienti possono avvertire una leggera sedazione o sonnolenza.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Possono verificarsi reazioni extrapiramidali (movimenti muscolari involontari di viso, collo e lingua).
• Possono manifestarsi reazioni cutanee come eruzioni, prurito, angioedema (gonfiore di labbra e lingua che può interessare la laringe), ginecomastia (sviluppo eccessivo delle ghiandole mammarie) e galattorrea (secresione di latte).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinitapride Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno consegnandoli al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinitaprida Stada

• Il principio attivo è la cinitaprida (come tartrato acido). Ogni compressa contiene 1 mg di cinitaprida.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinitaprida Stada 1 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro. Ogni confezione contiene 50 compresse in blister di PVC/PVDC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix

28750 Madrid,

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.