Cinitapryda Normon 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cinitaprida Normon 1 mg tabletki EFG

Cinitaprida

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinitaprida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinitaprida Normon
3. Jak stosować Cinitaprida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinitaprida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cinitaprida Normon i do czego służy

Cinitapryda należy do grupy leków zwanych prokinetykami, które działają poprzez pobudzanie motoryki przewodu pokarmowego.

Cinitapryda jest wskazana w leczeniu refluksu piersiowego w celu wzmocnienia działania inhibitorem pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego) oraz w leczeniu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Cinitaprida Normon

• Nie przyjmuj Cinitaprida Normon

• Jeśli jesteś uczulony na cinitaprydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na krwawienie, obturację lub perforację przewodu pokarmowego.

• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek opóźnioną dyskinezę wywołaną przez neuroleptyki (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zakończeniu leczenia).

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinitaprydy, jeśli jesteś starszą osobą i przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, ponieważ może to spowodować wystąpienie opóźnionej dyskinezy (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zakończeniu leczenia).

• Stosowanie Cinitaprida Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zażywać inne leki.

Cinitapryda może nasilać działanie neurologiczne niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu chorób układu nerwowego, bezsenności oraz w leczeniu bólu umiarkowanego lub silnego.

Cinitapryda może osłabiać działanie digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca.

Z drugiej strony, niektóre leki mogą osłabiać działanie cinitaprydy. Dotyczy to niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, bólu brzucha lub chorób układu oddechowego, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli.

• Stosowanie Cinitaprida Normon z alkoholem

Nie należy przyjmować cinitaprydy w połączeniu z alkoholem, ponieważ alkohol nasila jej działanie uspokajające.

• Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania cinitaprydy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w zakresie toksyczności dla rozrodu. Ze środków ostrożności lepiej unikać stosowania cinitaprydy w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować cinitaprydę.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek wydobywa się z mlekiem matki. Ze środków ostrożności lepiej unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn niebezpiecznych podczas leczenia cinitaprydą.

• Cinitaprida Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cinitaprida Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Stosowanie u dorosłych (powyżej 20 roku życia)

Zalecana dawka dla dorosłych (powyżej 20 roku życia) to 1 tabletka, 3 razy dziennie, 15 minut przed każdym posiłkiem.

Zwiększenie dawki powyżej zalecanej nie zwiększa skuteczności i nie jest wskazane.

Lekarz określi długość trwania leczenia cinitaprydą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie cinitaprydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania cinitaprydy u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu u tych grup wiekowych.

Nie należy wykorzystywać rowka do dzielenia tabletek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cinitaprida Normon

Jeśli przyjąłeś więcej cinitaprydy niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, dezorientację oraz reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Cinitaprida Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Cinitaprida Normon

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cinitaprida Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą obejmować:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać lekkie osłabienie lub senność.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane skurcze mięśni twarzy, szyi i języka).
• Mogą pojawić się reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk naczyniowy (opuchlizna warg i języka, która może obejmować krtanię), ginekomastia (nadmierny rozwój gruczołów mlecznych) oraz galaktoreja (wydzielanie mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w uzyskaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Cinitaprida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinitaprida Normon

Substancją czynną jest cinitapryda (jako wodorotartrian). Każdy tablet zawiera 1 mg cinitaprydy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, karboksymetylowokrochmal sodowy (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinitaprida Normon 1 mg dostępna jest w postaci tabletek. Są to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/